- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263713
Risultato estetico della sutura sottocuticolare continua rispetto alla sutura orizzontale continua del materasso Chiusura di ferite lineari sul tronco e sulle estremità
Esito estetico della sutura sottocuticolare corrente rispetto alla sutura orizzontale del materasso corrente Chiusura di ferite lineari sul tronco e sulle estremità: un valutatore randomizzato Prova comparativa di efficacia della ferita divisa in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le suture sono lo standard di cura nella riparazione delle ferite cutanee. La maggior parte delle ricostruzioni chirurgiche dopo un intervento micrografico di Mohs e le escissioni chirurgiche standard richiedono due strati di suture: uno strato profondo (sottocutaneo) e uno strato superficiale (cuticolare). Data la generale mancanza di prove in letteratura, la scelta della tecnica di sutura dipende in gran parte dalle preferenze del chirurgo.
Questo studio si propone di indagare se l'uso di suture subcuticolari continue, rispetto alle suture orizzontali a materassaio, influisca sulla cosmesi della ferita sul tronco e sulle estremità.
Entrambe le tecniche di sutura a materassaio sottocuticolare e orizzontale sono state preferite dai chirurghi per ragioni diverse. Con la sutura sottocuticolare in esecuzione, i punti di puntura epidermica sono ridotti al minimo. Pertanto, la sutura può essere lasciata in sede per periodi di tempo più lunghi, portando a una migliore guarigione della ferita e a un minor rischio di cicatrici sulla traccia della sutura. Uno studio precedente di Alam et al ha rilevato che l'esecuzione della sutura sottocuticolare aveva un aspetto migliore rispetto alla sutura cuticolare in esecuzione. Al contrario, la sutura a materassaio orizzontale è utile per ridistribuire la tensione della ferita e per ribaltare i bordi della ferita, che si ritiene migliorino anche i risultati chirurgici estetici. Moody et al hanno dimostrato che, rispetto alla sutura cuticolare continua, una sutura orizzontale a materassaio portava a una cicatrice più liscia e piatta.
Tuttavia, mentre ci sono stati studi che hanno confrontato e trovato la superiorità sia della sutura sottocuticolare corrente che della sutura orizzontale corrente del materasso rispetto alla sutura corrente cuticolare, queste due tecniche (vale a dire, corrente sottocuticolare e corrente materasso orizzontale) non sono state confrontate direttamente tra loro . Ci auguriamo che il nostro studio fornisca nuove informazioni su questo aspetto della chirurgia cutanea.
Questo è un singolo centro, randomizzato, valutatore cieco, studio sulla ferita divisa.
Dopo lo screening e il consenso informato, verranno raccolti dati anagrafici tra cui data di nascita, razza, sesso e numero di cartella clinica.
La ferita del paziente sarà etichettata A se si trova sul lato sinistro o superiore dello sperimentatore e B se si trova sul lato destro o inferiore. Un numero di randomizzazione predeterminato e nascosto sarà ottenuto dal modulo di randomizzazione redcap, che specificherà come deve essere trattato il lato A. Il lato B sarà trattato in modo opposto al lato A. Il lato A sarà sempre chiuso per primo. Prima del posizionamento delle suture cutanee, entrambi i lati della ferita verranno suturati insieme con uno strato sottocutaneo (inferiore) di punti, come è lo standard di cura. Si otterrà un'immagine digitale della ferita prima e dopo la chiusura epidermica; questi possono essere utilizzati in conferenze scientifiche e/o per scopi di pubblicazione. L'assegnazione del trattamento, la lunghezza della ferita, i dati demografici e le immagini digitali saranno registrati all'interno del database redcap. La valutazione di follow-up sarà programmata per tre mesi dopo la procedura, con una finestra di un mese prima o dopo tale periodo se il paziente non può tornare esattamente a tre mesi.
Alla visita di follow-up, due osservatori in cieco registreranno i loro punteggi in modo indipendente utilizzando lo strumento POSAS. Anche la larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape. Se una metà della cicatrice ha più eritema associato, questo verrà registrato. La parte paziente dello strumento verrà registrata in modo indipendente. Si otterranno quindi nuovamente immagini digitali, che potranno essere utilizzate a scopo di presentazione e/o pubblicazione di convegni scientifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i pazienti programmati per procedure chirurgiche cutanee con uno dei ricercatori dello studio presso la UC Davis Dermatology Clinic saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sul tronco o sulle estremità con chiusura primaria prevista
- Disposto a tornare per una visita di controllo
Criteri di esclusione:
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 3 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Materasso orizzontale da corsa
Metà della ferita viene riparata con suture a materassaio orizzontali continue
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Metà della ferita viene riparata con suture subcuticolari continue e l'altra metà viene riparata con suture a materassaio orizzontali continue.
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Sperimentale: Esecuzione di sutura sottocuticolare
Metà della ferita viene riparata con suture subcuticolari continue
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Metà della ferita viene riparata con suture subcuticolari continue e l'altra metà viene riparata con suture a materassaio orizzontali continue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della cicatrice misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS.
La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile").
La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS.
Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
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3 mesi
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Larghezza della cicatrice misurata utilizzando il metodo Trace-to-Tape
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metodo trace-to-tape è una misura oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari.
La larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape.
La superficie della cicatrice verrà raccolta tracciando la cicatrice con una penna gel a base d'acqua.
Mentre è ancora bagnato, il residuo di gel verrà rimosso dalla pelle con del nastro adesivo trasparente e trasferito su un foglio di carta.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze o eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad esempio, se una metà della cicatrice presenta più eritema associato, misurato utilizzando il metodo Trace-to-Tape, allora verrà registrato.
Verranno registrate anche altre complicazioni derivanti dal trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1813469
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