Een First-in-Human Fase I-studie van ESG206 bij proefpersonen met B-cellymfoïde maligniteiten
22 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Een first-in-human fase I, open-label, meervoudige dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteiten van anti-BAFFR mAb, ESG206 bij proefpersonen met B-cel lymfoïde maligniteiten te onderzoeken
Dit is een first-in-human fase I, multicenter, open label, sequentiële cohort, dosisescalatiestudie van ESG206.
Het doel is om de klinische veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid te evalueren en om de MTD, indien aanwezig, en RP2D('s) van ESG206 vast te stellen bij volwassen proefpersonen met B-lymfoïde maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-human fase I, multicenter, open label, sequentiële cohort, dosisescalatiestudie van ESG206. De studie zal een aangepast 3+3 dosisescalatieschema volgen. Dosisescalatie zal doorgaan tot identificatie van MTD of de voorspelde werkzaamheidsdosis in het geval dat een MTD niet wordt geïdentificeerd vanwege een gebrek aan DLT's. Toxiciteit inclusief dosisbeperkende toxiciteit (DLT) waargenomen in cyclus 1 van de eerste 28 dagen zal worden gebruikt om de escalatie naar het volgende dosisniveau te bepalen, zoals hieronder beschreven.
Er zijn vijf dosisniveaus gepland. Dosiskeuze zal worden bepaald door de SMC en de sponsor op basis van de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteiten, evenals andere beschikbare gegevens.
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
- Man of vrouw en minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde (of gedocumenteerde), ongeneeslijke B-cel hematologische maligniteit hebben die was gevorderd ondanks de standaardbehandeling en waarvoor geen alternatieve therapie met bewezen voordeel bestond of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of aanvaardbaar was.
- Meetbare of evalueerbare ziekte.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of andere middelen gebruikt als systemische behandeling van kanker gehad binnen 14 dagen vóór de eerste dosering.
- Onderging een grote operatie binnen 4 weken voor de eerste dosering.
- Had binnen 100 dagen voor de eerste dosering een autologe stamceltransplantatie ondergaan.
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde luchtweg-, lever- of nierziekte).
- Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het onderzoeksproduct of hulpstoffen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESG206 dosisniveau 1
ESG206 wordt intraveneus toegediend op dosisniveau 1 om de twee weken in een cyclus van 28 dagen.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: ESG206 dosis niveau 2
ESG206 zal intraveneus worden toegediend op dosisniveau 2 om de twee weken in een cyclus van 28 dagen.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: ESG206 dosisniveau 3
ESG206 zal intraveneus worden toegediend op dosisniveau 3 om de twee weken in een cyclus van 28 dagen.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: ESG206 dosisniveau 4
ESG206 zal intraveneus worden toegediend op dosisniveau 4 om de twee weken in een cyclus van 28 dagen.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: ESG206 dosisniveau 5
ESG206 zal intraveneus worden toegediend op dosisniveau 5 om de twee weken in een cyclus van 28 dagen.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosis plus 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedefinieerd als: elke bijwerking die optreedt na de start van de behandeling, of
AE die aanwezig was op het moment van de start van de behandeling maar verergerde na de start van de behandeling, of AE die aanwezig was en verdween voorafgaand aan de behandeling en opnieuw verscheen na de start van de behandeling na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
Eerste dosisdatum tot laatste dosis plus 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Tot 20 maanden
|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Tot 20 maanden
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Tot 20 maanden
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Halveringstijd
|
Tot 20 maanden
|
|
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)
|
Tot 20 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 20 maanden
|
|
ADA
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Incidentie van anti-drug antilichamen
|
Tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESG206-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B-cel lymfoïde maligniteiten
-
Marlise Luskin, MDNovartisWervingB-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALLVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ESG206
-
Shanghai Escugen Biotechnology Co., LtdWervingB-cel lymfoïde maligniteitenChina