En första-i-mänsklig fas I-studie av ESG206 i försökspersoner med B-cells lymfoida maligniteter
22 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
En första-i-mänsklig fas I, öppen etikett, multipla doser, dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteterna hos anti-BAFFR mAb, ESG206 hos patienter med B-cells lymfoida maligniteter
Detta är en först i människans fas I, multicenter, öppen etikett, sekventiell kohort, dosökningsstudie av ESG206.
Syftet är att utvärdera den kliniska säkerheten, tolerabiliteten, PK och preliminär effekt och att fastställa MTD, om någon, och RP2D(s) av ESG206 hos vuxna patienter med B-lymfoid malignitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en först i människans fas I, multicenter, öppen etikett, sekventiell kohort, dosökningsstudie av ESG206. Studien kommer att följa ett modifierat schema för 3+3 doseskalering. Doseskalering kommer att fortsätta tills identifiering av MTD eller den förväntade effektdosen i händelse av att en MTD inte identifieras på grund av få DLT. Toxicitet inklusive dosbegränsande toxicitet (DLT) observerad i cykel 1 av de första 28 dagarna kommer att användas för att bestämma upptrappning till nästa dosnivå enligt beskrivningen nedan.
Fem dosnivåer är planerade. Val av dos kommer att bestämmas av SMC och sponsorn baserat på farmakokinetiken, tolerabiliteten och preliminära antitumöraktiviteter, såväl som andra tillgängliga data.
Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effekt under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
- Man eller kvinna och minst 18 år.
- Försökspersonerna måste ha en histologiskt bekräftad (eller dokumenterad), obotlig B-cells hematologisk malignitet som hade fortskridit trots standardbehandling och för vilken det inte fanns någon alternativ behandling med bevisad nytta eller ingen effektiv standardterapi är tillgänglig eller tolererbar.
- Mätbar eller utvärderbar sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller andra medel som används som systemisk behandling för cancer, inom 14 dagar före första doseringen.
- Genomgick en större operation inom 4 veckor före första doseringen.
- Hade genomgått en autolog stamcellstransplantation inom 100 dagar före första doseringen.
- Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, lever- eller njursjukdom).
- Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till undersökningsprodukten eller hjälpämnena.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESG206 dosnivå 1
ESG206 kommer att administreras intravenöst på dosnivå 1 varannan vecka i en 28-dagarscykel.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: ESG206 dosnivå 2
ESG206 kommer att administreras intravenöst vid dosnivå 2 varannan vecka i en 28-dagarscykel.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: ESG206 dosnivå 3
ESG206 kommer att administreras intravenöst vid dosnivå 3 varannan vecka i en 28-dagarscykel.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: ESG206 dosnivå 4
ESG206 kommer att administreras intravenöst vid dosnivå 4 varannan vecka i en 28-dagarscykel.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: ESG206 dosnivå 5
ESG206 kommer att administreras intravenöst vid dosnivå 5 varannan vecka i en 28-dagarscykel.
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplever någon behandling som uppstår negativa händelser
Tidsram: Datum för första dos upp till sista dosen plus 30 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som: Alla biverkningar som inträffar efter behandlingsstart, eller
AE som var närvarande vid tidpunkten för behandlingsstart men förvärrats efter behandlingsstart, eller AE som var närvarande och försvann före behandling och som återkom efter behandlingsstart efter start av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Svårighetsgraden graderades utifrån National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
|
Datum för första dos upp till sista dosen plus 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Upp till 20 månader
|
|
AUC0-inf
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
|
Upp till 20 månader
|
|
Tmax
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Tid till maximal plasmakoncentration
|
Upp till 20 månader
|
|
T1/2
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Halveringstid
|
Upp till 20 månader
|
|
Övergripande svar (OR)
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Definierat som fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR)
|
Upp till 20 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Definieras som intervallet från början av studieterapin till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Upp till 20 månader
|
|
ADA
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
|
Upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESG206-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på B-cells lymfoida maligniteter
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, inte rekryterandeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Österrike
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Avslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.; Avalon GloboCare Corp.Avslutad
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutadMarginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust stort B-cellslymfom | Liten lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceAvslutadB-cells lymfom | B-cell leukemiSverige
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadB-cell leukemi | B-cells lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på ESG206
-
Shanghai Escugen Biotechnology Co., LtdRekryteringB-cells lymfoida maligniteterKina