Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetický výsledek běhu podkožního šití versus běhání horizontálního šití matrace Uzavření lineárních ran na trupu a končetinách

5. listopadu 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Estetický výsledek běhu podkožního šití versus běhání horizontálního šití matrace Uzavření lineárních ran na trupu a končetinách: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací zkouška účinnosti zaslepené rozdělené rány

Účelem této studie je zjistit, zda použití běžící podkožní sutury versus běžící horizontální matracové sutury pro reparaci kožních lineárních ran na trupu a končetinách ovlivňuje estetické výsledky. Studijní tým použije model dělené rány, kdy polovina rány je opravena běžícími subkutikulárními stehy a druhá polovina je opravena běžícími horizontálními matracovými stehy. Tři měsíce po operaci bude jizva vyhodnocena pomocí škály pro hodnocení jizev pacientem (POSAS), validovaného nástroje pro jizvy, a také metodou trace-to-tape, objektivním měřítkem výsledku pro lineární pooperační jizvy. Zaznamenány budou i případné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stehy jsou standardem péče při hojení kožních ran. Většina chirurgických rekonstrukcí po Mohsově mikrografické operaci a standardních chirurgických excizích vyžaduje dvě vrstvy stehů: hlubokou (subkutánní) vrstvu a povrchovou (kutikulární) vrstvu. Vzhledem k celkovému nedostatku důkazů v literatuře je výběr šicí techniky do značné míry závislý na preferencích chirurga.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití běžících subkutikulárních stehů ve srovnání s běžícími horizontálními matracovými stehy ovlivňuje kosmetiku rány na trupu a končetinách.

Jak běžecké subkutikulární, tak horizontální techniky šití matrací byly preferovány chirurgy z různých důvodů. Při běžící subkutikulární sutuře jsou epidermální punkční body minimalizovány. Sutura tedy může být ponechána na místě po delší dobu, což vede ke zlepšení hojení ran a menšímu riziku jizev po stehu. Předchozí studie Alama et al zjistila, že probíhající subkutikulární sutura má zlepšený vzhled ve srovnání s běžnou kutikulární suturou. Na rozdíl od toho je horizontální matracový steh užitečný k redistribuci napětí rány a obrácení okrajů rány, což má rovněž za následek zlepšení estetických chirurgických výsledků. Moody et al prokázali, že ve srovnání s běžícím kutikulárním stehem vede běžící horizontální matracový steh k hladší a plošší jizvě.

I když však existují studie porovnávající a zjišťující převahu jak podkožního běžeckého stehu, tak sutury běžící horizontální matrace ve srovnání s běžícím kutikulárním stehem, tyto dvě techniky (jmenovitě podkožní běhací a běžecká horizontální matrace) nebyly přímo vzájemně srovnávány. . Doufáme, že naše studie poskytne nový pohled na tento aspekt kožní chirurgie.

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, hodnotící slepou studii rozdělené rány.

Po screeningu a informovaném souhlasu budou shromážděny demografické údaje včetně data narození, rasy, pohlaví a čísla lékařského záznamu.

Rána pacienta bude označena A, pokud je na levé nebo horní straně vyšetřujícího, a B, pokud je na pravé nebo spodní straně. Předem určené, skryté randomizační číslo bude získáno z redcap randomizačního modulu, který bude specifikovat, jak má být strana A ošetřena. Strana B bude zpracována opačně než strana A. Strana A bude vždy uzavřena jako první. Před umístěním kožních stehů budou obě strany rány sešity spolu s podkožní (spodní) vrstvou stehů, jak je standardní péče. Bude získán digitální snímek rány před a po uzavření epidermis; mohou být použity ve vědeckých rozhovorech a/nebo pro publikační účely. Přiřazení léčby, délka rány, demografická data a digitální snímky budou zaznamenány do databáze redcap. Následné hodnocení bude naplánováno na tři měsíce po zákroku, s měsíčním oknem před nebo po této době, pokud se pacient nemůže vrátit přesně za tři měsíce.

Při následné návštěvě dva zaslepení pozorovatelé nezávisle zaznamenají své skóre pomocí přístroje POSAS. Průměrná šířka jizvy bude také určena pomocí metody trace-to-tape. Pokud má jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, bude to zaznamenáno. Pacientská část přístroje bude nezávisle zaznamenána. Poté budou znovu získány digitální snímky, které mohou být použity pro účely prezentace na vědeckém setkání a/nebo publikační účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni pacienti plánovaní na kožní chirurgické zákroky s jedním z výzkumných pracovníků studie na dermatologické klinice UC Davis budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí.

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
  • Pacient plánován na kožní chirurgický zákrok na trupu nebo končetinách s předpokládaným primárním uzávěrem
  • Ochotný se vrátit na následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Uvěznění
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžící horizontální matrace
Polovina rány je opravena běžícími horizontálními matracovými stehy
Polovina rány je opravena běžícími subkutikulárními stehy a druhá polovina je opravena běžícími horizontálními matracovými stehy.
Experimentální: Běžící subkutikulární steh
Polovina rány je opravena běžícími subkutikulárními stehy
Polovina rány je opravena běžícími subkutikulárními stehy a druhá polovina je opravena běžícími horizontálními matracovými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev měřené pomocí skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů nezávisle pomocí hodnocení POSAS. Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10. Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.
3 měsíce
Šířka jizvy měřená metodou Trace-to-Tape
Časové okno: 3 měsíce
Metoda trace-to-tape je objektivním měřítkem pro lineární pooperační jizvy. Průměrná šířka jizvy bude stanovena pomocí metody trace-to-tape. Povrch jizvy bude shromážděn obkreslením jizvy gelovým perem na vodní bázi. Zbytky gelu, které jsou stále vlhké, budou z pokožky odstraněny průhlednou balicí páskou a přeneseny na list papíru.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace nebo nežádoucí příhody z léčby
Časové okno: 3 měsíce
Pokud má například jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, měřeno pomocí metody Trace-to-Tape, bude zaznamenáno. Zaznamenány budou i další komplikace z léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1813469

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit