Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk resultat av å løpe subkutikulær sutur versus å løpe horisontal madrass suturlukking av lineære sår på stammen og ekstremiteter

5. november 2024 oppdatert av: University of California, Davis

Estetisk resultat av å løpe subkutikulær sutur versus å løpe horisontal madrass Suturlukking av lineære sår på stammen og ekstremiteter: en randomisert evaluator Blindt splittsår sammenlignende effektivitetsforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av løpende subkutikulær sutur versus løpende horisontal madrasssutur for reparasjon av kutane lineære sår på stammen og ekstremitetene påvirker estetiske utfall. Studieteamet vil bruke en delt sårmodell, hvor halvparten av såret repareres med løpende subkutikulære suturer og den andre halvparten repareres med løpende horisontale madrasssuturer. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli evaluert via patient observer scar assessment scale (POSAS), et validert arrinstrument, samt trace-to-tape-metoden, et objektivt utfallsmål for lineære postoperative arr. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suturer er standarden for pleie ved reparasjon av kutane sår. Flertallet av kirurgiske rekonstruksjoner etter en Mohs mikrografisk kirurgi og standard kirurgiske eksisjoner krever to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag. Gitt den generelle mangelen på bevis i litteraturen, er valget av suturteknikk i stor grad avhengig av kirurgens preferanser.

Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av løpende subkutikulære suturer, sammenlignet med å kjøre horisontale madrasssuturer, påvirker sårkosmese på stammen og ekstremiteter.

Både løpende subkutikulære og horisontale madrasssuturteknikker har blitt foretrukket av kirurger av forskjellige grunner. Med løpende subkutikulær sutur minimeres epidermale punkteringspunkter. Dermed kan sutur bli liggende på plass i lengre perioder, noe som fører til forbedret sårtilheling og mindre risiko for arr i sutursporet. En tidligere studie av Alam et al fant at løpende subkutikulær sutur hadde forbedret utseende sammenlignet med å kjøre kutikulær sutur. I motsetning til dette er den horisontale madrasssuturen nyttig for å omfordele sårspenning og vende sårkanter, noe som også oppleves å forbedre estetiske kirurgiske resultater. Moody et al viste at sammenlignet med å kjøre kutikulær sutur, førte en løpende horisontal madrasssutur til et jevnere og flatere arr.

Selv om det har vært studier som har sammenlignet og funnet overlegenhet av både den subkutikulære løpesuturen og den løpende horisontale madrasssuturen sammenlignet med den løpende kutikulære suturen, har disse to teknikkene (nemlig subkutikulær løpende og løpende horisontal madrass) ikke blitt direkte sammenlignet med hverandre . Vi håper at vår studie vil gi ny innsikt i dette aspektet ved kutan kirurgi.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, evaluatorblind, delt sårstudie.

Etter screening og informert samtykke vil demografiske data bli samlet inn, inkludert fødselsdato, rase, kjønn og journalnummer.

Pasientens sår vil bli merket A hvis det er på venstre eller overordnet side av etterforskeren og B hvis det er på høyre eller nedre side. Et forhåndsbestemt, skjult randomiseringsnummer vil bli hentet fra redcap randomiseringsmodulen, som spesifiserer hvordan side A skal behandles. Side B vil bli behandlet motsatt vei som A. Side A vil alltid lukkes først. Før plassering av kutansuturene vil begge sider av såret sys sammen med et subkutant (nederst) lag med sting, slik standarden for pleie er. Et digitalt bilde av såret før og etter epidermal lukking vil bli oppnådd; disse kan brukes i vitenskapelige foredrag og/eller til publiseringsformål. Behandlingsoppdrag, sårlengde, demografiske data og digitale bilder vil bli registrert i redcap-databasen. Oppfølgingsvurdering vil bli planlagt i tre måneder etter prosedyren, med en måneds vindu før eller etter dette tidspunktet dersom pasienten ikke kan komme tilbake nøyaktig tre måneder.

Ved oppfølgingsbesøket vil to blindede observatører registrere poengsummen deres uavhengig ved hjelp av POSAS-instrumentet. Den gjennomsnittlige arrbredden vil også bli bestemt ved bruk av trace-to-tape-metoden. Hvis den ene halvdelen av arret har mer assosiert erytem, ​​vil det bli registrert. Pasientdelen av instrumentet vil bli registrert uavhengig. Digitale bilder vil da bli hentet igjen, som kan brukes til vitenskapelig møtepresentasjon og/eller publiseringsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle pasienter som er planlagt for kutane kirurgiske prosedyrer med en av studieforskerne ved UC Davis Dermatology Clinic vil bli screenet for kvalifisering.

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på stammen eller ekstremiteter med antatt primær lukking
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Løpende horisontal madrass
Halvparten av såret repareres med løpende horisontale madrasssuturer
Halvparten av såret repareres med løpende subkutikulære suturer og den andre halvparten repareres med løpende horisontale madrasssuturer.
Eksperimentell: Kjører subkutikulær sutur
Halvparten av såret repareres med løpende subkutikulære suturer
Halvparten av såret repareres med løpende subkutikulære suturer og den andre halvparten repareres med løpende horisontale madrasssuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen. Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal). Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr"). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
3 måneder
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr. Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden. Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn. Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, ​​målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert. Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1813469

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere