Первое исследование фазы I ESG206 на людях у субъектов с В-клеточными лимфоидными злокачественными новообразованиями
22 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Первое открытое исследование фазы I на людях с многократным введением и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности mAb против BAFFR, ESG206, у субъектов с В-клеточными лимфоидными злокачественными новообразованиями
Это первое многоцентровое открытое, последовательное когортное исследование с повышением дозы ESG206 на людях фазы I.
Цель состоит в том, чтобы оценить клиническую безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность, а также установить MTD, если таковые имеются, и RP2D(s) ESG206 у взрослых субъектов с В-лимфоидными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое многоцентровое открытое, последовательное когортное исследование с повышением дозы ESG206 на людях фазы I. Исследование будет проходить по модифицированной схеме повышения дозы 3+3. Повышение дозы будет продолжаться до выявления МПД или прогнозируемой эффективной дозы в случае, если МПД не будет идентифицирован из-за нехватки DLT. Токсичность, включая дозолимитирующую токсичность (DLT), наблюдаемую в цикле 1 первых 28 дней, будет использоваться для определения перехода к следующему уровню дозы, как описано ниже.
Планируется пять уровней доз. Выбор дозы будет определяться SMC и спонсором на основании фармакокинетики, переносимости и предварительной противоопухолевой активности, а также других доступных данных.
Субъекты будут контролироваться на предмет безопасности, переносимости и эффективности на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на исследование.
- Мужчина или женщина и не моложе 18 лет.
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденное (или задокументированное) неизлечимое В-клеточное гематологическое злокачественное новообразование, которое прогрессировало, несмотря на стандартную лечебную терапию, и для которого не существовало альтернативной терапии с доказанной эффективностью или эффективная стандартная терапия недоступна или непереносима.
- Измеримое или оцениваемое заболевание.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любые другие средства, используемые в качестве системного лечения рака, в течение 14 дней до первого приема.
- Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы.
- Перенес аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 100 дней до первой дозы.
- Признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильные или некомпенсированные респираторные, печеночные или почечные заболевания).
- Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость лекарственных средств, химически связанных с исследуемым продуктом или вспомогательными веществами.
- Беременные или кормящие женщины.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 1
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 1 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 2
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 2 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 3
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 3 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 4
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 4 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 5
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 5 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с любыми нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы плюс 30 дней
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как: Любое AE, возникающее после начала лечения, или
НЯ, которое присутствовало во время начала лечения, но ухудшилось после начала лечения, или НЯ, которое присутствовало и разрешилось до лечения и вновь появилось после начала лечения после начала лечения исследуемым препаратом в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Тяжесть оценивалась на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
|
Дата первой дозы до последней дозы плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
До 20 месяцев
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности
|
До 20 месяцев
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
До 20 месяцев
|
|
Т1/2
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Период полураспада
|
До 20 месяцев
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Определяется как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)
|
До 20 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Определяется как интервал от начала исследуемой терапии до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 20 месяцев
|
|
АДА
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Возникновение антилекарственных антител
|
До 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESG206-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточные лимфоидные злокачественные новообразования
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования ESG206
-
Shanghai Escugen Biotechnology Co., LtdРекрутингВ-клеточные лимфоидные злокачественные новообразованияКитай