Um primeiro estudo de Fase I em humanos de ESG206 em indivíduos com malignidades linfoides de células B
8 de setembro de 2025 atualizado por: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Um primeiro estudo em humanos de fase I, aberto, dose múltipla e escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividades antitumorais do mAb anti-BAFFR, ESG206 em indivíduos com malignidades linfoides de células B
Este é o primeiro estudo de fase I em humanos, multicêntrico, aberto, de coorte sequencial e de escalonamento de dose do ESG206.
O objetivo é avaliar a segurança clínica, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar e estabelecer o MTD, se houver, e RP2D(s) de ESG206 em indivíduos adultos com malignidades linfoides B.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo de fase I em humanos, multicêntrico, aberto, de coorte sequencial e de escalonamento de dose do ESG206. O estudo seguirá um esquema de escalonamento de dose 3+3 modificado. O escalonamento da dose continuará até a identificação do MTD ou a dose de eficácia prevista no caso de um MTD não ser identificado devido à escassez de DLTs. A toxicidade, incluindo a toxicidade limitante da dose (DLT) observada no Ciclo 1 dos primeiros 28 dias, será usada para determinar o escalonamento para o próximo nível de dose, conforme descrito abaixo.
Cinco níveis de dose estão planejados. A escolha da dose será determinada pelo SMC e pelo patrocinador com base na farmacocinética, tolerabilidade e atividades antitumorais preliminares, bem como em outros dados disponíveis.
Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Homem ou mulher e idade mínima de 18 anos.
- Os indivíduos devem ter uma malignidade hematológica de células B incurável, confirmada histologicamente (ou documentada), que progrediu apesar da terapia padrão de tratamento e para a qual não havia terapia alternativa de benefício comprovado ou nenhuma terapia padrão eficaz disponível ou tolerável.
- Doença mensurável ou avaliável.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito deve ter função de órgão adequada.
Critério de exclusão:
- Teve quimioterapia anterior, terapia direcionada, imunoterapia ou qualquer outro agente usado como tratamento sistêmico para o câncer, dentro de 14 dias antes da primeira dose.
- Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- Foi submetido a um transplante autólogo de células-tronco 100 dias antes da primeira dose.
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (por exemplo, doença respiratória, hepática ou renal instável ou descompensada).
- Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas ao produto experimental ou excipientes.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESG206 nível de dose 1
O ESG206 será administrado por via intravenosa no nível de dose 1 a cada duas semanas em um ciclo de 28 dias.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: ESG206 nível de dose 2
O ESG206 será administrado por via intravenosa no nível de dose 2 a cada duas semanas em um ciclo de 28 dias.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: ESG206 nível de dose 3
O ESG206 será administrado por via intravenosa no nível de dose 3 a cada duas semanas em um ciclo de 28 dias.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: ESG206 nível de dose 4
O ESG206 será administrado por via intravenosa no nível de dose 4 a cada duas semanas em um ciclo de 28 dias.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: ESG206 nível de dose 5
O ESG206 será administrado por via intravenosa no nível de dose 5 a cada duas semanas em um ciclo de 28 dias.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer tratamento de eventos adversos emergentes
Prazo: Data da primeira dose até a última dose mais 30 dias
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como: Qualquer EA que ocorra após o início do tratamento,.ou
AE que estava presente no momento do início do tratamento, mas piorou após o início do tratamento, ou AE que estava presente e resolvido antes do tratamento e reapareceu após o início do tratamento após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 5.0.
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Data da primeira dose até a última dose mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Até 20 meses
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Concentração plasmática máxima observada
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Até 20 meses
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AUC0-inf
Prazo: Até 20 meses
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
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Até 20 meses
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Tmáx
Prazo: Até 20 meses
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Tempo para a concentração plasmática máxima
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Até 20 meses
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T1/2
Prazo: Até 20 meses
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Meia-vida
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Até 20 meses
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Resposta geral (OR)
Prazo: Até 20 meses
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Definido como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)
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Até 20 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 20 meses
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Definido como o intervalo desde o início da terapia em estudo até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Até 20 meses
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ADA
Prazo: Até 20 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas
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Até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESG206-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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