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Eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ESG206 bei Patienten mit malignen B-Zell-Lymphomen

22. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Eine First-in-Human-Phase-I-, Open-Label-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivitäten von Anti-BAFFR-mAb, ESG206 bei Patienten mit B-Zell-Lymphoid-Malignomen

Dies ist eine erste, multizentrische, offene, sequentielle Kohorten-Dosiseskalationsstudie der Phase I am Menschen mit ESG206. Der Zweck besteht darin, die klinische Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und die MTD, falls vorhanden, und RP2D(s) von ESG206 bei erwachsenen Patienten mit bösartigen B-Lymphomen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste, multizentrische, offene, sequentielle Kohorten-Dosiseskalationsstudie der Phase I am Menschen mit ESG206. Die Studie wird einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsschema folgen. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis eine MTD oder die vorhergesagte Wirksamkeitsdosis identifiziert wird, falls eine MTD aufgrund eines Mangels an DLTs nicht identifiziert wird. Die in Zyklus 1 der ersten 28 Tage beobachtete Toxizität einschließlich dosislimitierender Toxizität (DLT) wird verwendet, um die Eskalation auf die nächste Dosisstufe wie unten beschrieben zu bestimmen.

Geplant sind fünf Dosisstufen. Die Dosisauswahl wird vom SMC und dem Sponsor auf der Grundlage der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivitäten sowie anderer verfügbarer Daten festgelegt.

Die Probanden werden während der gesamten Studie auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen eine histologisch bestätigte (oder dokumentierte), unheilbare hämatologische B-Zell-Malignität haben, die trotz Standardtherapie fortgeschritten war und für die es keine alternative Therapie mit nachgewiesenem Nutzen gab oder keine wirksame Standardtherapie verfügbar oder verträglich ist.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder andere Mittel zur systemischen Behandlung von Krebs erhalten.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme.
  • Hatte sich innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen.
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem Prüfprodukt oder Hilfsstoffen verwandt sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESG206 Dosisstufe 1
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 1 verabreicht.
Arzneimittel: ESG206
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: ESG206 Dosisstufe 2
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 2 verabreicht.
Arzneimittel: ESG206
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: ESG206 Dosisstufe 3
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 3 verabreicht.
Arzneimittel: ESG206
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: ESG206 Dosisstufe 4
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 4 verabreicht.
Arzneimittel: ESG206
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: ESG206 Dosisstufe 5
ESG206 wird in einem 28-Tage-Zyklus alle zwei Wochen in Dosisstufe 5 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: ESG206
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden wie folgt definiert: Alle AE, die nach Behandlungsbeginn auftreten,.oder AE, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns vorhanden waren, sich aber nach Behandlungsbeginn verschlechterten, oder AE, die vorhanden waren und vor der Behandlung abgeklungen waren und nach Behandlungsbeginn nach Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wieder auftraten. Der Schweregrad wurde basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis zu 20 Monate
AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Bis zu 20 Monate
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bis zu 20 Monate
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Halbwertszeit
Bis zu 20 Monate
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)
Bis zu 20 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 20 Monate
ADA
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern
Bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

Escugen (Australia) Biotechnology Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESG206-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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