- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263713
Resultado estético de la sutura subcuticular continua frente a la sutura de colchonero horizontal continua Cierre de heridas lineales en el tronco y las extremidades
Resultado estético de la sutura subcuticular continua frente a la sutura de colchonero horizontal continua Cierre de heridas lineales en el tronco y las extremidades: un evaluador aleatorizado Ensayo comparativo de eficacia de herida dividida ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las suturas son el estándar de atención en la reparación de heridas cutáneas. La mayoría de las reconstrucciones quirúrgicas después de una cirugía micrográfica de Mohs y las escisiones quirúrgicas estándar requieren dos capas de suturas: una capa profunda (subcutánea) y una capa superficial (cuticular). Dada la falta general de evidencia en la literatura, la elección de la técnica de sutura depende en gran medida de la preferencia del cirujano.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de suturas subcuticulares continuas, en comparación con las suturas de colchonero horizontales continuas, afecta la estética de la herida en el tronco y las extremidades.
Tanto las técnicas de sutura de colchonero subcuticular continua como horizontal han sido favorecidas por los cirujanos por diferentes razones. Con la sutura subcuticular continua, los puntos de punción epidérmica se minimizan. Por lo tanto, la sutura se puede dejar en su lugar durante períodos de tiempo más prolongados, lo que mejora la cicatrización de la herida y reduce el riesgo de cicatrices en el trayecto de la sutura. Un estudio anterior realizado por Alam et al encontró que la sutura subcuticular corrida había mejorado la apariencia en comparación con la sutura cuticular corrida. Por el contrario, la sutura de colchonero horizontal es útil para redistribuir la tensión de la herida y evertir los bordes de la herida, lo que también se considera que mejora los resultados quirúrgicos estéticos. Moody et al demostraron que, en comparación con la sutura cuticular continua, una sutura de colchonero horizontal continua produjo una cicatriz más suave y plana.
Sin embargo, aunque se han realizado estudios que comparan y encuentran la superioridad tanto de la sutura continua subcuticular como de la sutura de colchonero horizontal continua en comparación con la sutura cuticular continua, estas dos técnicas (es decir, la sutura continua subcuticular y la sutura horizontal continua de colchón) no se han comparado directamente entre sí. . Esperamos que nuestro estudio proporcione nuevos conocimientos sobre este aspecto de la cirugía cutánea.
Este es un estudio de heridas divididas, aleatorizado, ciego para el evaluador y de un solo centro.
Después de la selección y el consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos, incluida la fecha de nacimiento, la raza, el sexo y el número de registro médico.
La herida del paciente se etiquetará con A si está en el lado izquierdo o superior del investigador y B si está en el lado derecho o inferior. Se obtendrá un número de aleatorización oculto predeterminado del módulo de aleatorización redcap, que especificará cómo se debe tratar el lado A. El lado B se tratará de manera opuesta al A. El lado A siempre se cerrará primero. Antes de colocar las suturas cutáneas, ambos lados de la herida se suturarán juntos con una capa subcutánea (inferior) de puntos, como es el estándar de cuidado. Se obtendrá una imagen digital de la herida antes y después del cierre epidérmico; estos pueden ser utilizados en charlas científicas y/o con fines de publicación. La asignación de tratamiento, la longitud de la herida, los datos demográficos y las imágenes digitales se registrarán en la base de datos de redcap. La evaluación de seguimiento se programará para los tres meses posteriores al procedimiento, con una ventana de un mes antes o después de ese tiempo si el paciente no puede regresar exactamente a los tres meses.
En la visita de seguimiento, dos observadores cegados registrarán sus puntajes de forma independiente utilizando el instrumento POSAS. El ancho medio de la cicatriz también se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta. Si una mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, eso se registrará. La parte del paciente del instrumento se registrará de forma independiente. Luego se obtendrán nuevamente imágenes digitales, las cuales podrán ser utilizadas con fines de presentación y/o publicación en reuniones científicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Calaguas
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: accalaguas@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes programados para procedimientos quirúrgicos cutáneos con uno de los investigadores del estudio en la Clínica de Dermatología de UC Davis.
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programado para intervención quirúrgica cutánea en tronco o extremidades con cierre primario previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchón horizontal para correr
La mitad de la herida se repara con suturas de colchonero horizontales continuas.
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La mitad de la herida se repara con suturas subcuticulares continuas y la otra mitad se repara con suturas de colchonero horizontales continuas.
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Experimental: Sutura subcuticular corriente
La mitad de la herida se repara con suturas subcuticulares continuas.
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La mitad de la herida se repara con suturas subcuticulares continuas y la otra mitad se repara con suturas de colchonero horizontales continuas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cicatrices según lo medido por el puntaje de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS.
La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie).
Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
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3 meses
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Ancho de la cicatriz medido con el método Trace-to-Tape
Periodo de tiempo: 3 meses
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El método trace-to-tape es una medida objetiva para las cicatrices postoperatorias lineales.
El ancho medio de la cicatriz se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta.
El área de la superficie de la cicatriz se recogerá trazando la cicatriz con un bolígrafo de gel a base de agua.
Mientras aún está húmedo, el residuo de gel se levantará de la piel con cinta adhesiva transparente y se transferirá a una hoja de papel.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones o eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Por ejemplo, si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, medido con el método Trace-to-Tape, se registrará.
También se registrarán otras complicaciones del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1813469
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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