- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263713
Estetisk resultat av å løpe subkutikulær sutur versus å løpe horisontal madrass suturlukking av lineære sår på stammen og ekstremiteter
Estetisk resultat av å løpe subkutikulær sutur versus å løpe horisontal madrass Suturlukking av lineære sår på stammen og ekstremiteter: en randomisert evaluator Blindt splittsår sammenlignende effektivitetsforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Suturer er standarden for pleie ved reparasjon av kutane sår. Flertallet av kirurgiske rekonstruksjoner etter en Mohs mikrografisk kirurgi og standard kirurgiske eksisjoner krever to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag. Gitt den generelle mangelen på bevis i litteraturen, er valget av suturteknikk i stor grad avhengig av kirurgens preferanser.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av løpende subkutikulære suturer, sammenlignet med å kjøre horisontale madrasssuturer, påvirker sårkosmese på stammen og ekstremiteter.
Både løpende subkutikulære og horisontale madrasssuturteknikker har blitt foretrukket av kirurger av forskjellige grunner. Med løpende subkutikulær sutur minimeres epidermale punkteringspunkter. Dermed kan sutur bli liggende på plass i lengre perioder, noe som fører til forbedret sårtilheling og mindre risiko for arr i sutursporet. En tidligere studie av Alam et al fant at løpende subkutikulær sutur hadde forbedret utseende sammenlignet med å kjøre kutikulær sutur. I motsetning til dette er den horisontale madrasssuturen nyttig for å omfordele sårspenning og vende sårkanter, noe som også oppleves å forbedre estetiske kirurgiske resultater. Moody et al viste at sammenlignet med å kjøre kutikulær sutur, førte en løpende horisontal madrasssutur til et jevnere og flatere arr.
Selv om det har vært studier som har sammenlignet og funnet overlegenhet av både den subkutikulære løpesuturen og den løpende horisontale madrasssuturen sammenlignet med den løpende kutikulære suturen, har disse to teknikkene (nemlig subkutikulær løpende og løpende horisontal madrass) ikke blitt direkte sammenlignet med hverandre . Vi håper at vår studie vil gi ny innsikt i dette aspektet ved kutan kirurgi.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, evaluatorblind, delt sårstudie.
Etter screening og informert samtykke vil demografiske data bli samlet inn, inkludert fødselsdato, rase, kjønn og journalnummer.
Pasientens sår vil bli merket A hvis det er på venstre eller overordnet side av etterforskeren og B hvis det er på høyre eller nedre side. Et forhåndsbestemt, skjult randomiseringsnummer vil bli hentet fra redcap randomiseringsmodulen, som spesifiserer hvordan side A skal behandles. Side B vil bli behandlet motsatt vei som A. Side A vil alltid lukkes først. Før plassering av kutansuturene vil begge sider av såret sys sammen med et subkutant (nederst) lag med sting, slik standarden for pleie er. Et digitalt bilde av såret før og etter epidermal lukking vil bli oppnådd; disse kan brukes i vitenskapelige foredrag og/eller til publiseringsformål. Behandlingsoppdrag, sårlengde, demografiske data og digitale bilder vil bli registrert i redcap-databasen. Oppfølgingsvurdering vil bli planlagt i tre måneder etter prosedyren, med en måneds vindu før eller etter dette tidspunktet dersom pasienten ikke kan komme tilbake nøyaktig tre måneder.
Ved oppfølgingsbesøket vil to blindede observatører registrere poengsummen deres uavhengig ved hjelp av POSAS-instrumentet. Den gjennomsnittlige arrbredden vil også bli bestemt ved bruk av trace-to-tape-metoden. Hvis den ene halvdelen av arret har mer assosiert erytem, vil det bli registrert. Pasientdelen av instrumentet vil bli registrert uavhengig. Digitale bilder vil da bli hentet igjen, som kan brukes til vitenskapelig møtepresentasjon og/eller publiseringsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle pasienter som er planlagt for kutane kirurgiske prosedyrer med en av studieforskerne ved UC Davis Dermatology Clinic vil bli screenet for kvalifisering.
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på stammen eller ekstremiteter med antatt primær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løpende horisontal madrass
Halvparten av såret repareres med løpende horisontale madrasssuturer
|
Halvparten av såret repareres med løpende subkutikulære suturer og den andre halvparten repareres med løpende horisontale madrasssuturer.
|
|
Eksperimentell: Kjører subkutikulær sutur
Halvparten av såret repareres med løpende subkutikulære suturer
|
Halvparten av såret repareres med løpende subkutikulære suturer og den andre halvparten repareres med løpende horisontale madrasssuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal).
Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr").
Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
|
3 måneder
|
|
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr.
Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden.
Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn.
Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert.
Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1813469
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .