Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksevan ihonalaisen ompeleen esteettinen tulos vs. juoksevan vaakasuuntaisen patjan ompeleen sulkeminen lineaarisissa haavoissa rungossa ja raajoissa

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of California, Davis

Juoksevan ihonalaisen ompeleen esteettinen tulos vs. juoksevan vaakasuoran patjan ompeleen lineaaristen haavojen sulkeminen rungossa ja raajoissa: satunnaistettu arvioija sokea halkeama haava, vertaileva tehokkuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako juoksevan ihonalaisen ompeleen käyttö rungon ja raajoissa olevien lineaaristen ihohaavojen korjaamiseen esteettisiin tuloksiin. Tutkimusryhmä käyttää halkaistua haavamallia, jossa puolet haavasta korjataan juoksevilla subkutikulaarisilla ompeleilla ja toinen puoli juoksevilla vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta arpi arvioidaan potilaan tarkkailijan arpiarviointiasteikolla (POSAS), validoidulla arpimittarilla, sekä trace-to-tape -menetelmällä, joka on objektiivinen tulosmitta lineaarisille postoperatiivisille arpeille. Myös mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ompeleet ovat hoidon standardi ihohaavojen korjaamisessa. Suurin osa Mohsin mikrografisen leikkauksen ja tavanomaisten kirurgisten leikkausten jälkeisistä kirurgisista rekonstruktioista vaatii kaksi kerrosta ompeleita: syvän (ihonalaisen) kerroksen ja pinnallisen (kutikulaarisen) kerroksen. Koska kirjallisuudessa ei ole riittävästi todisteita, ompelutekniikan valinta riippuu suurelta osin kirurgin mieltymyksistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako juoksevien ihonalaisten ompeleiden käyttö juokseviin vaakasuuntaisiin patjan ompeleisiin verrattuna haavan kosmetiikkaan rungossa ja raajoissa.

Kirurgit ovat suosineet sekä juoksevia ihonalaisia ​​että vaakasuuntaisia ​​patjan ompelutekniikoita eri syistä. Juoksevalla ihonalaisella ompeleella epidermaaliset pistokohdat minimoidaan. Siten ompeleita voidaan jättää paikoilleen pidemmäksi ajaksi, mikä parantaa haavan paranemista ja vähentää ompeleen jäljen arpien riskiä. Alam et al.:n aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että juoksevalla ihonalaisen ompeleen ulkonäkö oli parempi kuin juoksevalla kutiikulaarisella ompeleella. Sitä vastoin vaakasuuntainen patjan ompele on hyödyllinen haavan jännityksen uudelleenjakamisessa ja haavan reunojen kääntämisessä, mikä tuntuu parantavan myös esteettisiä leikkaustuloksia. Moody ym. osoittivat, että juoksevaan kutiikulaariseen ompeleeseen verrattuna juokseva vaakasuora patjan ommel johti tasaisempaan ja litteämpään arpiin.

Vaikka on tehty tutkimuksia, joissa on verrattu ja havaittu sekä ihonalaisen juoksuompeleen että juoksevan vaakasuoran patjan ompeleen paremmuus verrattuna juoksevaan kutikulaariseen ompeleeseen, näitä kahta tekniikkaa (eli ihonalaista juoksua ja juoksuvaakapatjaa) ei ole verrattu suoraan toisiinsa . Toivomme, että tutkimuksemme antaa uutta tietoa tästä ihokirurgian näkökulmasta.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijan sokea, jaettu haavatutkimus.

Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien syntymäaika, rotu, sukupuoli ja sairauskertomusnumero.

Potilaan haava merkitään A, jos se on tutkijan vasemmalla tai yläpuolella, ja B, jos se on oikealla tai alapuolella. Ennalta määrätty, piilotettu satunnaistusnumero saadaan redcap-satunnaistusmoduulista, joka määrittää, kuinka puolta A käsitellään. B-puolta käsitellään päinvastoin kuin A:ta. A-puoli suljetaan aina ensin. Ennen ihon ompeleiden asettamista haavan molemmat puolet ommellaan yhteen ihonalaisella (alhaalla) ompeleella, kuten hoidon standardi on. Haavasta saadaan digitaalinen kuva ennen orvaskeden sulkemista ja sen jälkeen; niitä voidaan käyttää tieteellisissä keskusteluissa ja/tai julkaisutarkoituksiin. Hoitomääräys, haavan pituus, demografiset tiedot ja digitaaliset kuvat tallennetaan redcap-tietokantaan. Seurantaarviointi ajoitetaan kolmeksi kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen, ja sitä ennen tai sen jälkeen on yksi kuukausi, jos potilas ei voi palata tarkalleen kolmen kuukauden kuluttua.

Seurantakäynnillä kaksi sokeaa tarkkailijaa kirjaa pisteytyksensä itsenäisesti POSAS-laitteen avulla. Keskimääräinen arven leveys määritetään myös käyttämällä trace-to-tape -menetelmää. Jos toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, se kirjataan. Instrumentin potilasosa tallennetaan itsenäisesti. Sitten hankitaan uudelleen digitaalisia kuvia, joita voidaan käyttää tieteellisten kokousten esittelyyn ja/tai julkaisutarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä ihokirurgisia toimenpiteitä UC Davisin ihotautiklinikan tutkimustutkijan kanssa, seulotaan kelpoisuuden varalta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
  • Potilas, jolle on määrätty ihokirurginen toimenpide vartaloon tai raajoihin, ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
  • Halukas palaamaan seurantakäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juokseva vaakapatja
Puolet haavasta korjataan juoksevilla vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla
Puolet haavasta korjataan juoksevilla subkutikulaarisilla ompeleilla ja toinen puoli juoksevilla vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla.
Kokeellinen: Juokseva ihonalainen ompele
Puolet haavasta korjataan juoksevilla ihonalaisilla ompeleilla
Puolet haavasta korjataan juoksevilla subkutikulaarisilla ompeleilla ja toinen puoli juoksevilla vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scar Assessment Potilastarkkailijan Scar Assessment Score (POSAS) -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden sokkoutetun arvioijan pisteet itsenäisesti käyttämällä POSAS-arviointia. POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala). Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään. Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10. Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa.
3 kuukautta
Arven leveys mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Trace-to-tape -menetelmä on objektiivinen mittaus lineaarisille postoperatiivisille arpeille. Keskimääräinen arven leveys määritetään käyttämällä trace-to-tape -menetelmää. Arven pinta-ala kerätään jäljittämällä arpi vesipohjaisella geelikynällä. Geelijäännös nostetaan iholta kirkkaalla pakkausteipillä, kun se on vielä märkä ja siirretään paperiarkille.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jos esimerkiksi toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä, se tallennetaan. Myös muut hoidon komplikaatiot kirjataan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1813469

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa