B細胞リンパ性悪性腫瘍の被験者におけるESG206の最初のヒト第I相研究
2025年9月8日 更新者:Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
B細胞リンパ性悪性腫瘍の被験者における抗BAFFR mAb、ESG206の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査するためのファーストインヒューマン第I相、非盲検、複数回投与、用量漸増試験
これは、ESG206 のファースト イン ヒューマン第 I 相、多施設、非盲検、逐次コホート、用量漸増研究です。
目的は、臨床上の安全性、忍容性、PK、および予備的な有効性を評価し、B リンパ性悪性腫瘍の成人被験者における ESG206 の MTD (存在する場合) および RP2D(s) を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ESG206 のファースト イン ヒューマン第 I 相、多施設、非盲検、逐次コホート、用量漸増研究です。 この研究は、修正された3 + 3用量漸増スキームに従います。 DLTが不足しているためにMTDが特定されない場合には、MTDが特定されるまで、または予測有効用量が特定されるまで、用量漸増を継続する。 最初の 28 日間のサイクル 1 で観察された用量制限毒性 (DLT) を含む毒性を使用して、以下に説明する次の用量レベルへの漸増を決定します。
5 つの用量レベルが計画されています。 用量の選択は、薬物動態、忍容性、予備的な抗腫瘍活性、およびその他の利用可能なデータに基づいて、SMC とスポンサーによって決定されます。
被験者は、研究を通して安全性、忍容性、および有効性について監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 男性または女性で、18 歳以上であること。
- -被験者は、組織学的に確認された(または文書化された)、不治のB細胞血液悪性腫瘍を持っている必要があります 標準治療にもかかわらず進行し、そのために証明された利益の代替療法がなかったか、効果的な標準療法が利用可能または許容できません。
- 測定可能または評価可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
- 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
除外基準:
- -最初の投与前14日以内に、以前に化学療法、標的療法、免疫療法、またはがんの全身治療として使用されるその他の薬剤を使用したことがあります。
- -最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
- -初回投与前100日以内に自家幹細胞移植を受けていた。
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠(例:不安定または代償性のない呼吸器、肝臓、または腎臓の疾患)。
- -治験薬または賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESG206 線量レベル 1
ESG206 は、28 日サイクルで 2 週間ごとに用量レベル 1 で静脈内投与されます。
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静脈内(IV)注入による投与
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実験的:ESG206 線量レベル 2
ESG206 は、28 日サイクルで 2 週間ごとに用量レベル 2 で静脈内投与されます。
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静脈内(IV)注入による投与
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実験的:ESG206 線量レベル 3
ESG206 は、28 日サイクルで 2 週間ごとに用量レベル 3 で静脈内投与されます。
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静脈内(IV)注入による投与
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実験的:ESG206 線量レベル 4
ESG206 は、28 日サイクルで 2 週間ごとに用量レベル 4 で静脈内投与されます。
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静脈内(IV)注入による投与
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実験的:ESG206 線量レベル 5
ESG206 は、28 日サイクルで 2 週間ごとに用量レベル 5 で静脈内投与されます。
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静脈内(IV)注入による投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの治療による有害事象を経験した参加者の割合
時間枠:最初の投与日から最後の投与まで 30 日
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治療に起因する有害事象(TEAE)は、次のように定義されました。治療開始後に発生するすべての有害事象、または
治療開始時に存在したが、治療開始後に悪化したAE、または治療前に存在して解消し、治験薬の開始後から治験薬の最終投与後30日までに治療開始後に再発したAE。
重症度は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 に基づいて等級付けされました。
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最初の投与日から最後の投与まで 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:20ヶ月まで
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観測された最大血漿濃度
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20ヶ月まで
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AUC0-inf
時間枠:20ヶ月まで
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時間 0 から無限大まで外挿された血清濃度時間曲線下の面積
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20ヶ月まで
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Tmax
時間枠:20ヶ月まで
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最大血漿濃度までの時間
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20ヶ月まで
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T1/2
時間枠:20ヶ月まで
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人生の半分
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20ヶ月まで
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全体的な反応 (OR)
時間枠:20ヶ月まで
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完全奏効(CR)+部分奏効(PR)と定義
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20ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:20ヶ月まで
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研究療法の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます
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20ヶ月まで
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エイダ
時間枠:20ヶ月まで
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抗薬物抗体の発生率
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20ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESG206-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。