- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263713
Estetický výsledek běhu podkožního šití versus běhání horizontálního šití matrace Uzavření lineárních ran na trupu a končetinách
Estetický výsledek běhu podkožního šití versus běhání horizontálního šití matrace Uzavření lineárních ran na trupu a končetinách: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací zkouška účinnosti zaslepené rozdělené rány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stehy jsou standardem péče při hojení kožních ran. Většina chirurgických rekonstrukcí po Mohsově mikrografické operaci a standardních chirurgických excizích vyžaduje dvě vrstvy stehů: hlubokou (subkutánní) vrstvu a povrchovou (kutikulární) vrstvu. Vzhledem k celkovému nedostatku důkazů v literatuře je výběr šicí techniky do značné míry závislý na preferencích chirurga.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití běžících subkutikulárních stehů ve srovnání s běžícími horizontálními matracovými stehy ovlivňuje kosmetiku rány na trupu a končetinách.
Jak běžecké subkutikulární, tak horizontální techniky šití matrací byly preferovány chirurgy z různých důvodů. Při běžící subkutikulární sutuře jsou epidermální punkční body minimalizovány. Sutura tedy může být ponechána na místě po delší dobu, což vede ke zlepšení hojení ran a menšímu riziku jizev po stehu. Předchozí studie Alama et al zjistila, že probíhající subkutikulární sutura má zlepšený vzhled ve srovnání s běžnou kutikulární suturou. Na rozdíl od toho je horizontální matracový steh užitečný k redistribuci napětí rány a obrácení okrajů rány, což má rovněž za následek zlepšení estetických chirurgických výsledků. Moody et al prokázali, že ve srovnání s běžícím kutikulárním stehem vede běžící horizontální matracový steh k hladší a plošší jizvě.
I když však existují studie porovnávající a zjišťující převahu jak podkožního běžeckého stehu, tak sutury běžící horizontální matrace ve srovnání s běžícím kutikulárním stehem, tyto dvě techniky (jmenovitě podkožní běhací a běžecká horizontální matrace) nebyly přímo vzájemně srovnávány. . Doufáme, že naše studie poskytne nový pohled na tento aspekt kožní chirurgie.
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, hodnotící slepou studii rozdělené rány.
Po screeningu a informovaném souhlasu budou shromážděny demografické údaje včetně data narození, rasy, pohlaví a čísla lékařského záznamu.
Rána pacienta bude označena A, pokud je na levé nebo horní straně vyšetřujícího, a B, pokud je na pravé nebo spodní straně. Předem určené, skryté randomizační číslo bude získáno z redcap randomizačního modulu, který bude specifikovat, jak má být strana A ošetřena. Strana B bude zpracována opačně než strana A. Strana A bude vždy uzavřena jako první. Před umístěním kožních stehů budou obě strany rány sešity spolu s podkožní (spodní) vrstvou stehů, jak je standardní péče. Bude získán digitální snímek rány před a po uzavření epidermis; mohou být použity ve vědeckých rozhovorech a/nebo pro publikační účely. Přiřazení léčby, délka rány, demografická data a digitální snímky budou zaznamenány do databáze redcap. Následné hodnocení bude naplánováno na tři měsíce po zákroku, s měsíčním oknem před nebo po této době, pokud se pacient nemůže vrátit přesně za tři měsíce.
Při následné návštěvě dva zaslepení pozorovatelé nezávisle zaznamenají své skóre pomocí přístroje POSAS. Průměrná šířka jizvy bude také určena pomocí metody trace-to-tape. Pokud má jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, bude to zaznamenáno. Pacientská část přístroje bude nezávisle zaznamenána. Poté budou znovu získány digitální snímky, které mohou být použity pro účely prezentace na vědeckém setkání a/nebo publikační účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni pacienti plánovaní na kožní chirurgické zákroky s jedním z výzkumných pracovníků studie na dermatologické klinice UC Davis budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický zákrok na trupu nebo končetinách s předpokládaným primárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžící horizontální matrace
Polovina rány je opravena běžícími horizontálními matracovými stehy
|
Polovina rány je opravena běžícími subkutikulárními stehy a druhá polovina je opravena běžícími horizontálními matracovými stehy.
|
|
Experimentální: Běžící subkutikulární steh
Polovina rány je opravena běžícími subkutikulárními stehy
|
Polovina rány je opravena běžícími subkutikulárními stehy a druhá polovina je opravena běžícími horizontálními matracovými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizev měřené pomocí skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů nezávisle pomocí hodnocení POSAS.
Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch).
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“).
Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS.
Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.
Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.
|
3 měsíce
|
|
Šířka jizvy měřená metodou Trace-to-Tape
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda trace-to-tape je objektivním měřítkem pro lineární pooperační jizvy.
Průměrná šířka jizvy bude stanovena pomocí metody trace-to-tape.
Povrch jizvy bude shromážděn obkreslením jizvy gelovým perem na vodní bázi.
Zbytky gelu, které jsou stále vlhké, budou z pokožky odstraněny průhlednou balicí páskou a přeneseny na list papíru.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace nebo nežádoucí příhody z léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokud má například jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, měřeno pomocí metody Trace-to-Tape, bude zaznamenáno.
Zaznamenány budou i další komplikace z léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1813469
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .