Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk resultat af løb af subkutikulær sutur versus løb af vandret madras sutur lukning af lineære sår på krop og ekstremiteter

5. november 2024 opdateret af: University of California, Davis

Æstetisk resultat af løb af subkutikulær sutur versus løb af horisontal madras sutur lukning af lineære sår på stammen og ekstremiteter: en randomiseret evaluator Blindet splitsår sammenlignende effektivitetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​løbende subkutikulær sutur versus løbende horisontal madrassutur til reparation af kutane lineære sår på stammen og ekstremiteterne påvirker æstetiske resultater. Undersøgelsesholdet vil bruge en splitsårmodel, hvor halvdelen af ​​såret repareres med løbende subkutikulære suturer og den anden halvdel repareres med løbende horisontale madrassuturer. Tre måneder efter operationen vil arret blive evalueret via patient observer scar assessment scale (POSAS), et valideret arinstrument, samt trace-to-tape metoden, et objektivt resultatmål for lineære postoperative ar. Eventuelle uønskede hændelser vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suturer er standarden for pleje ved reparation af kutane sår. Størstedelen af ​​kirurgiske rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation og standard kirurgiske udskæringer kræver to lag suturer: et dybt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag. I betragtning af den generelle mangel på evidens i litteraturen, er valget af suturteknik i høj grad afhængig af kirurgens præference.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​løbende subkutikulære suturer, sammenlignet med at køre horisontale madrassuturer, påvirker sårkosmese på krop og ekstremiteter.

Både løbende subkutikulære og vandrette madrassuturteknikker er blevet foretrukket af kirurger af forskellige årsager. Med løbende subkutikulær sutur minimeres epidermale punkturpunkter. Således kan sutur efterlades på plads i længere perioder, hvilket fører til forbedret sårheling og mindre risiko for ar i sutursporet. En tidligere undersøgelse af Alam et al fandt, at løb af subkutikulær sutur havde forbedret udseende sammenlignet med løb af kutikulær sutur. I modsætning hertil er den horisontale madrassutur nyttig til at omfordele sårspænding og vende sårkanter, hvilket også fornemmes at forbedre æstetiske kirurgiske resultater. Moody et al viste, at sammenlignet med at køre kutikulær sutur, førte en løbende vandret madrassutur til et glattere og fladere ar.

Selvom der har været undersøgelser, der har sammenlignet og fundet overlegenhed af både den subkutikulære løbesutur og den løbende horisontale madrassutur sammenlignet med den løbende kutikulære sutur, er disse to teknikker (nemlig subkutikulær løbe- og løbevandret madras) ikke blevet direkte sammenlignet med hinanden . Vi håber, at vores undersøgelse vil give ny indsigt i dette aspekt af kutan kirurgi.

Dette er et enkelt center, randomiseret, evaluatorblindt, delt sårundersøgelse.

Efter screening og informeret samtykke vil der blive indsamlet demografiske data, herunder fødselsdato, race, køn og journalnummer.

Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side. Et forudbestemt, skjult randomiseringsnummer vil blive opnået fra redcap-randomiseringsmodulet, som vil specificere, hvordan side A skal behandles. Side B vil blive behandlet modsat som A. Side A vil altid være lukket først. Forud for anbringelse af de kutane suturer vil begge sider af såret blive syet sammen med et subkutant (nederste) lag af sting, som standarden for pleje er. Et digitalt billede af såret før og efter den epidermale lukning vil blive opnået; disse kan bruges i videnskabelige foredrag og/eller til publikationsformål. Behandlingstildeling, sårlængde, demografiske data og digitale billeder vil blive optaget i redcap-databasen. Opfølgningsvurdering vil blive planlagt i tre måneder efter proceduren, med en periode på en måned før eller efter dette tidspunkt, hvis patienten ikke kan vende tilbage efter præcis tre måneder.

Ved opfølgningsbesøget vil to blindede observatører registrere deres score uafhængigt ved hjælp af POSAS-instrumentet. Den gennemsnitlige arbredde vil også blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden. Hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, ​​vil det blive registreret. Patientdelen af ​​instrumentet vil blive optaget uafhængigt. Der vil herefter igen blive fremskaffet digitale billeder, som kan bruges til videnskabelige mødepræsentationer og/eller publikationsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til kutane kirurgiske procedurer med en af ​​undersøgelsens efterforskere på UC Davis Dermatology Clinic, vil blive screenet for egnethed.

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på stammen eller ekstremiteterne med forudsagt primær lukning
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løbende vandret madras
Halvdelen af ​​såret repareres med løbende vandrette madrassuturer
Halvdelen af ​​såret repareres med løbende subkutikulære suturer og den anden halvdel repareres med løbende horisontale madrassuturer.
Eksperimentel: Løbende subkutikulær sutur
Halvdelen af ​​såret repareres med løbende subkutikulære suturer
Halvdelen af ​​såret repareres med løbende subkutikulære suturer og den anden halvdel repareres med løbende horisontale madrassuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen. Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar"). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
3 måneder
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar. Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden. Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen. Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, ​​målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret. Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1813469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner