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Resultado estético de la sutura subcuticular continua frente a la sutura de colchonero horizontal continua Cierre de heridas lineales en el tronco y las extremidades

7 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Resultado estético de la sutura subcuticular continua frente a la sutura de colchonero horizontal continua Cierre de heridas lineales en el tronco y las extremidades: un evaluador aleatorizado Ensayo comparativo de eficacia de herida dividida ciego

El propósito de este estudio es determinar si el uso de sutura subcuticular continua versus sutura de colchonero horizontal continua para la reparación de heridas cutáneas lineales en el tronco y las extremidades afecta los resultados estéticos. El equipo de estudio utilizará un modelo de herida dividida, en el que la mitad de la herida se repara con suturas subcuticulares continuas y la otra mitad se repara con suturas de colchonero horizontales continuas. Tres meses después de la cirugía, la cicatriz se evaluará a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS), un instrumento de cicatriz validado, así como el método de trazado a cinta, una medida de resultado objetiva para cicatrices postoperatorias lineales. Cualquier evento adverso también será registrado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las suturas son el estándar de atención en la reparación de heridas cutáneas. La mayoría de las reconstrucciones quirúrgicas después de una cirugía micrográfica de Mohs y las escisiones quirúrgicas estándar requieren dos capas de suturas: una capa profunda (subcutánea) y una capa superficial (cuticular). Dada la falta general de evidencia en la literatura, la elección de la técnica de sutura depende en gran medida de la preferencia del cirujano.

Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de suturas subcuticulares continuas, en comparación con las suturas de colchonero horizontales continuas, afecta la estética de la herida en el tronco y las extremidades.

Tanto las técnicas de sutura de colchonero subcuticular continua como horizontal han sido favorecidas por los cirujanos por diferentes razones. Con la sutura subcuticular continua, los puntos de punción epidérmica se minimizan. Por lo tanto, la sutura se puede dejar en su lugar durante períodos de tiempo más prolongados, lo que mejora la cicatrización de la herida y reduce el riesgo de cicatrices en el trayecto de la sutura. Un estudio anterior realizado por Alam et al encontró que la sutura subcuticular corrida había mejorado la apariencia en comparación con la sutura cuticular corrida. Por el contrario, la sutura de colchonero horizontal es útil para redistribuir la tensión de la herida y evertir los bordes de la herida, lo que también se considera que mejora los resultados quirúrgicos estéticos. Moody et al demostraron que, en comparación con la sutura cuticular continua, una sutura de colchonero horizontal continua produjo una cicatriz más suave y plana.

Sin embargo, aunque se han realizado estudios que comparan y encuentran la superioridad tanto de la sutura continua subcuticular como de la sutura de colchonero horizontal continua en comparación con la sutura cuticular continua, estas dos técnicas (es decir, la sutura continua subcuticular y la sutura horizontal continua de colchón) no se han comparado directamente entre sí. . Esperamos que nuestro estudio proporcione nuevos conocimientos sobre este aspecto de la cirugía cutánea.

Este es un estudio de heridas divididas, aleatorizado, ciego para el evaluador y de un solo centro.

Después de la selección y el consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos, incluida la fecha de nacimiento, la raza, el sexo y el número de registro médico.

La herida del paciente se etiquetará con A si está en el lado izquierdo o superior del investigador y B si está en el lado derecho o inferior. Se obtendrá un número de aleatorización oculto predeterminado del módulo de aleatorización redcap, que especificará cómo se debe tratar el lado A. El lado B se tratará de manera opuesta al A. El lado A siempre se cerrará primero. Antes de colocar las suturas cutáneas, ambos lados de la herida se suturarán juntos con una capa subcutánea (inferior) de puntos, como es el estándar de cuidado. Se obtendrá una imagen digital de la herida antes y después del cierre epidérmico; estos pueden ser utilizados en charlas científicas y/o con fines de publicación. La asignación de tratamiento, la longitud de la herida, los datos demográficos y las imágenes digitales se registrarán en la base de datos de redcap. La evaluación de seguimiento se programará para los tres meses posteriores al procedimiento, con una ventana de un mes antes o después de ese tiempo si el paciente no puede regresar exactamente a los tres meses.

En la visita de seguimiento, dos observadores cegados registrarán sus puntajes de forma independiente utilizando el instrumento POSAS. El ancho medio de la cicatriz también se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta. Si una mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, eso se registrará. La parte del paciente del instrumento se registrará de forma independiente. Luego se obtendrán nuevamente imágenes digitales, las cuales podrán ser utilizadas con fines de presentación y/o publicación en reuniones científicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes programados para procedimientos quirúrgicos cutáneos con uno de los investigadores del estudio en la Clínica de Dermatología de UC Davis.

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaces de dar su propio consentimiento informado
  • Paciente programado para intervención quirúrgica cutánea en tronco o extremidades con cierre primario previsto
  • Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Encarcelamiento
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchón horizontal para correr
La mitad de la herida se repara con suturas de colchonero horizontales continuas.
La mitad de la herida se repara con suturas subcuticulares continuas y la otra mitad se repara con suturas de colchonero horizontales continuas.
Experimental: Sutura subcuticular corriente
La mitad de la herida se repara con suturas subcuticulares continuas.
La mitad de la herida se repara con suturas subcuticulares continuas y la otra mitad se repara con suturas de colchonero horizontales continuas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cicatrices según lo medido por el puntaje de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS. La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie). Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable"). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS. Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10. Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
3 meses
Ancho de la cicatriz medido con el método Trace-to-Tape
Periodo de tiempo: 3 meses
El método trace-to-tape es una medida objetiva para las cicatrices postoperatorias lineales. El ancho medio de la cicatriz se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta. El área de la superficie de la cicatriz se recogerá trazando la cicatriz con un bolígrafo de gel a base de agua. Mientras aún está húmedo, el residuo de gel se levantará de la piel con cinta adhesiva transparente y se transferirá a una hoja de papel.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones o eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Por ejemplo, si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, medido con el método Trace-to-Tape, se registrará. También se registrarán otras complicaciones del tratamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1813469

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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