Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt estetyczny założenia szwu podnaskórkowego a szwu poziomego materaca Zamykanie ran linijnych na tułowiu i kończynach

7 marca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Estetyczny wynik zakładania szwów podnaskórkowych w porównaniu z zakładaniem poziomych szwów materacowych Zamykanie ran linijnych na tułowiu i kończynach: randomizowany oceniający Badanie porównawcze skuteczności rozszczepionej rany zaślepionej

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie szwu podnaskórkowego w porównaniu z szwem poziomym materacowym do naprawy linijnych ran skóry na tułowiu i kończynach wpływa na wyniki estetyczne. Zespół badawczy użyje modelu rany podzielonej, w której połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów podnaskórkowych, a druga połowa za pomocą poziomych szwów materacowych. Trzy miesiące po operacji blizna zostanie oceniona za pomocą skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS), zatwierdzonego instrumentu do blizn, a także metody śladu do taśmy, obiektywnej miary wyniku dla liniowych blizn pooperacyjnych. Rejestrowane będą również wszelkie zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Szwy są standardem postępowania w naprawie ran skórnych. Większość rekonstrukcji chirurgicznych po chirurgii mikrograficznej Mohsa i standardowych wycięciach chirurgicznych wymaga dwóch warstw szwów: głębokiej (podskórnej) i powierzchownej (naskórkowej). Biorąc pod uwagę ogólny brak dowodów w literaturze, wybór techniki szycia zależy w dużej mierze od preferencji chirurga.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie szwów podnaskórkowych, w porównaniu z szwami poziomymi materacowymi, wpływa na kosmetykę ran na tułowiu i kończynach.

Chirurdzy preferowali zarówno szwy podskórne, jak i poziome szwy materacowe z różnych powodów. Przy ciągłym szwie podnaskórkowym minimalizuje się miejsca nakłuć naskórka. W ten sposób szew można pozostawić na miejscu przez dłuższy czas, co prowadzi do lepszego gojenia się rany i mniejszego ryzyka powstania blizn po szwach. Poprzednie badanie przeprowadzone przez Alam i wsp. wykazało, że założenie szwu podnaskórkowego poprawiło wygląd w porównaniu z założeniem szwu skórnego. Natomiast poziomy szew materacowy jest przydatny do redystrybucji napięcia rany i wywinięcia brzegów rany, co również poprawia estetykę wyników zabiegów chirurgicznych. Moody i wsp. wykazali, że w porównaniu z ciągłym szwem naskórkowym, ciągły poziomy szew materacowy prowadził do gładszej i bardziej płaskiej blizny.

Jednakże, chociaż przeprowadzono badania porównujące i stwierdzające wyższość zarówno podnaskórkowego szwu biegnącego, jak i biegnącego poziomego szwu materacowego w porównaniu z biegnącym szwem kutykularnym, te dwie techniki (mianowicie biegnące podskórnie i biegnące poziomo materacowe) nie były bezpośrednio porównywane ze sobą . Mamy nadzieję, że nasze badanie dostarczy nowych informacji na temat tego aspektu chirurgii skórnej.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie oceniające, podzielone rany.

Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, zostaną zebrane dane demograficzne, w tym data urodzenia, rasa, płeć i numer dokumentacji medycznej.

Rana pacjenta zostanie oznaczona literą A, jeśli znajduje się po lewej lub górnej stronie badacza, a B, jeśli znajduje się po prawej lub dolnej stronie. Z modułu randomizacji redcap zostanie uzyskany z góry określony, ukryty numer randomizacji, który określi, w jaki sposób strona A ma być traktowana. Strona B będzie traktowana odwrotnie niż strona A. Strona A będzie zawsze zamykana jako pierwsza. Przed założeniem szwów skórnych obie strony rany zostaną zszyte podskórną (dolną) warstwą szwów, zgodnie ze standardem postępowania. Uzyskany zostanie cyfrowy obraz rany przed i po zamknięciu naskórka; mogą być one wykorzystywane w dyskusjach naukowych i/lub do celów publikacji. Przypisanie leczenia, długość rany, dane demograficzne i obrazy cyfrowe zostaną zapisane w bazie danych Redcap. Ocena kontrolna zostanie zaplanowana na trzy miesiące po zabiegu, z miesięcznym okienkiem przed lub po tym czasie, jeśli pacjent nie może wrócić dokładnie po trzech miesiącach.

Podczas wizyty kontrolnej dwóch zaślepionych obserwatorów niezależnie zapisuje swoje wyniki za pomocą narzędzia POSAS. Średnia szerokość blizny zostanie również określona metodą trace-to-tape. Jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, zostanie to odnotowane. Część pacjenta instrumentu zostanie nagrana niezależnie. Zostaną wówczas ponownie pozyskane obrazy cyfrowe, które mogą być wykorzystane do prezentacji na spotkaniach naukowych i/lub do celów publikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy pacjenci zaplanowani na skórne zabiegi chirurgiczne u jednego z badaczy w Klinice Dermatologicznej UC Davis zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności.

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na tułowiu lub kończynach z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
  • Chęć powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bieganie Poziomy Materac
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów poziomych materacowych
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów podnaskórkowych, a druga połowa za pomocą szwów poziomych materacowych.
Eksperymentalny: Uruchamianie szwu podnaskórkowego
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów podnaskórkowych
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów podnaskórkowych, a druga połowa za pomocą szwów poziomych materacowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn mierzona za pomocą skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS. Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10. Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
3 miesiące
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych. Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy. Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody. Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane. Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1813469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj