- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263713
Esthetisch resultaat van het lopen van onderhuidse hechting versus het lopen van horizontale matrashechting Sluiting van lineaire wonden op de romp en extremiteiten
Esthetisch resultaat van lopende subcuticulaire hechting versus lopende horizontale matrashechting Sluiting van lineaire wonden aan de romp en extremiteiten: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gespleten wond Vergelijkende effectiviteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hechtingen zijn de standaardbehandeling bij het repareren van huidwonden. De meeste chirurgische reconstructies na een Mohs-micrografische operatie en standaard chirurgische excisies vereisen twee hechtlagen: een diepe (subcutane) laag en een oppervlakkige (cuticulaire) laag. Gezien het algehele gebrek aan bewijs in de literatuur, hangt de keuze van de hechttechniek grotendeels af van de voorkeur van de chirurg.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van doorlopende onderhuidse hechtingen, in vergelijking met lopende horizontale matrashechtingen, de wondcosmese op de romp en extremiteiten beïnvloedt.
Zowel lopende subcuticulaire als horizontale matrashechttechnieken hebben om verschillende redenen de voorkeur van chirurgen. Met lopende onderhuidse hechting worden epidermale punctiepunten geminimaliseerd. Zo kan de hechtdraad voor langere tijd op zijn plaats blijven, wat leidt tot verbeterde wondgenezing en minder risico op littekens met hechtsporen. Een eerder onderzoek door Alam et al vond dat lopende onderhuidse hechtingen er beter uitzagen in vergelijking met lopende huidhechtingen. De horizontale matrashechting daarentegen is nuttig om wondspanning te herverdelen en wondranden naar buiten te brengen, wat ook de esthetische chirurgische resultaten verbetert. Moody et al toonden aan dat in vergelijking met lopende huidhechting, een lopende horizontale matrashechting leidde tot een gladder en vlakker litteken.
Hoewel er studies zijn die de superioriteit van zowel de onderhuidse lopende hechtdraad als de lopende horizontale matrashechting vergeleken met de lopende cuticulaire hechtdraad vergelijken en vonden, zijn deze twee technieken (namelijk subcuticulair lopende en lopende horizontale matras) niet direct met elkaar vergeleken . We hopen dat onze studie nieuw inzicht zal geven in dit aspect van huidchirurgie.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, beoordelaar blinde, gespleten wond studie.
Na screening en geïnformeerde toestemming worden demografische gegevens verzameld, waaronder geboortedatum, ras, geslacht en medisch dossiernummer.
De wond van de patiënt krijgt het label A als deze zich aan de linker- of bovenzijde van de onderzoeker bevindt en B als deze zich aan de rechter- of onderzijde bevindt. Een vooraf bepaald, verborgen randomisatienummer zal worden verkregen uit de redcap-randomisatiemodule, die specificeert hoe kant A moet worden behandeld. Kant B wordt op de tegenovergestelde manier behandeld als A. Kant A wordt altijd eerst gesloten. Voordat de huidhechtingen worden geplaatst, worden beide zijden van de wond aan elkaar gehecht met een onderhuidse laag hechtingen, zoals de standaardzorg is. Er wordt een digitaal beeld verkregen van de wond voor en na de epidermale sluiting; deze kunnen worden gebruikt in wetenschappelijke lezingen en/of voor publicatiedoeleinden. Behandelingsopdracht, wondlengte, demografische gegevens en digitale beelden worden vastgelegd in de redcap-database. De follow-upbeoordeling wordt gepland gedurende drie maanden na de procedure, met een periode van een maand voor of na dat tijdstip als de patiënt precies na drie maanden niet kan terugkeren.
Bij het vervolgbezoek zullen twee geblindeerde waarnemers hun scores onafhankelijk van elkaar registreren met behulp van het POSAS-instrument. De gemiddelde littekenbreedte wordt ook bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode. Als de ene helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, wordt dat geregistreerd. Het patiëntengedeelte van het instrument wordt onafhankelijk opgenomen. Er zullen dan weer digitale beelden worden verkregen, die kunnen worden gebruikt voor presentaties en/of publicaties van wetenschappelijke bijeenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle patiënten die zijn ingepland voor cutane chirurgische ingrepen bij een van de onderzoeksonderzoekers van de UC Davis Dermatology Clinic zullen worden gescreend op geschiktheid.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep aan de romp of extremiteiten met voorspelde primaire sluiting
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Horizontaal matras laten lopen
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende horizontale matrashechtingen
|
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende onderhuidse hechtingen en de andere helft wordt gerepareerd met lopende horizontale matrashechtingen.
|
Experimenteel: Onderhuidse hechting uitvoeren
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende onderhuidse hechtingen
|
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende onderhuidse hechtingen en de andere helft wordt gerepareerd met lopende horizontale matrashechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Littekenbeoordeling zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken.
De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
|
3 maanden
|
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens.
De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode.
Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis.
Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd.
Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1813469
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .