Un primer estudio de fase I en humanos de ESG206 en sujetos con neoplasias malignas linfoides de células B
22 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
El primer estudio en humanos de fase I, abierto, de dosis múltiple y de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las actividades antitumorales del mAb anti-BAFFR, ESG206 en sujetos con neoplasias malignas linfoides de células B
Este es el primer estudio de ESG206 de fase I, multicéntrico, abierto, de cohorte secuencial y de escalada de dosis en humanos.
El objetivo es evaluar la seguridad clínica, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar y establecer la MTD, si la hubiere, y la(s) RP2D(s) de ESG206 en sujetos adultos con neoplasias linfoides B.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio de ESG206 de fase I, multicéntrico, abierto, de cohorte secuencial y de escalada de dosis en humanos. El estudio seguirá un esquema modificado de escalada de dosis 3+3. El aumento de la dosis continuará hasta que se identifique la MTD o la dosis de eficacia prevista en caso de que no se identifique una MTD debido a la escasez de DLT. La toxicidad, incluida la toxicidad limitante de la dosis (DLT), observada en el Ciclo 1 de los primeros 28 días, se utilizará para determinar el aumento al siguiente nivel de dosis, como se describe a continuación.
Se planean cinco niveles de dosis. La elección de la dosis la determinará el SMC y el patrocinador en función de la farmacocinética, la tolerabilidad y las actividades antitumorales preliminares, así como otros datos disponibles.
Los sujetos serán monitoreados por seguridad, tolerabilidad y eficacia a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Hombre o mujer y mayor de 18 años.
- Los sujetos deben tener una neoplasia maligna hematológica de células B incurable confirmada histológicamente (o documentada) que haya progresado a pesar de la terapia de atención estándar y para la cual no haya una terapia alternativa de beneficio comprobado o no haya una terapia estándar efectiva disponible o tolerable.
- Enfermedad medible o evaluable.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto debe tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o cualquier otro agente utilizado como tratamiento sistémico para el cáncer, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Tuvo una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
- Se había sometido a un trasplante autólogo de células madre dentro de los 100 días antes de la primera dosis.
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., enfermedad respiratoria, hepática o renal inestable o no compensada).
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con el producto en investigación o los excipientes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESG206 dosis nivel 1
ESG206 se administrará por vía intravenosa en el nivel de dosis 1 cada dos semanas en un ciclo de 28 días.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: ESG206 dosis nivel 2
ESG206 se administrará por vía intravenosa en el nivel de dosis 2 cada dos semanas en un ciclo de 28 días.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
|
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Experimental: ESG206 dosis nivel 3
ESG206 se administrará por vía intravenosa en el nivel de dosis 3 cada dos semanas en un ciclo de 28 días.
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: ESG206 dosis nivel 4
ESG206 se administrará por vía intravenosa en el nivel de dosis 4 cada dos semanas en un ciclo de 28 días.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: ESG206 dosis nivel 5
ESG206 se administrará por vía intravenosa en el nivel de dosis 5 cada dos semanas en un ciclo de 28 días.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron algún evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 30 días
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como: cualquier evento adverso que ocurra después del inicio del tratamiento, o
EA que estuvo presente en el momento del inicio del tratamiento pero empeoró después del inicio del tratamiento, o EA que estuvo presente y se resolvió antes del tratamiento y reapareció después del inicio del tratamiento después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
La gravedad se clasificó según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
Fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
Concentración plasmática máxima observada
|
Hasta 20 meses
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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Hasta 20 meses
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
Hasta 20 meses
|
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T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
Media vida
|
Hasta 20 meses
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|
Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
Definido como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)
|
Hasta 20 meses
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
Definido como el intervalo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 20 meses
|
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ADA
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas
|
Hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESG206-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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