- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05263713
Efekt estetyczny założenia szwu podnaskórkowego a szwu poziomego materaca Zamykanie ran linijnych na tułowiu i kończynach
Estetyczny wynik zakładania szwów podnaskórkowych w porównaniu z zakładaniem poziomych szwów materacowych Zamykanie ran linijnych na tułowiu i kończynach: randomizowany oceniający Badanie porównawcze skuteczności rozszczepionej rany zaślepionej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szwy są standardem postępowania w naprawie ran skórnych. Większość rekonstrukcji chirurgicznych po chirurgii mikrograficznej Mohsa i standardowych wycięciach chirurgicznych wymaga dwóch warstw szwów: głębokiej (podskórnej) i powierzchownej (naskórkowej). Biorąc pod uwagę ogólny brak dowodów w literaturze, wybór techniki szycia zależy w dużej mierze od preferencji chirurga.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie szwów podnaskórkowych, w porównaniu z szwami poziomymi materacowymi, wpływa na kosmetykę ran na tułowiu i kończynach.
Chirurdzy preferowali zarówno szwy podskórne, jak i poziome szwy materacowe z różnych powodów. Przy ciągłym szwie podnaskórkowym minimalizuje się miejsca nakłuć naskórka. W ten sposób szew można pozostawić na miejscu przez dłuższy czas, co prowadzi do lepszego gojenia się rany i mniejszego ryzyka powstania blizn po szwach. Poprzednie badanie przeprowadzone przez Alam i wsp. wykazało, że założenie szwu podnaskórkowego poprawiło wygląd w porównaniu z założeniem szwu skórnego. Natomiast poziomy szew materacowy jest przydatny do redystrybucji napięcia rany i wywinięcia brzegów rany, co również poprawia estetykę wyników zabiegów chirurgicznych. Moody i wsp. wykazali, że w porównaniu z ciągłym szwem naskórkowym, ciągły poziomy szew materacowy prowadził do gładszej i bardziej płaskiej blizny.
Jednakże, chociaż przeprowadzono badania porównujące i stwierdzające wyższość zarówno podnaskórkowego szwu biegnącego, jak i biegnącego poziomego szwu materacowego w porównaniu z biegnącym szwem kutykularnym, te dwie techniki (mianowicie biegnące podskórnie i biegnące poziomo materacowe) nie były bezpośrednio porównywane ze sobą . Mamy nadzieję, że nasze badanie dostarczy nowych informacji na temat tego aspektu chirurgii skórnej.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie oceniające, podzielone rany.
Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, zostaną zebrane dane demograficzne, w tym data urodzenia, rasa, płeć i numer dokumentacji medycznej.
Rana pacjenta zostanie oznaczona literą A, jeśli znajduje się po lewej lub górnej stronie badacza, a B, jeśli znajduje się po prawej lub dolnej stronie. Z modułu randomizacji redcap zostanie uzyskany z góry określony, ukryty numer randomizacji, który określi, w jaki sposób strona A ma być traktowana. Strona B będzie traktowana odwrotnie niż strona A. Strona A będzie zawsze zamykana jako pierwsza. Przed założeniem szwów skórnych obie strony rany zostaną zszyte podskórną (dolną) warstwą szwów, zgodnie ze standardem postępowania. Uzyskany zostanie cyfrowy obraz rany przed i po zamknięciu naskórka; mogą być one wykorzystywane w dyskusjach naukowych i/lub do celów publikacji. Przypisanie leczenia, długość rany, dane demograficzne i obrazy cyfrowe zostaną zapisane w bazie danych Redcap. Ocena kontrolna zostanie zaplanowana na trzy miesiące po zabiegu, z miesięcznym okienkiem przed lub po tym czasie, jeśli pacjent nie może wrócić dokładnie po trzech miesiącach.
Podczas wizyty kontrolnej dwóch zaślepionych obserwatorów niezależnie zapisuje swoje wyniki za pomocą narzędzia POSAS. Średnia szerokość blizny zostanie również określona metodą trace-to-tape. Jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, zostanie to odnotowane. Część pacjenta instrumentu zostanie nagrana niezależnie. Zostaną wówczas ponownie pozyskane obrazy cyfrowe, które mogą być wykorzystane do prezentacji na spotkaniach naukowych i/lub do celów publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy pacjenci zaplanowani na skórne zabiegi chirurgiczne u jednego z badaczy w Klinice Dermatologicznej UC Davis zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności.
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na tułowiu lub kończynach z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bieganie Poziomy Materac
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów poziomych materacowych
|
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów podnaskórkowych, a druga połowa za pomocą szwów poziomych materacowych.
|
Eksperymentalny: Uruchamianie szwu podnaskórkowego
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów podnaskórkowych
|
Połowa rany jest naprawiana za pomocą szwów podnaskórkowych, a druga połowa za pomocą szwów poziomych materacowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena blizn mierzona za pomocą skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS.
Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia).
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS.
Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
|
3 miesiące
|
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych.
Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy.
Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody.
Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane.
Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1813469
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .