- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263713
Ästhetisches Ergebnis der laufenden subkutikulären Naht im Vergleich zur laufenden horizontalen Matratzennaht Verschluss von linearen Wunden an Rumpf und Extremitäten
Ästhetisches Ergebnis der Ausführung einer subkutanen Naht im Vergleich zur Ausführung einer horizontalen Matratzennaht zum Verschluss linearer Wunden am Rumpf und an den Extremitäten: eine randomisierte, verblindete, vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Spaltwunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nähte sind der Behandlungsstandard bei der Reparatur von Hautwunden. Die Mehrzahl der chirurgischen Rekonstruktionen nach einer mikrografischen Mohs-Chirurgie und standardmäßigen chirurgischen Exzisionen erfordern zwei Nahtschichten: eine tiefe (subkutane) Schicht und eine oberflächliche (kutikuläre) Schicht. Angesichts des allgemeinen Mangels an Evidenz in der Literatur hängt die Wahl der Nahttechnik weitgehend von der Präferenz des Chirurgen ab.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von subkutan verlaufenden Nähten im Vergleich zu horizontal verlaufenden Matratzennähten die Wundkosmetik an Rumpf und Extremitäten beeinflusst.
Sowohl laufende subkutane als auch horizontale Matratzennahttechniken wurden von Chirurgen aus unterschiedlichen Gründen bevorzugt. Bei laufender subkutaner Naht werden epidermale Punktionsstellen minimiert. Somit kann die Naht für längere Zeit an Ort und Stelle belassen werden, was zu einer verbesserten Wundheilung und einem geringeren Risiko von Nahtnarben führt. Eine frühere Studie von Alam et al. fand heraus, dass die laufende subkutane Naht im Vergleich zur laufenden kutikulären Naht ein verbessertes Aussehen hatte. Im Gegensatz dazu ist die horizontale Matratzennaht nützlich, um die Wundspannung umzuverteilen und die Wundränder umzukehren, was angeblich auch die ästhetischen chirurgischen Ergebnisse verbessert. Moody et al. zeigten, dass eine horizontal verlaufende Matratzennaht im Vergleich zur laufenden Kutikulanaht zu einer glatteren und flacheren Narbe führte.
Obwohl es Studien gab, in denen sowohl die subkutane Laufnaht als auch die horizontal verlaufende Matratzennaht im Vergleich zur laufenden Kutikulanaht überlegen waren, wurden diese beiden Techniken (nämlich die subkutikuläre Laufnaht und die horizontal verlaufende Matratzennaht) nicht direkt miteinander verglichen . Wir hoffen, dass unsere Studie neue Erkenntnisse zu diesem Aspekt der Hautchirurgie liefern wird.
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, auswerterblinde Split-Wound-Studie.
Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden demografische Daten erhoben, einschließlich Geburtsdatum, Rasse, Geschlecht und Krankenaktennummer.
Die Wunde des Patienten wird mit A bezeichnet, wenn sie sich auf der linken oder oberen Seite des Untersuchers befindet, und mit B, wenn sie sich auf der rechten oder unteren Seite befindet. Aus dem Redcap-Randomisierungsmodul wird eine vorgegebene, verdeckte Randomisierungsnummer bezogen, die angibt, wie Seite A zu behandeln ist. Seite B wird umgekehrt wie A behandelt. Seite A wird immer zuerst geschlossen. Vor dem Anbringen der Hautnähte werden beide Seiten der Wunde mit einer subkutanen (unteren) Nahtschicht vernäht, wie es der Standard der Pflege ist. Ein digitales Bild der Wunde vor und nach dem epidermalen Verschluss wird erhalten; diese dürfen in wissenschaftlichen Vorträgen und/oder zu Veröffentlichungszwecken verwendet werden. Behandlungszuweisung, Wundlänge, demografische Daten und digitale Bilder werden in der Redcap-Datenbank aufgezeichnet. Die Nachuntersuchung wird für drei Monate nach dem Eingriff geplant, mit einem einmonatigen Zeitfenster davor oder danach, wenn der Patient nicht nach genau drei Monaten zurückkehren kann.
Bei der Nachuntersuchung werden zwei verblindete Beobachter ihre Ergebnisse unabhängig voneinander mit dem POSAS-Instrument aufzeichnen. Die mittlere Narbenbreite wird ebenfalls mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt. Wenn eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, wird dies aufgezeichnet. Der Patiententeil des Instruments wird unabhängig aufgezeichnet. Anschließend werden wieder digitale Bilder gewonnen, die für wissenschaftliche Tagungspräsentationen und/oder Veröffentlichungszwecke verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Patienten, die für kutane chirurgische Eingriffe bei einem der Prüfärzte der UC Davis Dermatology Clinic angesetzt sind, werden auf ihre Eignung hin untersucht.
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, bei dem ein kutaner chirurgischer Eingriff am Rumpf oder an den Extremitäten mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
- Gerne wieder für Folgebesuch
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laufende horizontale Matratze
Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden horizontalen Matratzennähten versorgt
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Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden subkutanen Nähten und die andere Hälfte mit fortlaufenden horizontalen Matratzennähten repariert.
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Experimental: Laufende subkutane Naht
Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden subkutanen Nähten repariert
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Die Hälfte der Wunde wird mit fortlaufenden subkutanen Nähten und die andere Hälfte mit fortlaufenden horizontalen Matratzennähten repariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenbeurteilung gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden.
Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche).
Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet.
Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala.
Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
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3 Monate
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Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben.
Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt.
Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird.
Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet.
Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1813469
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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