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Ästhetisches Ergebnis der laufenden subkutikulären Naht im Vergleich zur laufenden horizontalen Matratzennaht Verschluss von linearen Wunden an Rumpf und Extremitäten

7. März 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Ästhetisches Ergebnis der Ausführung einer subkutanen Naht im Vergleich zur Ausführung einer horizontalen Matratzennaht zum Verschluss linearer Wunden am Rumpf und an den Extremitäten: eine randomisierte, verblindete, vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Spaltwunden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung einer fortlaufenden subkutanen Naht im Vergleich zu einer fortlaufenden horizontalen Matratzennaht für die Reparatur von linearen Hautwunden am Rumpf und an den Extremitäten die ästhetischen Ergebnisse beeinflusst. Das Studienteam wird ein geteiltes Wundmodell verwenden, bei dem die Hälfte der Wunde mit fortlaufenden subkutanen Nähten und die andere Hälfte mit fortlaufenden horizontalen Matratzennähten repariert wird. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), einem validierten Narbeninstrument, sowie der Trace-to-Tape-Methode, einem objektiven Ergebnismaß für lineare postoperative Narben, bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nähte sind der Behandlungsstandard bei der Reparatur von Hautwunden. Die Mehrzahl der chirurgischen Rekonstruktionen nach einer mikrografischen Mohs-Chirurgie und standardmäßigen chirurgischen Exzisionen erfordern zwei Nahtschichten: eine tiefe (subkutane) Schicht und eine oberflächliche (kutikuläre) Schicht. Angesichts des allgemeinen Mangels an Evidenz in der Literatur hängt die Wahl der Nahttechnik weitgehend von der Präferenz des Chirurgen ab.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von subkutan verlaufenden Nähten im Vergleich zu horizontal verlaufenden Matratzennähten die Wundkosmetik an Rumpf und Extremitäten beeinflusst.

Sowohl laufende subkutane als auch horizontale Matratzennahttechniken wurden von Chirurgen aus unterschiedlichen Gründen bevorzugt. Bei laufender subkutaner Naht werden epidermale Punktionsstellen minimiert. Somit kann die Naht für längere Zeit an Ort und Stelle belassen werden, was zu einer verbesserten Wundheilung und einem geringeren Risiko von Nahtnarben führt. Eine frühere Studie von Alam et al. fand heraus, dass die laufende subkutane Naht im Vergleich zur laufenden kutikulären Naht ein verbessertes Aussehen hatte. Im Gegensatz dazu ist die horizontale Matratzennaht nützlich, um die Wundspannung umzuverteilen und die Wundränder umzukehren, was angeblich auch die ästhetischen chirurgischen Ergebnisse verbessert. Moody et al. zeigten, dass eine horizontal verlaufende Matratzennaht im Vergleich zur laufenden Kutikulanaht zu einer glatteren und flacheren Narbe führte.

Obwohl es Studien gab, in denen sowohl die subkutane Laufnaht als auch die horizontal verlaufende Matratzennaht im Vergleich zur laufenden Kutikulanaht überlegen waren, wurden diese beiden Techniken (nämlich die subkutikuläre Laufnaht und die horizontal verlaufende Matratzennaht) nicht direkt miteinander verglichen . Wir hoffen, dass unsere Studie neue Erkenntnisse zu diesem Aspekt der Hautchirurgie liefern wird.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, auswerterblinde Split-Wound-Studie.

Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden demografische Daten erhoben, einschließlich Geburtsdatum, Rasse, Geschlecht und Krankenaktennummer.

Die Wunde des Patienten wird mit A bezeichnet, wenn sie sich auf der linken oder oberen Seite des Untersuchers befindet, und mit B, wenn sie sich auf der rechten oder unteren Seite befindet. Aus dem Redcap-Randomisierungsmodul wird eine vorgegebene, verdeckte Randomisierungsnummer bezogen, die angibt, wie Seite A zu behandeln ist. Seite B wird umgekehrt wie A behandelt. Seite A wird immer zuerst geschlossen. Vor dem Anbringen der Hautnähte werden beide Seiten der Wunde mit einer subkutanen (unteren) Nahtschicht vernäht, wie es der Standard der Pflege ist. Ein digitales Bild der Wunde vor und nach dem epidermalen Verschluss wird erhalten; diese dürfen in wissenschaftlichen Vorträgen und/oder zu Veröffentlichungszwecken verwendet werden. Behandlungszuweisung, Wundlänge, demografische Daten und digitale Bilder werden in der Redcap-Datenbank aufgezeichnet. Die Nachuntersuchung wird für drei Monate nach dem Eingriff geplant, mit einem einmonatigen Zeitfenster davor oder danach, wenn der Patient nicht nach genau drei Monaten zurückkehren kann.

Bei der Nachuntersuchung werden zwei verblindete Beobachter ihre Ergebnisse unabhängig voneinander mit dem POSAS-Instrument aufzeichnen. Die mittlere Narbenbreite wird ebenfalls mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt. Wenn eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, wird dies aufgezeichnet. Der Patiententeil des Instruments wird unabhängig aufgezeichnet. Anschließend werden wieder digitale Bilder gewonnen, die für wissenschaftliche Tagungspräsentationen und/oder Veröffentlichungszwecke verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten, die für kutane chirurgische Eingriffe bei einem der Prüfärzte der UC Davis Dermatology Clinic angesetzt sind, werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, bei dem ein kutaner chirurgischer Eingriff am Rumpf oder an den Extremitäten mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
  • Gerne wieder für Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laufende horizontale Matratze
Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden horizontalen Matratzennähten versorgt
Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden subkutanen Nähten und die andere Hälfte mit fortlaufenden horizontalen Matratzennähten repariert.
Experimental: Laufende subkutane Naht
Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden subkutanen Nähten repariert
Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden subkutanen Nähten und die andere Hälfte mit fortlaufenden horizontalen Matratzennähten repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden. Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
3 Monate
Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben. Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt. Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird. Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet. Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1813469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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