Ensimmäinen vaiheen I ihmistutkimus ESG206:sta potilailla, joilla on B-solujen lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Ensimmäinen vaihe ihmisessä, avoin, moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus anti-BAFFR-mAb:n ESG206 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvaimia estävän vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on B-solujen lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on ESG206:n ensimmäinen vaihe ihmisessä, monikeskus, avoin, peräkkäinen kohortti, annoksen eskalaatiotutkimus.
Tarkoituksena on arvioida kliinistä turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa tehoa sekä määrittää ESG206:n MTD, jos sellainen on, ja RP2D(t) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on B-lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ESG206:n ensimmäinen vaihe ihmisessä, monikeskus, avoin, peräkkäinen kohortti, annoksen eskalaatiotutkimus. Tutkimuksessa noudatetaan modifioitua 3+3 annoksen korotusjärjestelmää. Annoksen nostaminen jatkuu MTD:n tunnistamiseen tai ennustettuun tehoannokseen asti siinä tapauksessa, että MTD:tä ei tunnisteta DLT:iden puutteen vuoksi. Myrkyllisyyttä, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka havaittiin syklissä 1 ensimmäisten 28 päivän aikana, käytetään määrittämään nousu seuraavalle annostasolle alla kuvatulla tavalla.
Suunnitelmissa on viisi annostasoa. SMC ja sponsori määräävät annoksen farmakokinetiikan, siedettävyyden ja alustavien kasvainten vastaisten vaikutusten sekä muiden saatavilla olevien tietojen perusteella.
Koehenkilöiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu (tai dokumentoitu) parantumaton B-soluhematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka oli edennyt tavanomaisesta hoitohoidosta huolimatta ja jolle ei ollut vaihtoehtoista hoitoa, josta olisi todistetusti hyötyä, tai tehokasta standardihoitoa ei ole saatavilla tai siedettävissä.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muita aineita, joita on käytetty syövän systeemisenä hoitona 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Hänelle oli tehty autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, maksa- tai munuaissairaus).
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimustuotteeseen tai apuaineisiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESG206 annostaso 1
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 1 joka toinen viikko 28 päivän jaksossa.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: ESG206 annostaso 2
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 2 joka toinen viikko 28 päivän syklissä.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: ESG206 annostaso 3
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 3 joka toinen viikko 28 päivän syklissä.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: ESG206 annostaso 4
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 4 joka toinen viikko 28 päivän syklissä.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: ESG206 annostaso 5
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 5 joka toinen viikko 28 päivän syklissä.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen plus 30 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin seuraaviksi: Mikä tahansa haittavaikutus, joka tapahtuu hoidon aloittamisen jälkeen. tai
AE, joka oli läsnä hoidon aloitushetkellä, mutta paheni hoidon aloittamisen jälkeen, tai AE, joka oli läsnä ja hävisi ennen hoitoa ja ilmaantui uudelleen hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 perusteella.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Puolikas elämä
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Määritelty: täydellinen vastaus (CR) + osittainen vaste (PR)
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
|
Jopa 20 kuukautta
|
|
ADA
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
|
Jopa 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESG206-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .