Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze I u člověka ESG206 u subjektů s B-buněčnými lymfoidními malignitami

22. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

První studie fáze I u člověka, otevřená, vícenásobná dávka, eskalační studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit anti-BAFFR mAb, ESG206 u pacientů s B-buněčnými lymfoidními malignitami

Toto je první u člověka fáze I, multicentrická, otevřená, sekvenční kohortová studie ESG206 s eskalací dávky. Účelem je vyhodnotit klinickou bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost a stanovit MTD, pokud existuje, a RP2D(y) ESG206 u dospělých subjektů s B lymfoidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka fáze I, multicentrická, otevřená, sekvenční kohortová studie ESG206 s eskalací dávky. Studie bude probíhat podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. Eskalace dávky bude pokračovat až do identifikace MTD nebo předpokládané účinné dávky v případě, že MTD není identifikována kvůli nedostatku DLT. Toxicita včetně toxicity omezující dávku (DLT) pozorovaná v cyklu 1 prvních 28 dnů bude použita ke stanovení eskalace na další úroveň dávky, jak je popsáno níže.

Je plánováno pět úrovní dávek. Výběr dávky určí SMC a sponzor na základě farmakokinetiky, snášenlivosti a předběžných protinádorových aktivit, jakož i dalších dostupných údajů.

U jedinců bude během studie sledována bezpečnost, snášenlivost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekty musí mít histologicky potvrzenou (nebo zdokumentovanou), nevyléčitelnou hematologickou malignitu B-buněk, která progredovala navzdory standardní léčebné terapii a pro kterou neexistovala žádná alternativní terapie s prokázaným přínosem nebo není dostupná nebo tolerovatelná žádná účinná standardní terapie.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jakékoli jiné látky používané jako systémová léčba rakoviny během 14 dnů před první dávkou.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou.
  • Podstoupil autologní transplantaci kmenových buněk během 100 dnů před prvním podáním.
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, jater nebo ledvin).
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné zkoumanému přípravku nebo pomocným látkám.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 1
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 1 každé dva týdny ve 28denním cyklu.
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 2
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 2 každé dva týdny ve 28denním cyklu.
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 3
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 3 každé dva týdny ve 28denním cyklu.
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 4
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 4 každé dva týdny ve 28denním cyklu.
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 5
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 5 každé dva týdny ve 28denním cyklu.
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky plus 30 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako: Jakákoli AE, ke které dojde po zahájení léčby, nebo AE, která byla přítomná v době zahájení léčby, ale zhoršila se po zahájení léčby, nebo AE, která byla přítomná a vymizela před léčbou a znovu se objevila po zahájení léčby po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla odstupňována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute.
Datum první dávky až do poslední dávky plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 20 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Až 20 měsíců
AUC0-inf
Časové okno: Až 20 měsíců
Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Až 20 měsíců
Tmax
Časové okno: Až 20 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Až 20 měsíců
T1/2
Časové okno: Až 20 měsíců
Poločas rozpadu
Až 20 měsíců
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 20 měsíců
Definováno jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)
Až 20 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 20 měsíců
Definováno jako interval od začátku studijní terapie do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, který z nich dříve nastane
Až 20 měsíců
ADA
Časové okno: Až 20 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Spolupracovníci

Escugen (Australia) Biotechnology Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESG206-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčné lymfoidní malignity

Klinické studie na ESG206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit