Un primo studio di fase I sull'uomo sull'ESG206 in soggetti con neoplasie linfoidi a cellule B
8 settembre 2025 aggiornato da: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Un primo studio di fase I sull'uomo, in aperto, a dose multipla, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali dell'anti-BAFFR mAb, ESG206 in soggetti con neoplasie linfoidi a cellule B
Questo è un primo studio di fase I, multicentrico, in aperto, di coorte sequenziale, di aumento della dose di ESG206 nell'uomo.
Lo scopo è valutare la sicurezza clinica, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare e stabilire l'MTD, se presente, e l'RP2D(s) di ESG206 in soggetti adulti con neoplasie linfoidi B.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un primo studio di fase I, multicentrico, in aperto, di coorte sequenziale, di aumento della dose di ESG206 nell'uomo. Lo studio seguirà uno schema di escalation della dose 3+3 modificato. L'escalation della dose continuerà fino all'identificazione della MTD o della dose di efficacia prevista nel caso in cui una MTD non venga identificata a causa della scarsità di DLT. La tossicità inclusa la tossicità dose-limitante (DLT) osservata nel Ciclo 1 dei primi 28 giorni verrà utilizzata per determinare l'escalation al livello di dose successivo come descritto di seguito.
Sono previsti cinque livelli di dose. La scelta della dose sarà determinata dall'SMC e dallo sponsor sulla base della farmacocinetica, della tollerabilità e delle attività antitumorali preliminari, nonché di altri dati disponibili.
I soggetti saranno monitorati per sicurezza, tollerabilità ed efficacia durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per il processo.
- Maschio o femmina e almeno 18 anni di età.
- - I soggetti devono avere una neoplasia ematologica a cellule B incurabile confermata istologicamente (o documentata) che è progredita nonostante la terapia standard di cura e per la quale non esisteva alcuna terapia alternativa di comprovato beneficio o nessuna terapia standard efficace è disponibile o tollerabile.
- Malattia misurabile o valutabile.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- - Ha avuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi altro agente utilizzato come trattamento sistemico per il cancro, entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
- Aveva subito un trapianto di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima della prima somministrazione.
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate (ad es. Malattia respiratoria, epatica o renale instabile o non compensata).
- Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati al prodotto sperimentale o agli eccipienti.
- Donne incinte o che allattano.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ESG206 livello di dose 1
ESG206 verrà somministrato per via endovenosa al livello di dose 1 ogni due settimane in un ciclo di 28 giorni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: ESG206 livello di dose 2
ESG206 verrà somministrato per via endovenosa al livello di dose 2 ogni due settimane in un ciclo di 28 giorni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: ESG206 livello di dose 3
ESG206 verrà somministrato per via endovenosa al livello di dose 3 ogni due settimane in un ciclo di 28 giorni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: ESG206 livello di dose 4
ESG206 verrà somministrato per via endovenosa al livello di dose 4 ogni due settimane in un ciclo di 28 giorni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: ESG206 livello di dose 5
ESG206 verrà somministrato per via endovenosa al livello di dose 5 ogni due settimane in un ciclo di 28 giorni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose più 30 giorni
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come: qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio del trattamento, o
AE che era presente al momento dell'inizio del trattamento ma è peggiorato dopo l'inizio del trattamento, o AE che era presente e si è risolto prima del trattamento ed è riapparso dopo l'inizio del trattamento dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
La gravità è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 del National Cancer Institute.
|
Data della prima dose fino all'ultima dose più 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
Fino a 20 mesi
|
|
AUC0-inf
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 estrapolata all'infinito
|
Fino a 20 mesi
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
|
Fino a 20 mesi
|
|
T1/2
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Metà vita
|
Fino a 20 mesi
|
|
Risposta globale (OR)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)
|
Fino a 20 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Definito come l'intervallo tra l'inizio della terapia in studio e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
|
Fino a 20 mesi
|
|
Ada
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco
|
Fino a 20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESG206-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .