Pierwsze badanie fazy I na ludziach dotyczące ESG206 u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi z limfocytów B
8 września 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Pierwsze u ludzi otwarte badanie I fazy z wielokrotną dawką i eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego mAb anty-BAFFR, ESG206 u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi z limfocytów B
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte, kohortowe, sekwencyjne badanie I fazy na ludziach z eskalacją dawki ESG206.
Celem jest ocena bezpieczeństwa klinicznego, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności oraz ustalenie ewentualnej MTD i RP2D ESG206 u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi układu limfatycznego B.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte, kohortowe, sekwencyjne badanie I fazy na ludziach z eskalacją dawki ESG206. Badanie będzie przebiegać zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawki 3+3. Eskalacja dawki będzie kontynuowana do czasu identyfikacji MTD lub przewidywanej skutecznej dawki w przypadku, gdy MTD nie zostanie zidentyfikowana z powodu niedoboru DLT. Toksyczność, w tym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), obserwowana w cyklu 1 w ciągu pierwszych 28 dni, zostanie wykorzystana do określenia eskalacji do następnego poziomu dawki, jak opisano poniżej.
Planowanych jest pięć poziomów dawek. Wybór dawki zostanie określony przez SMC i sponsora na podstawie farmakokinetyki, tolerancji i wstępnego działania przeciwnowotworowego, jak również innych dostępnych danych.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Mężczyzna lub kobieta i co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie (lub udokumentowany), nieuleczalny nowotwór hematologiczny z komórek B, który postępował pomimo standardowej terapii i dla którego nie było alternatywnej terapii o udowodnionych korzyściach lub nie jest dostępna lub tolerowana skuteczna standardowa terapia.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub jakiekolwiek inne środki stosowane jako systemowe leczenie raka, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
- Przeszedł autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką.
- Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, wątroby lub nerek).
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z badanym produktem lub substancjami pomocniczymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG206 1
ESG206 będzie podawany dożylnie w dawce na poziomie 1 co dwa tygodnie w cyklu 28-dniowym.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG206 2
ESG206 będzie podawany dożylnie w dawce na poziomie 2 co dwa tygodnie w cyklu 28-dniowym.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG206 3
ESG206 będzie podawany dożylnie w dawce na poziomie 3 co dwa tygodnie w cyklu 28-dniowym.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki ESG206 4
ESG206 będzie podawany dożylnie w dawce na poziomie 4 co dwa tygodnie w cyklu 28-dniowym.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: ESG206 poziom dawki 5
ESG206 będzie podawany dożylnie w dawce na poziomie 5 co dwa tygodnie w cyklu 28-dniowym.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających jakiegokolwiek leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako: wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub
AE, które było obecne w momencie rozpoczęcia leczenia, ale nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, lub AE, które było obecne i ustąpiło przed leczeniem i pojawiło się ponownie po rozpoczęciu leczenia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Nasilenie oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0.
|
Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Do 20 miesięcy
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Do 20 miesięcy
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Do 20 miesięcy
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Pół życia
|
Do 20 miesięcy
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)
|
Do 20 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 20 miesięcy
|
|
ADA
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
|
Do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESG206-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .