- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263713
Resultado estético da sutura contínua subcuticular versus sutura contínua horizontal em colchonete Fechamento de feridas lineares no tronco e nas extremidades
Resultado estético da sutura subcuticular contínua versus sutura horizontal contínua do colchão Fechamento de feridas lineares no tronco e nas extremidades: um avaliador randomizado Ensaio de eficácia comparativa de feridas divididas às cegas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As suturas são o padrão de cuidado na reparação de feridas cutâneas. A maioria das reconstruções cirúrgicas após uma cirurgia micrográfica de Mohs e excisões cirúrgicas padrão requerem duas camadas de suturas: uma camada profunda (subcutânea) e uma camada superficial (cuticular). Dada a falta geral de evidências na literatura, a escolha da técnica de sutura depende muito da preferência do cirurgião.
Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de sutura contínua subcuticular, quando comparado à sutura contínua horizontal em colchoeiro, afeta a estética da ferida no tronco e nas extremidades.
As técnicas de sutura em colchoeiro subcuticular e horizontal têm sido preferidas pelos cirurgiões por diferentes razões. Com a sutura subcuticular contínua, os pontos de punção epidérmica são minimizados. Assim, a sutura pode ser deixada no local por períodos de tempo mais longos, levando a uma melhor cicatrização da ferida e a um menor risco de marcas de sutura. Um estudo anterior de Alam et al descobriu que a sutura subcuticular contínua tinha uma aparência melhorada em comparação com a sutura cuticular contínua. Em contraste, a sutura em colchão horizontal é útil para redistribuir a tensão da ferida e everter as bordas da ferida, o que também melhora os resultados cirúrgicos estéticos. Moody et al mostraram que, quando comparada com a sutura cuticular contínua, uma sutura contínua horizontal em colchão leva a uma cicatriz mais lisa e plana.
No entanto, embora existam estudos comparando e encontrando superioridade tanto da sutura contínua subcuticular quanto da sutura contínua horizontal em colchão em comparação com a sutura contínua cuticular, essas duas técnicas (ou seja, subcuticular contínua e horizontal contínua em colchão) não foram diretamente comparadas entre si . Esperamos que nosso estudo forneça uma nova visão sobre esse aspecto da cirurgia cutânea.
Este é um estudo de centro único, randomizado, avaliador cego, dividido em feridas.
Após triagem e consentimento informado, dados demográficos serão coletados, incluindo data de nascimento, raça, sexo e número do prontuário.
A ferida do paciente será marcada como A se estiver no lado esquerdo ou superior do investigador e B se estiver no lado direito ou inferior. Um número de randomização oculto predeterminado será obtido do módulo de randomização redcap, que especificará como o lado A deve ser tratado. O lado B será tratado da maneira oposta ao A. O lado A sempre será fechado primeiro. Antes da colocação das suturas cutâneas, ambos os lados da ferida serão suturados com uma camada subcutânea (inferior) de pontos, como é o padrão de cuidado. Será obtida uma imagem digital da ferida antes e após o fechamento epidérmico; estes podem ser usados em palestras científicas e/ou para fins de publicação. Atribuição de tratamento, comprimento da ferida, dados demográficos e imagens digitais serão registrados no banco de dados redcap. A avaliação de acompanhamento será agendada para três meses após o procedimento, com uma janela de um mês antes ou depois desse período, se o paciente não puder retornar precisamente três meses.
Na visita de acompanhamento, dois observadores cegos registrarão suas pontuações independentemente usando o instrumento POSAS. A largura média da cicatriz também será determinada usando o método trace-to-tape. Se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, isso será registrado. A parte do paciente do instrumento será registrada independentemente. Posteriormente, serão novamente obtidas imagens digitais, que poderão ser utilizadas para apresentação em congressos científicos e/ou fins de publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cutâneos com um dos investigadores do estudo na Clínica de Dermatologia da UC Davis serão selecionados para elegibilidade.
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo no tronco ou extremidades com previsão de fechamento primário
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colchão horizontal de corrida
Metade da ferida é reparada com suturas de colchoeiro horizontais contínuas
|
Metade da ferida é reparada com sutura subcuticular contínua e a outra metade é reparada com sutura contínua horizontal em colchoeiro.
|
|
Experimental: Correndo Sutura Subcuticular
Metade da ferida é reparada com suturas subcuticulares contínuas
|
Metade da ferida é reparada com sutura subcuticular contínua e a outra metade é reparada com sutura contínua horizontal em colchoeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cicatriz medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS.
A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
|
3 meses
|
|
Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
|
O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares.
A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape.
A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água.
Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
|
Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado.
Outras complicações do tratamento também serão registradas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1813469
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .