- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264415
Overførsel af traumatisk stress mellem generationerne
Afbrydelse af den intergenerationelle overførsel af traumatisk stress: Identifikation af forældres mål for intervention ved at se under huden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie består af et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 familier af børn i førskolealderen, hvor en forælder/plejer har deres egen historie med interpersonelle traumer eller tab i barndommen.
Forældre/omsorgspersoner deltagere og deres børn i førskolealderen vil deltage i to faser af vurderingen (baseline/tidspunkt 1 og opfølgning/tidspunkt 2). Hver fase af vurderingen vil omfatte forældre/plejer-deltagers udfyldelse af selvrapporterende spørgeskemaforanstaltninger, en forældre-barn-interaktionsopgave (som vil blive videooptaget til senere adfærdsmæssig kodning) og en forældre-EEG-vurdering. Efter Time 1 (T1)-vurderingerne vil deltagerne blive randomiseret til enten FOCUS-Early Childhood Program-gruppen (n = 30; eksperimentel gruppe) eller hjemmesiden for forældreuddannelsens læseplansgruppe (n = 30; aktiv komparatorgruppe).
T2-vurderingsfasen begynder 3 måneder efter baseline. FOCUS-EC-programmet er et 8-ugers program, så familier bør have gennemført programmet 3 måneder efter baseline. I tilfælde af, at en familie, der blev randomiseret til FOCUS-EC-programgruppen, ikke har gennemført programmet inden for 3-månedersgrænsen, vil T2-vurderingen blive påbegyndt, når programmet er afsluttet (op til 6 måneder efter baseline).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/plejer (skal være værge) til et 3- til 6-årigt barn
- Barnet skal bo sammen med forælderen/plejeren
- Forældre/omsorgsdeltager skal have oplevet en form for interpersonel traume i deres egen barndom (f.eks. misbrug, omsorgssvigt, vidne til vold i hjemmet)
- Forælder/plejer skal være engelsktalende
- Forælder/plejer skal have adgang til internet og Webcam
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Forælder/værge ønsker ikke, at barnet deltager i undersøgelsen
- Betydelig neurologisk lidelse (inkluderet i præ-screeningsprotokol)
- Aktiv psykose/mani (vurderet af personalet)
- Betydelige børns udviklingsforsinkelser (vurderet af personalet)
Familier udelukket fra undersøgelsen vil blive forsynet med en liste over online- og/eller fællesskabsressourcer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familier, der overvinder stress-program for tidlig barndom (FOCUS-EC)
FOCUS-EC er et traume-informeret færdighedsopbyggende program på familieniveau, der giver udviklingsvejledning, forældreuddannelse og centrale modstandsdygtighed, der fremmer positiv individuelle og familiemæssige mestring (herunder følelsesmæssig regulering, problemløsning, målsætning, kommunikation og ledelse). traume- og tabspåmindelser), som fremmer samhørighed mellem forældre og barn.
Det leveres i cirka 8 ugentlige sessioner (inklusive cirka seks 60-minutters sessioner med kun forældre/plejere og to 30-60 minutters sessioner med børn og forældre/plejere sammen).
Hver session er struktureret med en check-in, gennemgang af den foregående uges "hjemmeaktivitet", ny færdighedsbaseret aktivitet og diskussion, valg af en ny "hjemmeaktivitet" og en afsluttende check-out.
FOCUS-EC fremmer forældrefærdigheder og mere sammenhængende familieforhold i to nøglefaser: 1) skabelse af en familietidslinje og 2) forbedring af forældre-barn-interaktioner.
|
Traume-informeret, familiecentreret, færdighedsskabende forebyggende indsats for familier med børn i førskolealderen.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeside for forældreuddannelse
Hjemmesiden for forældreuddannelse indeholder information og forældreressourcer af høj kvalitet, der dækker emner som typisk børns udvikling, almindelige børns reaktioner på familiestress og overgange, leg, positive forældrestrategier og vigtigheden af egenomsorg.
|
Et websted, der tilbyder forældreuddannelsesressourcer i fire primære domæner, der er relevante for familier med børn i førskolealderen (forældreopdragelse, børns udvikling, overgange og egenomsorg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i observeret forældreadfærd under standardiserede forældre-barn-interaktionsopgaver
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Kodet baseret på tidligere etablerede forældre-barn adfærdskodesystemer (Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix et al., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, et al., 2017), herunder koder for positiv forældreadfærd (f.eks. ros, følsomhed, positive affektudtryk), negativ forældreadfærd (f.eks. kritik, påtrængende, hårdhed, negative affektudtryk) og reaktioner på børns negative følelsesudtryk (f.eks. følelsescoaching, validering, undertrykkelse , minimering).
|
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i selvrapporteret forældreadfærd målt ved Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) er et selvrapporterende spørgeskema over forældreadfærd. Denne undersøgelse vil administrere de 30 punkter, der svarer til underskalaer, der repræsenterer følgende aspekter af forældreadfærd:
Skalaen er scoret sådan, at højere score indikerer en højere grad af den type forældreskab (fx indikerer højere score på den positive forstærkningsunderskala større brug af positiv forstærkning). Hver underskala: Minimum mulige score: 1 Højst mulige score: 5 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste for DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Den Posttraumatiske Stress Disorder Checklist for DSM-V (PCL-5) er et veletableret spørgeskema med 20 punkter over posttraumatiske stresssymptomer. Højere score indikerer højere niveauer af posttraumatiske stresssymptomer. Minimum mulige score: 0 Maksimalt mulige score: 80 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der vurderer følelsesreguleringsstrategier for kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse, med højere score, der indikerer større brug af disse strategier. Minimum mulige score: 1 Højst mulige score: 7 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i forældrefølelsesbeholdning (PFI)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Parental Feelings Inventory (PFI) er et selvrapporterende spørgeskema med 31 punkter, der vurderer forældres oplevelse af specifikke følelser i forældrekonteksten (Bradley et al., 2013). Højere score repræsenterer større oplevelse af hver type følelser i forældrerollen inden for den seneste måned. Minimum mulige score: 1 Højst mulige score: 7 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i forældrenes følelsesreguleringsoversigt-2 (PERI-2)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer mestrings- og følelsesreguleringsstrategier, der anvendes i forældrekonteksten (Lorber et al., 2017). Skalaen omfatter 23 punkter svarende til underskalaer, der repræsenterer følgende aspekter af følelsesregulering:
Skalaen scores således, at højere score indikerer en højere grad af den type strategi (f.eks. indikerer højere score på revurderingsunderskalaen større brug af revurdering). Minimum mulige score: 1 Højst mulige score: 7 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i håndtering af børns skala for negative følelser (CCNES)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) er et selvrapporteringsspørgeskema med 82 punkter, der vurderer forældres svar på børns udfoldelse af negative følelser (f.eks. udtryksfuld opmuntring, problemløsning, straf, minimering). Højere score afspejler højere brug af den type svar (f.eks. indikerer højere score på ekspressiv opmuntring underskalaen højere brug af udtryksfulde opmuntrende svar). Minimum mulige score: 1 Højst mulige score: 7 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en veletableret, 8-punkts skala over depressionssymptomer, med højere totalscore, der indikerer højere niveauer af depressionssymptomer. Minimum mulige score: 0 Maksimalt mulige score: 24 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) er en veletableret, 7-punkts skala af angstsymptomer, med højere totalscore, der indikerer højere niveauer af angstsymptomer. Minimum mulige score: 0 Maksimalt mulige score: 21 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i forældrestressindeks - kort formular 4
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter af tre dimensioner af forældrestress (forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn). Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress. Underskalaer: Minimum mulige score: 12 Maksimal mulige score: 60 Samlet score: Minimum mulige score: 36 Højst mulige score: 180 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er et spørgeskema med 36 punkter for forældre/plejer-rapporter over børns adfærdsproblemer, der indhenter information om hyppigheden af problemadfærd (underskalaen Intensitet; højere score indikerer større intensitet) og om adfærden er eller ej. problematisk for forælderen (Problem subskala; højere score indikerer større problem). Adfærdsintensitet: Minimum mulige score: 36 Maksimal mulige score: 252 Problemadfærd: Minimum mulige score: 0 Maksimalt mulige score: 36 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Tjekliste for ændringer i førskole-følelser
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Tjeklisten for førskole-følelser er et spørgeskema med 16 punkter i forældre/plejer-rapporter, der måler børns depressive symptomer. Højere score indikerer højere depressionssymptomer. Minimum mulige score: 0 Maksimalt mulige score: 16 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i Spence Child Anxiety Scale - Førskoleversion
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Spence Child Anxiety Scale - Førskoleversionen er et spørgeskema med 34 punkter for forældre/plejer-rapporter, der måler børns angstsymptomer. Højere score indikerer højere angstsymptomer. Minimum mulige score: 0 Maksimalt mulige score: 112 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektroencefalografi (EEG)-målt kortikal alfa-asymmetri
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
EEG vil blive brugt til at undersøge forældre/plejers alfa-asymmetri i frontale og parietale cortex under flere opgaver: - Hvile baseline opgaver:
|
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i elektroencefalografi (EEG) målt kortikal funktionel forbindelse
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
EEG vil blive brugt til at undersøge forældre/plejers funktionelle forbindelse mellem frontale og parietale cortex under flere opgaver: - Hvile baseline opgaver:
|
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i spørgeskema for forældrereflekterende funktion
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Spørgeskemaet til forældrereflekterende funktion er et selvrapporterende spørgeskema, der måler forældrenes reflekterende funktion. Spørgeskemaet består af 18 punkter svarende til underskalaer, der repræsenterer følgende aspekter af refleksiv funktion:
Skalaen er scoret sådan, at højere score indikerer en højere grad af den type reflekterende funktion (f.eks. indikerer højere score på Certainty about Mental States subskalaen større sikkerhed om spædbørns mentale tilstande). Minimum mulige score: 1 Højst mulige score: 7 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i Perth Alexithymia Spørgeskema
Tidsramme: Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Perth Alexithymia Questionnaire er et 24-elements selvrapporterende spørgeskemamål for alexithymia, med højere score, der indikerer højere niveauer af alexithymia. Minimum mulige score: 24 Maksimal mulige score: 168 |
Tid 1 (baselinevurdering) og tid 2 (3 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHD097277A
- 1K08HD097277-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .