En første-i-menneskelig fase I-studie av ESG206 hos personer med B-celle lymfoide maligniteter
22. april 2024 oppdatert av: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
En første-i-menneskelig fase I, åpen etikett, multippel dose, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktivitetene til anti-BAFFR mAb, ESG206 hos personer med B-celle lymfoide maligniteter
Dette er en første-i-menneskelig fase I, multisenter, åpen etikett, sekvensiell kohort, doseeskaleringsstudie av ESG206.
Hensikten er å evaluere klinisk sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt og å etablere MTD, hvis noen, og RP2D(er) av ESG206 hos voksne personer med B-lymfoid malignitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig fase I, multisenter, åpen etikett, sekvensiell kohort, doseeskaleringsstudie av ESG206. Studien vil følge et modifisert 3+3 doseopptrappingsskjema. Doseeskalering vil fortsette inntil identifisering av MTD eller forventet effektdose i tilfelle en MTD ikke blir identifisert på grunn av mangel på DLT. Toksisitet inkludert dosebegrensende toksisitet (DLT) observert i syklus 1 av de første 28 dagene vil bli brukt til å bestemme eskalering til neste dosenivå som beskrevet nedenfor.
Fem dosenivåer er planlagt. Dosevalg vil bli bestemt av SMC og sponsor basert på farmakokinetikk, tolerabilitet og foreløpige antitumoraktiviteter, samt andre tilgjengelige data.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet, tolerabilitet og effekt gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
- Mann eller kvinne og minst 18 år.
- Forsøkspersonene må ha en histologisk bekreftet (eller dokumentert), uhelbredelig B-celle hematologisk malignitet som har utviklet seg til tross for standardbehandling og som det ikke fantes noen alternativ behandling med påvist nytte av, eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller tolererbar for.
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre midler brukt som systemisk behandling for kreft, innen 14 dager før første dosering.
- Hadde større operasjon innen 4 uker før første dosering.
- Hadde gjennomgått en autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første dosering.
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, lever- eller nyresykdom).
- Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til undersøkelsesproduktet eller hjelpestoffene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 1
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 1 annenhver uke i en 28-dagers syklus.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 2
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 2 annenhver uke i en 28-dagers syklus.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 3
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 3 annenhver uke i en 28-dagers syklus.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 4
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 4 annenhver uke i en 28-dagers syklus.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 5
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 5 annenhver uke i en 28-dagers syklus.
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever noen behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato opp til siste dose pluss 30 dager
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som: Enhver AE som oppstår etter behandlingsstart, eller
AE som var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart, men forverret etter behandlingsstart, eller AE som var tilstede og forsvant før behandling og dukket opp igjen etter behandlingsstart etter oppstart av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedisin.
Alvorlighetsgraden ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
Første dosedato opp til siste dose pluss 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Inntil 20 måneder
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Inntil 20 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Inntil 20 måneder
|
|
T1/2
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Halvt liv
|
Inntil 20 måneder
|
|
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)
|
Inntil 20 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Definert som intervallet fra starten av studieterapien til det tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Inntil 20 måneder
|
|
ADA
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Forekomst av antistoff-antistoffer
|
Inntil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESG206-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B-celle lymfoide maligniteter
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpania, Italia, Østerrike
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Fullført
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone Lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Ann Arbor Stage I Extranodal Marginal Zone Lymphoma of Mucosa-Associated Lymphoid Tissue | Ekstranodal marginalsone lymfomForente stater
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært...Forente stater
Kliniske studier på ESG206
-
Shanghai Escugen Biotechnology Co., LtdRekrutteringB-celle lymfoide maligniteterKina