Et første-i-menneskeligt fase I-studie af ESG206 i forsøgspersoner med B-celle lymfoide maligniteter
8. september 2025 opdateret af: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
En første-i-menneskelig fase I, åben etiket, multiple doser, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktiviteter af anti-BAFFR mAb, ESG206 hos forsøgspersoner med B-celle lymfoide maligniteter
Dette er et første-i-menneskeligt fase I, multicenter, åbent label, sekventiel kohorte, dosiseskaleringsundersøgelse af ESG206.
Formålet er at evaluere den kliniske sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig effekt og at etablere MTD, hvis nogen, og RP2D(er) af ESG206 hos voksne forsøgspersoner med B-lymfoid malignitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneskeligt fase I, multicenter, åbent label, sekventiel kohorte, dosiseskaleringsundersøgelse af ESG206. Studiet vil følge et modificeret 3+3 dosisoptrapningsskema. Dosiseskalering vil fortsætte indtil identifikation af MTD eller den forudsagte effektdosis i tilfælde af, at en MTD ikke identificeres på grund af mangel på DLT'er. Toksicitet inklusive dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret i cyklus 1 af de første 28 dage vil blive brugt til at bestemme eskalering til næste dosisniveau som beskrevet nedenfor.
Fem dosisniveauer er planlagt. Dosisvalg vil blive bestemt af SMC og sponsor baseret på farmakokinetik, tolerabilitet og foreløbige antitumoraktiviteter samt andre tilgængelige data.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
- Mand eller kvinde og mindst 18 år.
- Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet (eller dokumenteret), uhelbredelig B-celle hæmatologisk malignitet, der var udviklet på trods af standardbehandling, og for hvilken der ikke var nogen alternativ behandling med dokumenteret fordel, eller hvor effektiv standardterapi ikke er tilgængelig eller tolerabel.
- Målbar eller evaluerbar sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi eller andre midler, der anvendes som systemisk behandling af cancer, inden for 14 dage før første dosis.
- Fik en større operation inden for 4 uger før første dosis.
- Havde gennemgået en autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før første dosering.
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, lever- eller nyresygdom).
- Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet eller hjælpestofferne.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 1
ESG206 vil blive administreret intravenøst på dosisniveau 1 hver anden uge i en 28-dages cyklus.
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 2
ESG206 vil blive administreret intravenøst på dosisniveau 2 hver anden uge i en 28-dages cyklus.
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 3
ESG206 vil blive administreret intravenøst på dosisniveau 3 hver anden uge i en 28-dages cyklus.
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 4
ESG206 vil blive administreret intravenøst ved dosisniveau 4 hver anden uge i en 28-dages cyklus.
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 5
ESG206 vil blive administreret intravenøst ved dosisniveau 5 hver anden uge i en 28-dages cyklus.
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosis plus 30 dage
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som: Enhver AE, der opstår efter behandlingsstart, eller
AE, der var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, men forværret efter behandlingsinitiering, eller AE, der var til stede og forsvandt før behandling og dukkede op igen efter behandlingsstart efter start af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
|
Første dosisdato op til sidste dosis plus 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Op til 20 måneder
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
|
Op til 20 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Op til 20 måneder
|
|
T1/2
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Halvt liv
|
Op til 20 måneder
|
|
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR)
|
Op til 20 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Defineret som intervallet fra start af studieterapi til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Op til 20 måneder
|
|
ADA
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
|
Op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESG206-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .