Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado estético da sutura contínua subcuticular versus sutura contínua horizontal em colchonete Fechamento de feridas lineares no tronco e nas extremidades

5 de novembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Resultado estético da sutura subcuticular contínua versus sutura horizontal contínua do colchão Fechamento de feridas lineares no tronco e nas extremidades: um avaliador randomizado Ensaio de eficácia comparativa de feridas divididas às cegas

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de sutura contínua subcuticular versus sutura contínua horizontal em colchão para o reparo de feridas cutâneas lineares no tronco e extremidades afeta os resultados estéticos. A equipe do estudo usará um modelo de ferida dividida, onde metade da ferida é reparada com suturas subcuticulares contínuas e a outra metade é reparada com suturas contínuas horizontais em colchoeiro. Três meses após a cirurgia, a cicatriz será avaliada por meio da escala de avaliação da cicatriz do paciente (POSAS), um instrumento de cicatriz validado, bem como do método trace-to-tape, uma medida de resultado objetivo para cicatrizes pós-operatórias lineares. Quaisquer eventos adversos também serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As suturas são o padrão de cuidado na reparação de feridas cutâneas. A maioria das reconstruções cirúrgicas após uma cirurgia micrográfica de Mohs e excisões cirúrgicas padrão requerem duas camadas de suturas: uma camada profunda (subcutânea) e uma camada superficial (cuticular). Dada a falta geral de evidências na literatura, a escolha da técnica de sutura depende muito da preferência do cirurgião.

Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de sutura contínua subcuticular, quando comparado à sutura contínua horizontal em colchoeiro, afeta a estética da ferida no tronco e nas extremidades.

As técnicas de sutura em colchoeiro subcuticular e horizontal têm sido preferidas pelos cirurgiões por diferentes razões. Com a sutura subcuticular contínua, os pontos de punção epidérmica são minimizados. Assim, a sutura pode ser deixada no local por períodos de tempo mais longos, levando a uma melhor cicatrização da ferida e a um menor risco de marcas de sutura. Um estudo anterior de Alam et al descobriu que a sutura subcuticular contínua tinha uma aparência melhorada em comparação com a sutura cuticular contínua. Em contraste, a sutura em colchão horizontal é útil para redistribuir a tensão da ferida e everter as bordas da ferida, o que também melhora os resultados cirúrgicos estéticos. Moody et al mostraram que, quando comparada com a sutura cuticular contínua, uma sutura contínua horizontal em colchão leva a uma cicatriz mais lisa e plana.

No entanto, embora existam estudos comparando e encontrando superioridade tanto da sutura contínua subcuticular quanto da sutura contínua horizontal em colchão em comparação com a sutura contínua cuticular, essas duas técnicas (ou seja, subcuticular contínua e horizontal contínua em colchão) não foram diretamente comparadas entre si . Esperamos que nosso estudo forneça uma nova visão sobre esse aspecto da cirurgia cutânea.

Este é um estudo de centro único, randomizado, avaliador cego, dividido em feridas.

Após triagem e consentimento informado, dados demográficos serão coletados, incluindo data de nascimento, raça, sexo e número do prontuário.

A ferida do paciente será marcada como A se estiver no lado esquerdo ou superior do investigador e B se estiver no lado direito ou inferior. Um número de randomização oculto predeterminado será obtido do módulo de randomização redcap, que especificará como o lado A deve ser tratado. O lado B será tratado da maneira oposta ao A. O lado A sempre será fechado primeiro. Antes da colocação das suturas cutâneas, ambos os lados da ferida serão suturados com uma camada subcutânea (inferior) de pontos, como é o padrão de cuidado. Será obtida uma imagem digital da ferida antes e após o fechamento epidérmico; estes podem ser usados ​​em palestras científicas e/ou para fins de publicação. Atribuição de tratamento, comprimento da ferida, dados demográficos e imagens digitais serão registrados no banco de dados redcap. A avaliação de acompanhamento será agendada para três meses após o procedimento, com uma janela de um mês antes ou depois desse período, se o paciente não puder retornar precisamente três meses.

Na visita de acompanhamento, dois observadores cegos registrarão suas pontuações independentemente usando o instrumento POSAS. A largura média da cicatriz também será determinada usando o método trace-to-tape. Se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, isso será registrado. A parte do paciente do instrumento será registrada independentemente. Posteriormente, serão novamente obtidas imagens digitais, que poderão ser utilizadas para apresentação em congressos científicos e/ou fins de publicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Todos os pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cutâneos com um dos investigadores do estudo na Clínica de Dermatologia da UC Davis serão selecionados para elegibilidade.

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo no tronco ou extremidades com previsão de fechamento primário
  • Disposto a retornar para visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Encarceramento
  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchão horizontal de corrida
Metade da ferida é reparada com suturas de colchoeiro horizontais contínuas
Metade da ferida é reparada com sutura subcuticular contínua e a outra metade é reparada com sutura contínua horizontal em colchoeiro.
Experimental: Correndo Sutura Subcuticular
Metade da ferida é reparada com suturas subcuticulares contínuas
Metade da ferida é reparada com sutura subcuticular contínua e a outra metade é reparada com sutura contínua horizontal em colchoeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatriz medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS. A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície). Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável"). A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS. Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10. Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
3 meses
Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares. A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape. A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água. Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado. Outras complicações do tratamento também serão registradas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1813469

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever