Межпоколенческая передача травматического стресса
Прерывание межпоколенческой передачи травматического стресса: выявление родительских целей для вмешательства путем заглядывания под кожу
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из рандомизированного контролируемого исследования 60 семей детей дошкольного возраста, в которых родитель/опекун имеет собственную историю детской межличностной травмы или утраты.
Родители/опекуны и их ребенок дошкольного возраста будут участвовать в двух этапах оценки (исходный уровень/Время 1 и последующее наблюдение/Время 2). Каждый этап оценки будет включать в себя заполнение участником анкеты для самоотчета родителем / опекуном, задание на взаимодействие родителей и детей (которое будет записано на видео для последующего кодирования поведения) и оценку ЭЭГ родителей. После оценки времени 1 (T1) участники будут рандомизированы либо в группу FOCUS-Early Childhood Program (n = 30; экспериментальная группа), либо в группу веб-сайта программы обучения родителей (n = 30; активная группа сравнения).
Фаза оценки T2 начнется через 3 месяца после исходного уровня. Программа FOCUS-EC рассчитана на 8 недель, поэтому семьи должны завершить программу к 3 месяцам после исходного уровня. В случае, если семья, которая была рандомизирована в группу программы FOCUS-EC, не завершила программу к 3-месячной отметке, оценка T2 будет начата после завершения программы (до 6 месяцев после исходного уровня).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун (должен быть законным опекуном) ребенка в возрасте от 3 до 6 лет
- Ребенок должен сожительствовать с родителем/опекуном
- Участник-родитель/опекун должен был пережить какую-либо форму межличностной травмы в детстве (например, жестокое обращение, пренебрежение, наблюдение за насилием в семье)
- Родитель/опекун должен быть англоговорящим
- Родитель/опекун должен иметь доступ к Интернету и веб-камере
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Родитель/законный опекун не хочет, чтобы ребенок участвовал в исследовании
- Значительное неврологическое расстройство (включено в протокол предварительного скрининга)
- Активный психоз/мания (по оценке персонала)
- Значительные задержки развития ребенка (по оценке персонала)
Семьям, исключенным из исследования, будет предоставлен список онлайн-ресурсов и/или ресурсов сообщества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа раннего детства для семей, преодолевающих стресс (FOCUS-EC)
FOCUS-EC — это семейная программа развития навыков с учетом травм, которая обеспечивает руководство по развитию, обучение родителей и ключевые навыки устойчивости, которые способствуют позитивному преодолению стресса индивидуумом и семьей (включая эмоциональную регуляцию, решение проблем, постановку целей, общение и управление). напоминаний о травмах и потерях), которые способствуют сплочению родителей и детей и семьи.
Он проводится примерно за 8 еженедельных занятий (включая примерно шесть 60-минутных занятий только с родителями/опекунами и два 30-60-минутных занятия с детьми и родителями/опекунами вместе).
Каждая сессия состоит из регистрации, обзора «домашней деятельности» на предыдущей неделе, новой деятельности на основе навыков и обсуждения, выбора новой «домашней деятельности» и заключительной проверки.
FOCUS-EC продвигает родительские навыки и более сплоченные семейные отношения на двух ключевых этапах: 1) создание семейного графика и 2) улучшение взаимодействия родителей и детей.
|
Информированное о травмах, ориентированное на семью, профилактическое вмешательство по развитию навыков для семей с детьми дошкольного возраста.
|
|
Активный компаратор: Веб-сайт по обучению родителей
Веб-сайт по обучению родителей содержит информацию и высококачественные ресурсы для родителей, охватывающие такие темы, как типичное развитие ребенка, общие реакции ребенка на семейный стресс и переходный период, игры, позитивные стратегии воспитания и важность заботы о себе.
|
Веб-сайт, предоставляющий ресурсы для обучения родителей в четырех основных областях, актуальных для семей с детьми дошкольного возраста (воспитание детей, развитие ребенка, переходный период и уход за собой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наблюдаемого родительского поведения во время стандартизированных задач взаимодействия родителей и детей.
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Кодируется на основе ранее установленных систем кодирования поведения родителей и детей (Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix et al., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, et al., 2017), в том числе коды положительного родительского поведения (например, похвалы, чувствительности, позитивного эмоционального выражения), негативного родительского поведения (например, критики, навязчивости, резкости, негативного аффективного выражения) и реакции на детские проявления негативных эмоций (например, обучение эмоциям, одобрение, подавление). , минимизация).
|
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение в самооценке родительского поведения, измеренное с помощью Многомерной шкалы оценки родительского поведения (MAPS)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Многомерная шкала оценки родительского поведения (MAPS) представляет собой анкету самооценки родительского поведения. В этом исследовании будут рассмотрены 30 пунктов, соответствующих субшкалам, которые представляют следующие аспекты родительского поведения:
Шкала оценивается таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую степень этого типа воспитания (например, более высокие баллы по подшкале положительного подкрепления указывают на более широкое использование положительного подкрепления). Каждая субшкала: Минимально возможный балл: 1 Максимально возможный балл: 5 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (PCL-5)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (PCL-5) представляет собой хорошо зарекомендовавший себя опросник из 20 пунктов о симптомах посттравматического стресса. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стресса. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 80 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник регуляции эмоций (ERQ) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая оценивает стратегии регуляции эмоций, такие как когнитивная переоценка и подавление экспрессии, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование этих стратегий. Минимально возможный балл: 1 Максимально возможный балл: 7 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение опросника родительских чувств (PFI)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник родительских чувств (PFI) представляет собой анкету для самоотчетов из 31 пункта, которая оценивает переживания родителей определенных эмоций в контексте воспитания (Bradley et al., 2013). Более высокие баллы представляют большее переживание каждого типа эмоций в родительской роли в течение последнего месяца. Минимально возможный балл: 1 Максимально возможный балл: 7 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение опросника регуляции родительских эмоций-2 (PERI-2)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник регуляции родительских эмоций-2 (PERI-2) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой оцениваются стратегии преодоления трудностей и регуляции эмоций, используемые в контексте воспитания (Lorber et al., 2017). Шкала включает 23 пункта, соответствующих субшкалам, которые представляют следующие аспекты регуляции эмоций:
Шкала оценивается таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую степень использования данного типа стратегии (например, более высокие баллы по подшкале переоценки указывают на более широкое использование переоценки). Минимально возможный балл: 1 Максимально возможный балл: 7 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение шкалы преодоления негативных эмоций у детей (CCNES)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Шкала преодоления негативных эмоций у детей (CCNES) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 82 пунктов, которая оценивает реакцию родителей на проявления детьми негативных эмоций (например, выразительное поощрение, решение проблем, наказание, преуменьшение). Более высокие баллы отражают более широкое использование этого типа ответов (например, более высокий балл по подшкале экспрессивного поощрения указывает на более частое использование экспрессивных поощрительных ответов). Минимально возможный балл: 1 Максимально возможный балл: 7 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) представляет собой хорошо зарекомендовавшую себя шкалу симптомов депрессии из 8 пунктов, где более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 24 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) представляет собой хорошо зарекомендовавшую себя шкалу симптомов тревоги из 7 пунктов, где более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 21 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение индекса родительского стресса — краткая форма 4
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Индекс родительского стресса — краткая форма 4 (PSI-SF) — это анкета для самоотчетов, состоящая из 36 пунктов, по трем аспектам родительского стресса (родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок и трудный ребенок). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса. Подшкалы: Минимально возможный балл: 12 Максимально возможный балл: 60 Общий счет: Минимально возможный балл: 36 Максимально возможный балл: 180 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменения в опроснике поведения детей Эйберга
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI) представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов и предназначенную для оценки проблем поведения детей, которая позволяет получить информацию о частоте проблемного поведения (подшкала интенсивности; более высокие баллы указывают на большую интенсивность) и о том, является ли поведение проблематично для родителя (подшкала проблемы; более высокие баллы указывают на более серьезную проблему). Интенсивность поведения: Минимально возможный балл: 36 Максимально возможный балл: 252 Проблемное поведение: Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 36 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение контрольного списка дошкольных чувств
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Контрольный список дошкольных ощущений представляет собой опросный лист из 16 пунктов, составленный родителями/опекунами для оценки симптомов депрессии у детей. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 16 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение шкалы детского беспокойства Спенса — дошкольная версия
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Шкала детской тревожности Спенса - версия для дошкольников - это анкета, состоящая из 34 пунктов, в которой родители / опекуны оценивают симптомы детской тревожности. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Минимально возможный балл: 0 Максимально возможный балл: 112 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корковой альфа-асимметрии, измеренной на электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
ЭЭГ будет использоваться для изучения альфа-асимметрии родитель/опекун в лобной и теменной коре во время выполнения нескольких задач: - Базовые задачи в состоянии покоя:
|
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение функциональной связности коры головного мозга, измеренной с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
ЭЭГ будет использоваться для изучения функциональной связи родитель/опекун между лобной и теменной корой во время выполнения нескольких задач: - Базовые задачи в состоянии покоя:
|
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменения в опроснике рефлексивного функционирования родителей
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник родительского рефлексивного функционирования представляет собой анкету для самоотчета о родительском рефлексивном функционировании. Опросник состоит из 18 пунктов, соответствующих субшкалам, которые представляют следующие аспекты рефлексивного функционирования:
Шкала оценивается таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую степень этого типа рефлексивного функционирования (например, более высокие баллы по подшкале «Уверенность в психических состояниях» указывают на большую уверенность в психических состояниях младенцев). Минимально возможный балл: 1 Максимально возможный балл: 7 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменения в опроснике по алекситимии в Перте
Временное ограничение: Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник Perth Alexithymia Questionnaire представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 24 пунктов, для измерения алекситимии, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии. Минимально возможный балл: 24 Максимально возможный балл: 168 |
Время 1 (базовая оценка) и Время 2 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHD097277A
- 1K08HD097277-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .