- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263713
Æstetisk resultat af løb af subkutikulær sutur versus løb af vandret madras sutur lukning af lineære sår på krop og ekstremiteter
Æstetisk resultat af løb af subkutikulær sutur versus løb af horisontal madras sutur lukning af lineære sår på stammen og ekstremiteter: en randomiseret evaluator Blindet splitsår sammenlignende effektivitetsforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Suturer er standarden for pleje ved reparation af kutane sår. Størstedelen af kirurgiske rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation og standard kirurgiske udskæringer kræver to lag suturer: et dybt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag. I betragtning af den generelle mangel på evidens i litteraturen, er valget af suturteknik i høj grad afhængig af kirurgens præference.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af løbende subkutikulære suturer, sammenlignet med at køre horisontale madrassuturer, påvirker sårkosmese på krop og ekstremiteter.
Både løbende subkutikulære og vandrette madrassuturteknikker er blevet foretrukket af kirurger af forskellige årsager. Med løbende subkutikulær sutur minimeres epidermale punkturpunkter. Således kan sutur efterlades på plads i længere perioder, hvilket fører til forbedret sårheling og mindre risiko for ar i sutursporet. En tidligere undersøgelse af Alam et al fandt, at løb af subkutikulær sutur havde forbedret udseende sammenlignet med løb af kutikulær sutur. I modsætning hertil er den horisontale madrassutur nyttig til at omfordele sårspænding og vende sårkanter, hvilket også fornemmes at forbedre æstetiske kirurgiske resultater. Moody et al viste, at sammenlignet med at køre kutikulær sutur, førte en løbende vandret madrassutur til et glattere og fladere ar.
Selvom der har været undersøgelser, der har sammenlignet og fundet overlegenhed af både den subkutikulære løbesutur og den løbende horisontale madrassutur sammenlignet med den løbende kutikulære sutur, er disse to teknikker (nemlig subkutikulær løbe- og løbevandret madras) ikke blevet direkte sammenlignet med hinanden . Vi håber, at vores undersøgelse vil give ny indsigt i dette aspekt af kutan kirurgi.
Dette er et enkelt center, randomiseret, evaluatorblindt, delt sårundersøgelse.
Efter screening og informeret samtykke vil der blive indsamlet demografiske data, herunder fødselsdato, race, køn og journalnummer.
Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side. Et forudbestemt, skjult randomiseringsnummer vil blive opnået fra redcap-randomiseringsmodulet, som vil specificere, hvordan side A skal behandles. Side B vil blive behandlet modsat som A. Side A vil altid være lukket først. Forud for anbringelse af de kutane suturer vil begge sider af såret blive syet sammen med et subkutant (nederste) lag af sting, som standarden for pleje er. Et digitalt billede af såret før og efter den epidermale lukning vil blive opnået; disse kan bruges i videnskabelige foredrag og/eller til publikationsformål. Behandlingstildeling, sårlængde, demografiske data og digitale billeder vil blive optaget i redcap-databasen. Opfølgningsvurdering vil blive planlagt i tre måneder efter proceduren, med en periode på en måned før eller efter dette tidspunkt, hvis patienten ikke kan vende tilbage efter præcis tre måneder.
Ved opfølgningsbesøget vil to blindede observatører registrere deres score uafhængigt ved hjælp af POSAS-instrumentet. Den gennemsnitlige arbredde vil også blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden. Hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, vil det blive registreret. Patientdelen af instrumentet vil blive optaget uafhængigt. Der vil herefter igen blive fremskaffet digitale billeder, som kan bruges til videnskabelige mødepræsentationer og/eller publikationsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle patienter, der er planlagt til kutane kirurgiske procedurer med en af undersøgelsens efterforskere på UC Davis Dermatology Clinic, vil blive screenet for egnethed.
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på stammen eller ekstremiteterne med forudsagt primær lukning
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løbende vandret madras
Halvdelen af såret repareres med løbende vandrette madrassuturer
|
Halvdelen af såret repareres med løbende subkutikulære suturer og den anden halvdel repareres med løbende horisontale madrassuturer.
|
|
Eksperimentel: Løbende subkutikulær sutur
Halvdelen af såret repareres med løbende subkutikulære suturer
|
Halvdelen af såret repareres med løbende subkutikulære suturer og den anden halvdel repareres med løbende horisontale madrassuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar").
Summen af de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
|
3 måneder
|
|
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar.
Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden.
Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen.
Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret.
Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1813469
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .