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Risultato estetico della sutura sottocuticolare continua rispetto alla sutura orizzontale continua del materasso Chiusura di ferite lineari sul tronco e sulle estremità

5 novembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Esito estetico della sutura sottocuticolare corrente rispetto alla sutura orizzontale del materasso corrente Chiusura di ferite lineari sul tronco e sulle estremità: un valutatore randomizzato Prova comparativa di efficacia della ferita divisa in cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della sutura sottocuticolare continua rispetto alla sutura orizzontale continua del materasso per la riparazione delle ferite lineari cutanee sul tronco e sulle estremità influisce sui risultati estetici. Il team di studio utilizzerà un modello di ferita divisa, in cui metà della ferita viene riparata con suture subcuticolari continue e l'altra metà viene riparata con suture a materasso orizzontali continue. Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, la cicatrice sarà valutata tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS), uno strumento cicatriziale convalidato, nonché il metodo trace-to-tape, una misura di esito oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari. Verranno registrati anche eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le suture sono lo standard di cura nella riparazione delle ferite cutanee. La maggior parte delle ricostruzioni chirurgiche dopo un intervento micrografico di Mohs e le escissioni chirurgiche standard richiedono due strati di suture: uno strato profondo (sottocutaneo) e uno strato superficiale (cuticolare). Data la generale mancanza di prove in letteratura, la scelta della tecnica di sutura dipende in gran parte dalle preferenze del chirurgo.

Questo studio si propone di indagare se l'uso di suture subcuticolari continue, rispetto alle suture orizzontali a materassaio, influisca sulla cosmesi della ferita sul tronco e sulle estremità.

Entrambe le tecniche di sutura a materassaio sottocuticolare e orizzontale sono state preferite dai chirurghi per ragioni diverse. Con la sutura sottocuticolare in esecuzione, i punti di puntura epidermica sono ridotti al minimo. Pertanto, la sutura può essere lasciata in sede per periodi di tempo più lunghi, portando a una migliore guarigione della ferita e a un minor rischio di cicatrici sulla traccia della sutura. Uno studio precedente di Alam et al ha rilevato che l'esecuzione della sutura sottocuticolare aveva un aspetto migliore rispetto alla sutura cuticolare in esecuzione. Al contrario, la sutura a materassaio orizzontale è utile per ridistribuire la tensione della ferita e per ribaltare i bordi della ferita, che si ritiene migliorino anche i risultati chirurgici estetici. Moody et al hanno dimostrato che, rispetto alla sutura cuticolare continua, una sutura orizzontale a materassaio portava a una cicatrice più liscia e piatta.

Tuttavia, mentre ci sono stati studi che hanno confrontato e trovato la superiorità sia della sutura sottocuticolare corrente che della sutura orizzontale corrente del materasso rispetto alla sutura corrente cuticolare, queste due tecniche (vale a dire, corrente sottocuticolare e corrente materasso orizzontale) non sono state confrontate direttamente tra loro . Ci auguriamo che il nostro studio fornisca nuove informazioni su questo aspetto della chirurgia cutanea.

Questo è un singolo centro, randomizzato, valutatore cieco, studio sulla ferita divisa.

Dopo lo screening e il consenso informato, verranno raccolti dati anagrafici tra cui data di nascita, razza, sesso e numero di cartella clinica.

La ferita del paziente sarà etichettata A se si trova sul lato sinistro o superiore dello sperimentatore e B se si trova sul lato destro o inferiore. Un numero di randomizzazione predeterminato e nascosto sarà ottenuto dal modulo di randomizzazione redcap, che specificherà come deve essere trattato il lato A. Il lato B sarà trattato in modo opposto al lato A. Il lato A sarà sempre chiuso per primo. Prima del posizionamento delle suture cutanee, entrambi i lati della ferita verranno suturati insieme con uno strato sottocutaneo (inferiore) di punti, come è lo standard di cura. Si otterrà un'immagine digitale della ferita prima e dopo la chiusura epidermica; questi possono essere utilizzati in conferenze scientifiche e/o per scopi di pubblicazione. L'assegnazione del trattamento, la lunghezza della ferita, i dati demografici e le immagini digitali saranno registrati all'interno del database redcap. La valutazione di follow-up sarà programmata per tre mesi dopo la procedura, con una finestra di un mese prima o dopo tale periodo se il paziente non può tornare esattamente a tre mesi.

Alla visita di follow-up, due osservatori in cieco registreranno i loro punteggi in modo indipendente utilizzando lo strumento POSAS. Anche la larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape. Se una metà della cicatrice ha più eritema associato, questo verrà registrato. La parte paziente dello strumento verrà registrata in modo indipendente. Si otterranno quindi nuovamente immagini digitali, che potranno essere utilizzate a scopo di presentazione e/o pubblicazione di convegni scientifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i pazienti programmati per procedure chirurgiche cutanee con uno dei ricercatori dello studio presso la UC Davis Dermatology Clinic saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il proprio consenso informato
  • Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sul tronco o sulle estremità con chiusura primaria prevista
  • Disposto a tornare per una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte
  • Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materasso orizzontale da corsa
Metà della ferita viene riparata con suture a materassaio orizzontali continue
Metà della ferita viene riparata con suture subcuticolari continue e l'altra metà viene riparata con suture a materassaio orizzontali continue.
Sperimentale: Esecuzione di sutura sottocuticolare
Metà della ferita viene riparata con suture subcuticolari continue
Metà della ferita viene riparata con suture subcuticolari continue e l'altra metà viene riparata con suture a materassaio orizzontali continue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS. La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
3 mesi
Larghezza della cicatrice misurata utilizzando il metodo Trace-to-Tape
Lasso di tempo: 3 mesi
Il metodo trace-to-tape è una misura oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari. La larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape. La superficie della cicatrice verrà raccolta tracciando la cicatrice con una penna gel a base d'acqua. Mentre è ancora bagnato, il residuo di gel verrà rimosso dalla pelle con del nastro adesivo trasparente e trasferito su un foglio di carta.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze o eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad esempio, se una metà della cicatrice presenta più eritema associato, misurato utilizzando il metodo Trace-to-Tape, allora verrà registrato. Verranno registrate anche altre complicazioni derivanti dal trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1813469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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