皮下缝合与水平床垫缝合对躯干和四肢线状伤口闭合的美学效果
运行皮下缝合与运行水平床垫缝合对躯干和四肢线性伤口闭合的美学结果:随机评估者盲法分裂伤口比较效果试验
研究概览
详细说明
缝合是修复皮肤伤口的标准护理。 莫氏显微手术和标准手术切除后的大多数手术重建需要两层缝线:深层(皮下)层和浅层(表皮)层。 鉴于文献中总体缺乏证据,缝合技术的选择在很大程度上取决于外科医生的偏好。
本研究旨在调查与水平褥式缝合相比,使用连续皮下缝合是否会影响躯干和四肢的伤口美容。
由于不同的原因,连续皮下缝合和水平褥式缝合技术都受到外科医生的青睐。 通过连续皮下缝合,表皮穿刺点最小化。 因此,缝合线可以留在原位更长时间,从而改善伤口愈合并降低缝合线疤痕的风险。 Alam 等人之前的一项研究发现,与运行表皮缝合相比,运行表皮下缝合改善了外观。 相比之下,水平褥式缝合有助于重新分布伤口张力和外翻伤口边缘,这也被认为可以改善美学手术结果。 Moody 等人表明,与运行的表皮缝合相比,运行的水平褥式缝合会导致更光滑、更平坦的疤痕。
然而,虽然有研究比较并发现皮下连续缝合和水平床垫缝合优于表皮连续缝合,但这两种技术(即皮下连续缝合和水平床垫连续缝合)尚未直接相互比较. 我们希望我们的研究将为皮肤手术的这一方面提供新的见解。
这是一项单中心、随机、评估者盲法、裂伤研究。
在筛选和知情同意后,将收集人口统计数据,包括出生日期、种族、性别和病历号。
如果患者的伤口在研究者的左侧或上侧,则标记为 A;如果在右侧或下侧,则标记为 B。 将从 redcap 随机化模块中获得一个预先确定的隐藏随机数,这将指定如何处理 A 面。 B 面的处理方式与 A 面相反。A 面将始终先关闭。 在放置皮肤缝合线之前,伤口的两侧将与皮下(底部)缝线缝合在一起,这是标准护理。 将获得表皮闭合前后伤口的数字图像;这些可以用于科学讲座和/或用于出版目的。 治疗分配、伤口长度、人口统计数据和数字图像将记录在 redcap 数据库中。 后续评估将安排在手术后三个月,如果患者不能在恰好三个月内返回,则在该时间之前或之后有一个月的窗口。
在后续访问中,两名盲法观察员将使用 POSAS 仪器独立记录他们的分数。 平均疤痕宽度也将使用 trace-to-tape 方法来确定。 如果疤痕的一半有更多相关的红斑,那将被记录下来。 仪器的患者部分将被独立记录。 然后将再次获得数字图像,这些图像可用于科学会议演示和/或出版目的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Angela Calaguas
- 电话号码:916-551-2636
- 邮箱:accalaguas@ucdavis.edu
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- University of California, Davis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
所有计划与加州大学戴维斯分校皮肤病诊所的一名研究调查员一起进行皮肤外科手术的患者都将接受资格筛选。
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够自己给予知情同意
- 患者计划在躯干或四肢进行皮肤外科手术,预计一期闭合
- 愿意返回进行后续访问
排除标准:
- 监禁
- 18岁以下
- 孕妇
- 预计闭合长度小于 3 厘米的伤口
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:跑步卧式床垫
一半的伤口用连续的水平褥式缝合修复
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一半的伤口用连续的皮下缝合线修复,另一半用连续的水平褥式缝合线修复。
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实验性的:运行皮下缝合
一半的伤口用连续的皮下缝合修复
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一半的伤口用连续的皮下缝合线修复,另一半用连续的水平褥式缝合线修复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 衡量的疤痕评估
大体时间:3个月
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主要终点将是两名独立使用 POSAS 评估的盲审者的分数。
POSAS 的观察者量表由六个项目组成(血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积)。
所有项目的评分范围从 1(“像正常皮肤”)到 10(“可想象的最严重疤痕”)。
六个项目的总和就是 POSAS 观察者量表的总分。
此外,总体意见的评分范围为 1 到 10。
最好将所有参数与可比解剖位置上的正常皮肤进行比较。
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3个月
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使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕宽度
大体时间:3个月
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Trace-to-tape 方法是线性术后疤痕的客观测量方法。
平均疤痕宽度将使用 trace-to-tape 方法确定。
疤痕的表面积将通过用水基中性笔描绘疤痕来收集。
在仍然湿润的情况下,使用透明包装胶带将凝胶残留物从皮肤上剥离并转移到一张纸上。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗并发症或不良事件
大体时间:3个月
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例如,如果使用 Trace-to-Tape 方法测量的疤痕的一半有更多相关的红斑,那么它将被记录下来。
治疗的其他并发症也将被记录下来。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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