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체간 및 사지의 선형 상처에 대한 러닝 피하 봉합 대 러닝 수평 매트리스 봉합의 미학적 결과

2024년 11월 5일 업데이트: University of California, Davis

체간 및 사지의 선형 상처에 대한 러닝 피하 봉합 대 러닝 수평 매트리스 봉합의 미학적 결과: 무작위 평가자 눈가림 분할 상처 비교 유효성 시험

이 연구의 목적은 몸통과 사지의 피부 선형 상처 치료를 위해 달리기 피하 봉합사 대 수평 매트리스 봉합사를 사용하는 것이 심미적 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구팀은 상처의 절반이 피하 봉합사로 수리되고 나머지 절반은 수평 매트리스 봉합사로 수리되는 분할 상처 모델을 사용할 것입니다. 수술 후 3개월이 지나면 흉터는 검증된 흉터 도구인 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)와 선형 수술 후 흉터에 대한 객관적인 결과 측정인 추적-테이프 방법을 통해 평가됩니다. 모든 부작용도 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

봉합은 피부 상처를 복구하는 치료의 표준입니다. Mohs 현미경 수술 및 표준 수술 절제 후 대부분의 외과적 재건은 깊은(피하) ​​층과 표면(큐티큘러) 층의 두 층의 봉합을 필요로 합니다. 문헌의 전반적인 증거 부족을 감안할 때 봉합 기술의 선택은 주로 외과의의 선호도에 달려 있습니다.

이 연구는 수평 매트리스 봉합을 실행하는 것과 비교할 때 실행하는 피하 봉합의 사용이 몸통과 사지의 상처 미용에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

달리는 피하 및 수평 매트리스 봉합 기술은 서로 다른 이유로 외과 의사가 선호합니다. 피하 봉합을 실행하면 표피 천자점이 최소화됩니다. 따라서, 봉합사는 더 오랜 시간 동안 제 위치에 남아있어 상처 치유를 개선하고 봉합선 흉터의 위험을 줄일 수 있습니다. Alam et al의 이전 연구에서는 러닝 피하 봉합사가 러닝 큐티큘러 봉합사에 비해 외관이 개선되었음을 발견했습니다. 이에 반해 수평매트리스 봉합은 상처의 장력을 재분배하고 상처 가장자리를 외번에 유용하게 하여 심미적인 수술 결과도 향상되는 것으로 느껴진다. Moody 등은 큐티큘러 봉합사를 실행하는 것과 비교했을 때 수평 매트리스 봉합사가 더 매끄럽고 평평한 흉터를 만든다는 것을 보여주었습니다.

그러나 러닝 큐티큘러 봉합과 비교하여 피하 러닝 봉합과 러닝 수평 매트리스 봉합의 우월성을 비교하고 발견한 연구는 있었지만, 이 두 기술(즉, 피하 러닝과 러닝 수평 매트리스)은 서로 직접적으로 비교되지 않았다. . 우리의 연구가 피부 수술의 이러한 측면에 대한 새로운 통찰력을 제공하기를 바랍니다.

이것은 단일 센터, 무작위, 평가자 맹검, 분할 상처 연구입니다.

선별 및 사전 동의 후 생년월일, 인종, 성별 및 의료 기록 번호를 포함한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.

환자의 상처는 조사자의 왼쪽 또는 위쪽에 있는 경우 A로 표시되고 오른쪽 또는 아래쪽에 있는 경우 B로 표시됩니다. 미리 결정된 숨겨진 무작위 번호는 redcap 무작위 모듈에서 얻을 수 있으며, 이는 A면을 처리하는 방법을 지정합니다. B면은 A와 반대로 처리됩니다. A면은 항상 먼저 닫힙니다. 피부 봉합사를 배치하기 전에 상처의 양쪽을 치료 표준과 같이 피하(하단) 스티치 층과 함께 봉합합니다. 표피 봉합 전후 상처의 디지털 이미지를 얻을 수 있습니다. 이것들은 과학적 대화 및/또는 출판 목적으로 사용될 수 있습니다. 치료 할당, 상처 길이, 인구통계 데이터 및 디지털 이미지는 redcap 데이터베이스에 기록됩니다. 후속 평가는 시술 후 3개월 동안 진행되며, 환자가 정확히 3개월 내에 돌아올 수 없는 경우 그 시간 전후로 1개월의 기간이 있습니다.

후속 방문에서 두 명의 맹검 관찰자가 POSAS 도구를 사용하여 독립적으로 점수를 기록합니다. 평균 흉터 너비는 trace-to-tape 방법을 사용하여 결정됩니다. 흉터의 절반에 관련 홍반이 더 많으면 기록됩니다. 기기의 환자 부분은 독립적으로 기록됩니다. 그런 다음 디지털 이미지를 다시 가져와 과학 회의 프레젠테이션 및/또는 출판 목적으로 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California, Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

UC Davis Dermatology Clinic의 연구 조사관 중 한 명과 함께 피부 수술 절차가 예정된 모든 환자는 적격성에 대해 선별될 것입니다.

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
  • 1차 봉합이 예상되는 몸통 또는 사지에 대한 피부 수술이 예정된 환자
  • 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음

제외 기준:

  • 감금
  • 18세 미만
  • 임산부
  • 예상 봉합 길이가 3cm 미만인 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 러닝 수평 매트리스
상처의 절반은 수평 매트리스 봉합으로 수리됩니다.
상처의 절반은 러닝 피하 봉합사로 수리하고 나머지 절반은 러닝 수평 매트리스 봉합사로 수리합니다.
실험적: 러닝 피하 봉합사
상처의 절반은 피하 봉합을 실행하여 복구됩니다.
상처의 절반은 러닝 피하 봉합사로 수리하고 나머지 절반은 러닝 수평 매트리스 봉합사로 수리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 관찰자 흉터 평가 점수(POSAS)로 측정한 흉터 평가
기간: 3 개월
1차 종점은 POSAS 평가를 독립적으로 사용하는 두 명의 맹검 검토자의 점수입니다. POSAS의 관찰자 척도는 6개 항목(혈관, 색소침착, 두께, 완화, 유연성, 표면적)으로 구성됩니다. 모든 항목은 1("정상적인 피부와 같음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 흉터") 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 6개 항목의 합계는 POSAS 관찰자 척도의 총점입니다. 또한 전반적인 의견은 1에서 10까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 모든 매개변수는 비교 가능한 해부학적 위치의 정상 피부와 비교하는 것이 바람직합니다.
3 개월
Trace-to-Tape 방법을 사용하여 측정한 흉터의 폭
기간: 3 개월
Trace-to-tape 방법은 선형 수술 후 흉터에 대한 객관적인 측정입니다. 평균 흉터 너비는 테이프 추적 방법을 사용하여 결정됩니다. 수성 젤 펜으로 흉터를 추적하여 흉터의 표면적을 수집합니다. 아직 젖어 있는 동안 젤 잔여물은 투명한 포장 테이프로 피부에서 들어 올려 종이 위에 옮깁니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 합병증 또는 부작용
기간: 3 개월
예를 들어, Trace-to-Tape 방법을 사용하여 측정했을 때 흉터의 절반에 관련 홍반이 더 많은 경우 기록됩니다. 치료의 다른 합병증도 기록됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1813469

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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