Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetisch resultaat van het lopen van onderhuidse hechting versus het lopen van horizontale matrashechting Sluiting van lineaire wonden op de romp en extremiteiten

7 maart 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

Esthetisch resultaat van lopende subcuticulaire hechting versus lopende horizontale matrashechting Sluiting van lineaire wonden aan de romp en extremiteiten: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gespleten wond Vergelijkende effectiviteitsstudie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van doorlopende onderhuidse hechting versus lopende horizontale matrashechting voor het herstel van cutane lineaire wonden aan de romp en extremiteiten de esthetische resultaten beïnvloedt. Het onderzoeksteam zal een model met een gespleten wond gebruiken, waarbij de helft van de wond wordt gerepareerd met lopende onderhuidse hechtingen en de andere helft wordt gerepareerd met lopende horizontale matrashechtingen. Drie maanden na de operatie wordt het litteken geëvalueerd via de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een gevalideerd littekeninstrument, en de trace-to-tape-methode, een objectieve uitkomstmaat voor lineaire postoperatieve littekens. Ook eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Hechtingen zijn de standaardbehandeling bij het repareren van huidwonden. De meeste chirurgische reconstructies na een Mohs-micrografische operatie en standaard chirurgische excisies vereisen twee hechtlagen: een diepe (subcutane) laag en een oppervlakkige (cuticulaire) laag. Gezien het algehele gebrek aan bewijs in de literatuur, hangt de keuze van de hechttechniek grotendeels af van de voorkeur van de chirurg.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van doorlopende onderhuidse hechtingen, in vergelijking met lopende horizontale matrashechtingen, de wondcosmese op de romp en extremiteiten beïnvloedt.

Zowel lopende subcuticulaire als horizontale matrashechttechnieken hebben om verschillende redenen de voorkeur van chirurgen. Met lopende onderhuidse hechting worden epidermale punctiepunten geminimaliseerd. Zo kan de hechtdraad voor langere tijd op zijn plaats blijven, wat leidt tot verbeterde wondgenezing en minder risico op littekens met hechtsporen. Een eerder onderzoek door Alam et al vond dat lopende onderhuidse hechtingen er beter uitzagen in vergelijking met lopende huidhechtingen. De horizontale matrashechting daarentegen is nuttig om wondspanning te herverdelen en wondranden naar buiten te brengen, wat ook de esthetische chirurgische resultaten verbetert. Moody et al toonden aan dat in vergelijking met lopende huidhechting, een lopende horizontale matrashechting leidde tot een gladder en vlakker litteken.

Hoewel er studies zijn die de superioriteit van zowel de onderhuidse lopende hechtdraad als de lopende horizontale matrashechting vergeleken met de lopende cuticulaire hechtdraad vergelijken en vonden, zijn deze twee technieken (namelijk subcuticulair lopende en lopende horizontale matras) niet direct met elkaar vergeleken . We hopen dat onze studie nieuw inzicht zal geven in dit aspect van huidchirurgie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, beoordelaar blinde, gespleten wond studie.

Na screening en geïnformeerde toestemming worden demografische gegevens verzameld, waaronder geboortedatum, ras, geslacht en medisch dossiernummer.

De wond van de patiënt krijgt het label A als deze zich aan de linker- of bovenzijde van de onderzoeker bevindt en B als deze zich aan de rechter- of onderzijde bevindt. Een vooraf bepaald, verborgen randomisatienummer zal worden verkregen uit de redcap-randomisatiemodule, die specificeert hoe kant A moet worden behandeld. Kant B wordt op de tegenovergestelde manier behandeld als A. Kant A wordt altijd eerst gesloten. Voordat de huidhechtingen worden geplaatst, worden beide zijden van de wond aan elkaar gehecht met een onderhuidse laag hechtingen, zoals de standaardzorg is. Er wordt een digitaal beeld verkregen van de wond voor en na de epidermale sluiting; deze kunnen worden gebruikt in wetenschappelijke lezingen en/of voor publicatiedoeleinden. Behandelingsopdracht, wondlengte, demografische gegevens en digitale beelden worden vastgelegd in de redcap-database. De follow-upbeoordeling wordt gepland gedurende drie maanden na de procedure, met een periode van een maand voor of na dat tijdstip als de patiënt precies na drie maanden niet kan terugkeren.

Bij het vervolgbezoek zullen twee geblindeerde waarnemers hun scores onafhankelijk van elkaar registreren met behulp van het POSAS-instrument. De gemiddelde littekenbreedte wordt ook bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode. Als de ene helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, wordt dat geregistreerd. Het patiëntengedeelte van het instrument wordt onafhankelijk opgenomen. Er zullen dan weer digitale beelden worden verkregen, die kunnen worden gebruikt voor presentaties en/of publicaties van wetenschappelijke bijeenkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle patiënten die zijn ingepland voor cutane chirurgische ingrepen bij een van de onderzoeksonderzoekers van de UC Davis Dermatology Clinic zullen worden gescreend op geschiktheid.

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep aan de romp of extremiteiten met voorspelde primaire sluiting
  • Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Horizontaal matras laten lopen
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende horizontale matrashechtingen
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende onderhuidse hechtingen en de andere helft wordt gerepareerd met lopende horizontale matrashechtingen.
Experimenteel: Onderhuidse hechting uitvoeren
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende onderhuidse hechtingen
De helft van de wond wordt gerepareerd met lopende onderhuidse hechtingen en de andere helft wordt gerepareerd met lopende horizontale matrashechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenbeoordeling zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken. De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
3 maanden
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens. De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode. Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis. Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd. Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1813469

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren