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外傷性ストレスの世代間伝達

2024年11月26日 更新者:Nastassia Hajal、University of California, Los Angeles

トラウマ的ストレスの世代間伝達を遮断する: 肌の下を見て介入する親のターゲットを特定する

何百万人もの米国の親がトラウマを経験しており、不適応な子育てのリスクにさらされており、子供たちに脆弱性を与えています. この研究は、心的外傷ストレスに関連する親の感情調節不全が効果的な子育てをどのように妨げるかについての理解を深めることを目的としています。 この研究では、神経生理学的方法 (脳波; EEG) を使用して、感情の研究 (特に外傷にさらされた個人) に固有の課題のいくつかに対処し、外傷性ストレスと介入への反応の潜在的なバイオマーカーを特定します。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究は、親/介護者が子供時代の対人外傷または喪失の歴史を持っている就学前の子供の60家族のランダム化比較試験で構成されています.

親/介護者の参加者とその就学前の子供は、評価の 2 つのフェーズ (ベースライン/時間 1 およびフォローアップ/時間 2) に参加します。 評価の各フェーズには、保護者/介護者の参加者による自己報告アンケート測定の完了、親子相互作用タスク (後で行動コーディングのためにビデオ録画されます)、および親 EEG 評価が含まれます。 時間 1 (T1) 評価の後、参加者は FOCUS 幼児期プログラム グループ (n = 30; 実験グループ) または親教育カリキュラム Web サイト グループ (n = 30; アクティブ コンパレータ グループ) のいずれかに無作為に割り付けられます。

T2 評価フェーズは、ベースライン後 3 か月で開始されます。 FOCUS-EC プログラムは 8 週間のプログラムであるため、家族はベースライン後 3 か月までにプログラムを完了している必要があります。 FOCUS-EC プログラム グループに無作為に割り付けられた家族が 3 か月のマークまでにプログラムを完了していない場合、T2 評価は、プログラムが完了した時点で開始されます (ベースライン後 6 か月まで)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3~6歳のお子様の保護者(法定後見人)
  • 子供は親/保護者と同居する必要があります
  • 親/介護者の参加者は、幼少期に何らかの形の対人外傷を経験している必要があります (例: 虐待、ネグレクト、家庭内暴力の目撃)。
  • 親/介護者は英語を話す必要があります
  • 保護者/保護者はインターネットとウェブカメラにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません
  • 親/法定後見人が子供の研究への参加を望まない
  • -重大な神経障害(事前スクリーニングプロトコルに含まれる)
  • 活動性精神病/躁病(スタッフによる評価による)
  • 子供の著しい発達の遅れ(スタッフによる評価による)

研究から除外された家族には、オンラインおよび/またはコミュニティリソースのリストが提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族がストレスを乗り越える幼児期プログラム (FOCUS-EC)
FOCUS-EC は、トラウマに基づいた家族レベルのスキル構築プログラムで、発達指導、親の教育、個人と家族の前向きな対処(感情の調整、問題解決、目標設定、コミュニケーション、管理など)を促進する重要な回復力スキルを提供します。トラウマや喪失感を思い出させます)、親子や家族の団結を促進します。 週に約 8 回のセッションで提供されます (親/介護者のみとの 60 分のセッションが約 6 回、子供と親/介護者が一緒の 30 ~ 60 分のセッションが 2 回含まれます)。 各セッションは、チェックイン、前週の「ホーム アクティビティ」のレビュー、新しいスキルベースのアクティビティとディスカッション、新しい「ホーム アクティビティ」の選択、および最後のチェックアウトで構成されています。 FOCUS-EC は、1) 家族のタイムラインの作成、2) 親子の交流の強化という 2 つの重要な段階で、子育てスキルとより一体感のある家族関係を促進します。
就学前の子供を持つ家族のための、トラウマに基づく、家族中心の、スキル構築の予防的介入。
アクティブコンパレータ:子育て教育ウェブサイト
子育て教育 Web サイトには、典型的な子どもの発達、家族のストレスや変化に対する子どもの一般的な反応、遊び、前向きな子育て戦略、セルフケアの重要性などのトピックをカバーする情報と質の高い子育てリソースが含まれています。
就学前の子供を持つ家族に関連する 4 つの主要なドメイン (育児、子供の発達、移行、セルフケア) で育児教育リソースを提供する Web サイト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された親子相互作用タスク中に観察された子育て行動の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
以前に確立された親子行動コーディング システム (Deater-Deckard、2000 年; Deater-Deckard、Pylas、および Petrill、1997 年; Dix ら、2004 年; Murphy、Boyd-Soissan ら、2017 年) に基づいてコーディングされています。肯定的な子育て行動 (例: 賞賛、感受性、肯定的な感情表現)、否定的な子育て行動 (例: 批判、押し付けがましい、厳しさ、否定的な感情表現)、および子供の否定的な感情表現 (例: 感情のコーチング、検証、抑制) に対するコード、最小化)。
時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) によって測定された、自己申告による育児行動の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

育児尺度の多次元評価 (MAPS) は、育児行動の自己報告アンケートです。 この調査では、子育て行動の次の側面を表すサブスケールに対応する 30 項目を管理します。

  • 積極的な子育て
  • 正の強化
  • 暖かさ
  • 支持力
  • 敵意
  • 緩い制御

スコアが高いほど、そのタイプの子育ての程度が高いことを示すように、スケールがスコア付けされます(たとえば、正の強化サブスケールのスコアが高いほど、正の強化の使用が多いことを示します)。

各サブスケール:

可能な最小スコア: 1 可能な最大スコア: 5

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
DSM-Vの心的外傷後ストレス障害チェックリスト(PCL-5)によって測定される心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

DSM-V の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) は、心的外傷後ストレス症状に関する確立された 20 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレス症状のレベルが高いことを示します。

可能な最小スコア: 0 可能な最大スコア: 80

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節アンケート(ERQ)の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) は 10 項目の自己申告アンケートで、認知の再評価と表現抑制の感情調節戦略を評価します。スコアが高いほど、これらの戦略がより多く使用されていることを示します。

可能な最小スコア: 1 可能な最大スコア: 7

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
親の感情インベントリ(PFI)の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Parental Feelings Inventory (PFI) は、31 項​​目の自己申告アンケートであり、子育ての状況における特定の感情の親の経験を評価します (Bradley et al., 2013)。 スコアが高いほど、過去 1 か月以内に子育ての役割で各タイプの感情をより多く経験したことを表します。

可能な最小スコア: 1 可能な最大スコア: 7

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
親の感情規制インベントリの変更-2 (PERI-2)
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) は、子育てのコンテキスト内で使用される対処および感情調節戦略を評価する自己報告アンケートです (Lorber et al., 2017)。 スケールには、感情調節の次の側面を表すサブスケールに対応する 23 項目が含まれます。

  • 再評価
  • 抑制
  • 降伏
  • エスケープ

スコアが高いほど、そのタイプの戦略の程度が高いことを示すように、スケールがスコア付けされます(たとえば、再評価サブスケールのスコアが高いほど、再評価の使用が多いことを示します)。

可能な最小スコア: 1 可能な最大スコア: 7

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
子どもの負の感情への対処の変化 (CCNES)
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) は、82 項目の自己申告アンケートであり、子供の否定的な感情の表示に対する親の反応を評価します (表現による励まし、問題解決、罰、最小化など)。 スコアが高いほど、そのタイプの応答がより多く使用されていることを反映します (たとえば、表現的励ましサブスケールのスコアが高いほど、表現的励ましの応答がより多く使用されていることを示します)。

可能な最小スコア: 1 可能な最大スコア: 7

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
患者健康アンケート-8 (PHQ-8) の変更
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

患者健康アンケート-8 (PHQ-8) は、十分に確立されたうつ病症状の 8 項目スケールであり、合計スコアが高いほどうつ病症状のレベルが高いことを示します。

可能な最小スコア: 0 可能な最大スコア: 24

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
全般性不安障害-7アンケート(GAD-7)の変更
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

全般性不安障害 7 アンケート (GAD-7) は、確立された不安症状の 7 項目スケールであり、合計スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。

可能な最小スコア: 0 可能な最大スコア: 21

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
育児ストレス指数の変化 略式4
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) は、子育てストレスの 3 つの側面 (親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供) の 36 項目の自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します。

サブスケール:

可能な最小スコア: 12 可能な最大スコア: 60

合計スコア:

可能な最小スコア: 36 可能な最大スコア: 180

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
Eyberg Child Behavior Inventory の変更
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) は、問題行動の頻度 (強度サブスケール; スコアが高いほど強度が高いことを示します) と、その行動が問題行動であるかどうかに関する情報を取得する、36 項目の保護者/保護者レポートのアンケート調査です。親にとって問題があります (問題のサブスケール。スコアが高いほど問題が大きいことを示します)。

行動強度:

可能な最小スコア: 36 可能な最大スコア: 252

問題行動:

可能な最小スコア: 0 可能な最大スコア: 36

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
就学前の気持ちの変化チェックリスト
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

就学前の気持ちのチェックリストは、子供の抑うつ症状の 16 項目の保護者/保護者レポートの質問表です。 スコアが高いほど、うつ病の症状が強いことを示します。

可能な最小スコア: 0 可能な最大スコア: 16

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
スペンス児童不安尺度の変化 - 就学前版
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Spence Child Anxiety Scale - Preschool Version は、子供の不安症状の 34 項目の親/保護者レポート アンケート尺度です。 スコアが高いほど、不安症状が強いことを示します。

可能な最小スコア: 0 可能な最大スコア: 112

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波(EEG)で測定された皮質アルファ非対称性の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

脳波を使用して、いくつかのタスク中に前頭葉および頭頂葉皮質における親/介護者のアルファ非対称性を調べます。

- ベースライン タスクの休止:

  1. 4分間の開眼
  2. 目を閉じて4分間

    - 明示的な感情タスク:

  3. 参加者は子供の画像を受動的に見る
  4. 参加者は、子供の画像を見ながら、感情に注意を払い、感情を調整するよう求められます
  5. 参加者は、子供の表情の感情表現の写真を刺激として使用する実行機能 (Go/No-Go パラダイム) のタスクに従事します。

    - 暗黙の感情タスク:

  6. 参加者は子供の表情の写真を見て、性別で分類するよう求められます
時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
脳波(EEG)で測定された皮質機能的結合の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

脳波は、いくつかのタスク中に前頭葉と頭頂葉の間の親/介護者の機能的接続を調べるために使用されます。

- ベースライン タスクの休止:

  1. 4分間の開眼
  2. 目を閉じて4分間

    - 明示的な感情タスク:

  3. 参加者は子供の画像を受動的に見る
  4. 参加者は、子供の画像を見ながら、感情に注意を払い、感情を調整するよう求められます
  5. 参加者は、子供の表情の感情表現の写真を刺激として使用する実行機能 (Go/No-Go パラダイム) のタスクに従事します。

    - 暗黙の感情タスク:

  6. 参加者は子供の表情の写真を見て、性別で分類するよう求められます
時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
親の反射機能アンケートの変更
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

親反射機能アンケートは、親の反射機能の自己報告アンケート測定です。 アンケートは、反射機能の次の側面を表すサブスケールに対応する 18 項目で構成されています。

  • 前精神化
  • 精神状態についての確実性
  • 精神状態への興味と好奇心

スコアが高いほど、そのタイプの内省的機能の程度が高いことを示すように、スケールが採点されます(たとえば、精神状態に関する確実性サブスケールのスコアが高いほど、乳児の精神状態に関する確実性が高いことを示します)。

可能な最小スコア: 1 可能な最大スコア: 7

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)
パースアレキシサイミアアンケートの変更
時間枠:時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

Perth Alexithymia Questionnaire は、アレキシサイミアの 24 項目の自己報告式アンケートであり、スコアが高いほどアレキシサイミアのレベルが高いことを示します。

可能な最小スコア: 24 可能な最大スコア: 168

時間 1 (ベースライン評価) および時間 2 (ベースライン後 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nastassia Hajal, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年11月4日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KHD097277A
  • 1K08HD097277-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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