Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESG206 első humán fázisú I. vizsgálata B-sejtes limfoid rosszindulatú betegeken

2024. április 22. frissítette: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Első emberben I. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat az anti-BAFFR mAb, ESG206 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának vizsgálatára B-sejtes limfoid rosszindulatú betegekben

Ez egy első emberben végzett I. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, szekvenciális kohorszos, dóziseszkalációs ESG206-vizsgálat. A cél a klinikai biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai és előzetes hatásosság értékelése, valamint az ESG206 MTD-jének (ha van ilyen) és RP2D-jének meghatározása B-limfoid rosszindulatú daganatos felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett I. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, szekvenciális kohorszos, dóziseszkalációs ESG206-vizsgálat. A vizsgálat módosított 3+3 dózisnövelési sémát követ majd. A dózisemelés az MTD azonosításáig vagy a várható hatásossági dózisig folytatódik abban az esetben, ha a DLT-k hiánya miatt nem azonosítható az MTD. Az első 28 nap 1. ciklusában megfigyelt toxicitást, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a következő dózisszintre való emelés meghatározásához használják fel az alábbiak szerint.

Öt dózisszintet terveznek. A dózis kiválasztását az SMC és a szponzor határozza meg a farmakokinetika, a tolerálhatóság és az előzetes daganatellenes aktivitások, valamint egyéb rendelkezésre álló adatok alapján.

Az alanyok biztonságát, tolerálhatóságát és hatásosságát a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláshoz.
  • Férfi vagy nő és legalább 18 éves.
  • Az alanyoknak szövettanilag megerősített (vagy dokumentált) gyógyíthatatlan B-sejtes hematológiai rosszindulatúnak kell lenniük, amely a szokásos gondozási terápia ellenére előrehaladott, és amelyre nem volt igazoltan előnyös alternatív terápia, vagy nem áll rendelkezésre vagy tolerálható hatékony standard terápia.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kemoterápiában, célzott terápiában, immunterápiában vagy bármely más, a rák szisztémás kezelésére használt szerben részesült az első adagolás előtti 14 napon belül.
  • Az első adagolás előtt 4 héten belül nagy műtéten esett át.
  • Az első adagolás előtt 100 napon belül autológ őssejt-átültetésen esett át.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, máj- vagy vesebetegség) bizonyítéka.
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagokkal kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESG206 1. dózisszint
Az ESG206-ot intravénásan adják be 1-es dózisszinten kéthetente, 28 napos ciklusban.
Drog: ESG206
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Kísérleti: ESG206 2. dózisszint
Az ESG206-ot intravénásan adják be a 2-es dózisszinten kéthetente egy 28 napos ciklusban.
Drog: ESG206
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Kísérleti: ESG206 3. dózisszint
Az ESG206-ot intravénásan adják be a 3-as dózisszinten kéthetente egy 28 napos ciklusban.
Drog: ESG206
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Kísérleti: ESG206 4. dózisszint
Az ESG206-ot intravénásan adják be a 4-es dózisszinten kéthetente egy 28 napos ciklusban.
Drog: ESG206
Intravénás (IV) infúzióval adják be
Kísérleti: ESG206 5-ös dózisszint
Az ESG206-ot intravénásan adják be 5-ös dózisszinten kéthetente, 28 napos ciklusban.
Drog: ESG206
Intravénás (IV) infúzióval adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag dátuma az utolsó adagig plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) meghatározása a következőképpen történt: Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a kezelés megkezdése után következik be, vagy AE, amely a kezelés megkezdésekor jelen volt, de súlyosbodott a kezelés megkezdése után, vagy AE, amely a kezelés előtt jelen volt és megszűnt, és a kezelés megkezdése után ismét megjelent a vizsgálati gyógyszer kezdete után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig. A súlyosságot a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0-s verziója alapján osztályozták.
Az első adag dátuma az utolsó adagig plusz 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Akár 20 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Akár 20 hónapig
AUC0-inf
Időkeret: Akár 20 hónapig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva
Akár 20 hónapig
Tmax
Időkeret: Akár 20 hónapig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Akár 20 hónapig
T1/2
Időkeret: Akár 20 hónapig
Fél élet
Akár 20 hónapig
Általános válasz (OR)
Időkeret: Akár 20 hónapig
Meghatározása: teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)
Akár 20 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 20 hónapig
A vizsgálati terápia kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti időtartam.
Akár 20 hónapig
ADA
Időkeret: Akár 20 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Akár 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Együttműködők

Escugen (Australia) Biotechnology Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESG206-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfoid rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a ESG206

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel