- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05263713
Juoksevan ihonalaisen ompeleen esteettinen tulos vs. juoksevan vaakasuuntaisen patjan ompeleen sulkeminen lineaarisissa haavoissa rungossa ja raajoissa
Juoksevan ihonalaisen ompeleen esteettinen tulos vs. juoksevan vaakasuoran patjan ompeleen lineaaristen haavojen sulkeminen rungossa ja raajoissa: satunnaistettu arvioija sokea halkeama haava, vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ompeleet ovat hoidon standardi ihohaavojen korjaamisessa. Suurin osa Mohsin mikrografisen leikkauksen ja tavanomaisten kirurgisten leikkausten jälkeisistä kirurgisista rekonstruktioista vaatii kaksi kerrosta ompeleita: syvän (ihonalaisen) kerroksen ja pinnallisen (kutikulaarisen) kerroksen. Koska kirjallisuudessa ei ole riittävästi todisteita, ompelutekniikan valinta riippuu suurelta osin kirurgin mieltymyksistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako juoksevien ihonalaisten ompeleiden käyttö juokseviin vaakasuuntaisiin patjan ompeleisiin verrattuna haavan kosmetiikkaan rungossa ja raajoissa.
Kirurgit ovat suosineet sekä juoksevia ihonalaisia että vaakasuuntaisia patjan ompelutekniikoita eri syistä. Juoksevalla ihonalaisella ompeleella epidermaaliset pistokohdat minimoidaan. Siten ompeleita voidaan jättää paikoilleen pidemmäksi ajaksi, mikä parantaa haavan paranemista ja vähentää ompeleen jäljen arpien riskiä. Alam et al.:n aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että juoksevalla ihonalaisen ompeleen ulkonäkö oli parempi kuin juoksevalla kutiikulaarisella ompeleella. Sitä vastoin vaakasuuntainen patjan ompele on hyödyllinen haavan jännityksen uudelleenjakamisessa ja haavan reunojen kääntämisessä, mikä tuntuu parantavan myös esteettisiä leikkaustuloksia. Moody ym. osoittivat, että juoksevaan kutiikulaariseen ompeleeseen verrattuna juokseva vaakasuora patjan ommel johti tasaisempaan ja litteämpään arpiin.
Vaikka on tehty tutkimuksia, joissa on verrattu ja havaittu sekä ihonalaisen juoksuompeleen että juoksevan vaakasuoran patjan ompeleen paremmuus verrattuna juoksevaan kutikulaariseen ompeleeseen, näitä kahta tekniikkaa (eli ihonalaista juoksua ja juoksuvaakapatjaa) ei ole verrattu suoraan toisiinsa . Toivomme, että tutkimuksemme antaa uutta tietoa tästä ihokirurgian näkökulmasta.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijan sokea, jaettu haavatutkimus.
Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien syntymäaika, rotu, sukupuoli ja sairauskertomusnumero.
Potilaan haava merkitään A, jos se on tutkijan vasemmalla tai yläpuolella, ja B, jos se on oikealla tai alapuolella. Ennalta määrätty, piilotettu satunnaistusnumero saadaan redcap-satunnaistusmoduulista, joka määrittää, kuinka puolta A käsitellään. B-puolta käsitellään päinvastoin kuin A:ta. A-puoli suljetaan aina ensin. Ennen ihon ompeleiden asettamista haavan molemmat puolet ommellaan yhteen ihonalaisella (alhaalla) ompeleella, kuten hoidon standardi on. Haavasta saadaan digitaalinen kuva ennen orvaskeden sulkemista ja sen jälkeen; niitä voidaan käyttää tieteellisissä keskusteluissa ja/tai julkaisutarkoituksiin. Hoitomääräys, haavan pituus, demografiset tiedot ja digitaaliset kuvat tallennetaan redcap-tietokantaan. Seurantaarviointi ajoitetaan kolmeksi kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen, ja sitä ennen tai sen jälkeen on yksi kuukausi, jos potilas ei voi palata tarkalleen kolmen kuukauden kuluttua.
Seurantakäynnillä kaksi sokeaa tarkkailijaa kirjaa pisteytyksensä itsenäisesti POSAS-laitteen avulla. Keskimääräinen arven leveys määritetään myös käyttämällä trace-to-tape -menetelmää. Jos toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, se kirjataan. Instrumentin potilasosa tallennetaan itsenäisesti. Sitten hankitaan uudelleen digitaalisia kuvia, joita voidaan käyttää tieteellisten kokousten esittelyyn ja/tai julkaisutarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä ihokirurgisia toimenpiteitä UC Davisin ihotautiklinikan tutkimustutkijan kanssa, seulotaan kelpoisuuden varalta.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilas, jolle on määrätty ihokirurginen toimenpide vartaloon tai raajoihin, ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
- Halukas palaamaan seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juokseva vaakapatja
Puolet haavasta korjataan juoksevilla vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla
|
Puolet haavasta korjataan juoksevilla subkutikulaarisilla ompeleilla ja toinen puoli juoksevilla vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla.
|
|
Kokeellinen: Juokseva ihonalainen ompele
Puolet haavasta korjataan juoksevilla ihonalaisilla ompeleilla
|
Puolet haavasta korjataan juoksevilla subkutikulaarisilla ompeleilla ja toinen puoli juoksevilla vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scar Assessment Potilastarkkailijan Scar Assessment Score (POSAS) -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden sokkoutetun arvioijan pisteet itsenäisesti käyttämällä POSAS-arviointia.
POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala).
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään.
Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10.
Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa.
|
3 kuukautta
|
|
Arven leveys mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trace-to-tape -menetelmä on objektiivinen mittaus lineaarisille postoperatiivisille arpeille.
Keskimääräinen arven leveys määritetään käyttämällä trace-to-tape -menetelmää.
Arven pinta-ala kerätään jäljittämällä arpi vesipohjaisella geelikynällä.
Geelijäännös nostetaan iholta kirkkaalla pakkausteipillä, kun se on vielä märkä ja siirretään paperiarkille.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos esimerkiksi toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä, se tallennetaan.
Myös muut hoidon komplikaatiot kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1813469
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .