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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05263713
체간 및 사지의 선형 상처에 대한 러닝 피하 봉합 대 러닝 수평 매트리스 봉합의 미학적 결과
체간 및 사지의 선형 상처에 대한 러닝 피하 봉합 대 러닝 수평 매트리스 봉합의 미학적 결과: 무작위 평가자 눈가림 분할 상처 비교 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
봉합은 피부 상처를 복구하는 치료의 표준입니다. Mohs 현미경 수술 및 표준 수술 절제 후 대부분의 외과적 재건은 깊은(피하) 층과 표면(큐티큘러) 층의 두 층의 봉합을 필요로 합니다. 문헌의 전반적인 증거 부족을 감안할 때 봉합 기술의 선택은 주로 외과의의 선호도에 달려 있습니다.
이 연구는 수평 매트리스 봉합을 실행하는 것과 비교할 때 실행하는 피하 봉합의 사용이 몸통과 사지의 상처 미용에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
달리는 피하 및 수평 매트리스 봉합 기술은 서로 다른 이유로 외과 의사가 선호합니다. 피하 봉합을 실행하면 표피 천자점이 최소화됩니다. 따라서, 봉합사는 더 오랜 시간 동안 제 위치에 남아있어 상처 치유를 개선하고 봉합선 흉터의 위험을 줄일 수 있습니다. Alam et al의 이전 연구에서는 러닝 피하 봉합사가 러닝 큐티큘러 봉합사에 비해 외관이 개선되었음을 발견했습니다. 이에 반해 수평매트리스 봉합은 상처의 장력을 재분배하고 상처 가장자리를 외번에 유용하게 하여 심미적인 수술 결과도 향상되는 것으로 느껴진다. Moody 등은 큐티큘러 봉합사를 실행하는 것과 비교했을 때 수평 매트리스 봉합사가 더 매끄럽고 평평한 흉터를 만든다는 것을 보여주었습니다.
그러나 러닝 큐티큘러 봉합과 비교하여 피하 러닝 봉합과 러닝 수평 매트리스 봉합의 우월성을 비교하고 발견한 연구는 있었지만, 이 두 기술(즉, 피하 러닝과 러닝 수평 매트리스)은 서로 직접적으로 비교되지 않았다. . 우리의 연구가 피부 수술의 이러한 측면에 대한 새로운 통찰력을 제공하기를 바랍니다.
이것은 단일 센터, 무작위, 평가자 맹검, 분할 상처 연구입니다.
선별 및 사전 동의 후 생년월일, 인종, 성별 및 의료 기록 번호를 포함한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
환자의 상처는 조사자의 왼쪽 또는 위쪽에 있는 경우 A로 표시되고 오른쪽 또는 아래쪽에 있는 경우 B로 표시됩니다. 미리 결정된 숨겨진 무작위 번호는 redcap 무작위 모듈에서 얻을 수 있으며, 이는 A면을 처리하는 방법을 지정합니다. B면은 A와 반대로 처리됩니다. A면은 항상 먼저 닫힙니다. 피부 봉합사를 배치하기 전에 상처의 양쪽을 치료 표준과 같이 피하(하단) 스티치 층과 함께 봉합합니다. 표피 봉합 전후 상처의 디지털 이미지를 얻을 수 있습니다. 이것들은 과학적 대화 및/또는 출판 목적으로 사용될 수 있습니다. 치료 할당, 상처 길이, 인구통계 데이터 및 디지털 이미지는 redcap 데이터베이스에 기록됩니다. 후속 평가는 시술 후 3개월 동안 진행되며, 환자가 정확히 3개월 내에 돌아올 수 없는 경우 그 시간 전후로 1개월의 기간이 있습니다.
후속 방문에서 두 명의 맹검 관찰자가 POSAS 도구를 사용하여 독립적으로 점수를 기록합니다. 평균 흉터 너비는 trace-to-tape 방법을 사용하여 결정됩니다. 흉터의 절반에 관련 홍반이 더 많으면 기록됩니다. 기기의 환자 부분은 독립적으로 기록됩니다. 그런 다음 디지털 이미지를 다시 가져와 과학 회의 프레젠테이션 및/또는 출판 목적으로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
UC Davis Dermatology Clinic의 연구 조사관 중 한 명과 함께 피부 수술 절차가 예정된 모든 환자는 적격성에 대해 선별될 것입니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
- 1차 봉합이 예상되는 몸통 또는 사지에 대한 피부 수술이 예정된 환자
- 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
제외 기준:
- 감금
- 18세 미만
- 임산부
- 예상 봉합 길이가 3cm 미만인 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 러닝 수평 매트리스
상처의 절반은 수평 매트리스 봉합으로 수리됩니다.
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상처의 절반은 러닝 피하 봉합사로 수리하고 나머지 절반은 러닝 수평 매트리스 봉합사로 수리합니다.
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실험적: 러닝 피하 봉합사
상처의 절반은 피하 봉합을 실행하여 복구됩니다.
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상처의 절반은 러닝 피하 봉합사로 수리하고 나머지 절반은 러닝 수평 매트리스 봉합사로 수리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관찰자 흉터 평가 점수(POSAS)로 측정한 흉터 평가
기간: 3 개월
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1차 종점은 POSAS 평가를 독립적으로 사용하는 두 명의 맹검 검토자의 점수입니다.
POSAS의 관찰자 척도는 6개 항목(혈관, 색소침착, 두께, 완화, 유연성, 표면적)으로 구성됩니다.
모든 항목은 1("정상적인 피부와 같음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 흉터") 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
6개 항목의 합계는 POSAS 관찰자 척도의 총점입니다.
또한 전반적인 의견은 1에서 10까지의 범위로 점수가 매겨집니다.
모든 매개변수는 비교 가능한 해부학적 위치의 정상 피부와 비교하는 것이 바람직합니다.
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3 개월
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Trace-to-Tape 방법을 사용하여 측정한 흉터의 폭
기간: 3 개월
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Trace-to-tape 방법은 선형 수술 후 흉터에 대한 객관적인 측정입니다.
평균 흉터 너비는 테이프 추적 방법을 사용하여 결정됩니다.
수성 젤 펜으로 흉터를 추적하여 흉터의 표면적을 수집합니다.
아직 젖어 있는 동안 젤 잔여물은 투명한 포장 테이프로 피부에서 들어 올려 종이 위에 옮깁니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 합병증 또는 부작용
기간: 3 개월
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예를 들어, Trace-to-Tape 방법을 사용하여 측정했을 때 흉터의 절반에 관련 홍반이 더 많은 경우 기록됩니다.
치료의 다른 합병증도 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1813469
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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