- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264415
Transmission intergénérationnelle du stress traumatique
Interrompre la transmission intergénérationnelle du stress traumatique : identifier les cibles parentales d'intervention en regardant sous la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche consiste en un essai contrôlé randomisé de 60 familles d'enfants d'âge préscolaire dans lesquelles un parent/tuteur a ses propres antécédents de traumatisme ou de perte interpersonnelle pendant l'enfance.
Les participants parents/soignants et leur enfant d'âge préscolaire participeront à deux phases d'évaluation (base/Temps 1 et suivi/Temps 2). Chaque phase d'évaluation comprendra l'achèvement par le parent/soignant des mesures du questionnaire d'auto-évaluation, une tâche d'interaction parent-enfant (qui sera enregistrée sur vidéo pour un codage comportemental ultérieur) et une évaluation EEG parentale. Après les évaluations du temps 1 (T1), les participants seront randomisés soit dans le groupe FOCUS-Programme de la petite enfance (n = 30 ; groupe expérimental) soit dans le groupe du site Web du programme d'éducation des parents (n = 30 ; groupe comparateur actif).
La phase d'évaluation T2 commencera 3 mois après l'évaluation initiale. Le programme FOCUS-EC est un programme de 8 semaines, de sorte que les familles doivent avoir terminé le programme 3 mois après le départ. Dans le cas où une famille qui a été randomisée dans le groupe du programme FOCUS-EC n'a pas terminé le programme au bout de 3 mois, l'évaluation T2 sera lancée une fois le programme terminé (jusqu'à 6 mois après le départ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nastassia Hajal, PhD
- Numéro de téléphone: 310-794-6073
- E-mail: NHajal@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia Lester, MD
- Numéro de téléphone: 310-794-9584
- E-mail: PLester@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent/tuteur (doit être le tuteur légal) d'un enfant de 3 à 6 ans
- L'enfant doit cohabiter avec le parent/tuteur
- Le parent/soignant participant doit avoir vécu une forme de traumatisme interpersonnel au cours de sa propre enfance (par exemple, abus, négligence, témoin de violence domestique)
- Le parent/tuteur doit être anglophone
- Le parent/tuteur doit avoir accès à Internet et à la webcam
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Le parent/tuteur légal ne veut pas que l'enfant participe à l'étude
- Trouble neurologique important (inclus dans le protocole de présélection)
- Psychose/manie active (telle qu'évaluée par le personnel)
- Retards de développement importants de l'enfant (tels qu'évalués par le personnel)
Les familles exclues de l'étude recevront une liste de ressources en ligne et/ou communautaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Familles en situation de stress - Programme pour la petite enfance (FOCUS-EC)
FOCUS-EC est un programme de renforcement des compétences axé sur les traumatismes, au niveau de la famille, qui fournit des conseils de développement, une éducation des parents et des compétences de résilience clés qui favorisent une adaptation individuelle et familiale positive (y compris la régulation émotionnelle, la résolution de problèmes, l'établissement d'objectifs, la communication et la gestion). des traumatismes et des rappels de perte), qui favorisent la cohésion parent-enfant et familiale.
Il est dispensé en environ 8 séances hebdomadaires (dont environ six séances de 60 minutes avec les parents/tuteurs uniquement et deux séances de 30 à 60 minutes avec les enfants et les parents/tuteurs ensemble).
Chaque session est structurée avec un check-in, un examen de "l'activité à domicile" de la semaine précédente, une nouvelle activité basée sur les compétences et une discussion, la sélection d'une nouvelle "activité à domicile" et un check-out de clôture.
FOCUS-EC promeut les compétences parentales et des relations familiales plus cohésives en deux phases clés : 1) créer une chronologie familiale et 2) améliorer les interactions parent-enfant.
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Intervention préventive tenant compte des traumatismes, centrée sur la famille et renforçant les compétences pour les familles ayant des enfants d'âge préscolaire.
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Comparateur actif: Site Web d'éducation parentale
Le site Web d'éducation parentale comprend des informations et des ressources parentales de haute qualité couvrant des sujets tels que le développement typique de l'enfant, les réactions courantes des enfants au stress et aux transitions familiales, le jeu, les stratégies parentales positives et l'importance des soins personnels.
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Un site Web fournissant des ressources d'éducation parentale dans quatre domaines principaux pertinents pour les familles avec des enfants d'âge préscolaire (parentalité, développement de l'enfant, transitions et soins personnels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements parentaux observés lors de tâches standardisées d'interaction parent-enfant
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Codé sur la base de systèmes de codage comportementaux parents-enfants précédemment établis (Deater-Deckard, 2000 ; Deeater-Deckard, Pylas et Petrill, 1997 ; Dix et al., 2004 ; Murphy, Boyd-Soissan et al., 2017), y compris codes pour les comportements parentaux positifs (par exemple, éloges, sensibilité, expressions affectives positives), les comportements parentaux négatifs (par exemple, critique, intrusion, dureté, expressions affectives négatives) et les réponses aux expressions émotionnelles négatives des enfants (par exemple, coaching émotionnel, validation, suppression , minimisation).
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Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement dans les comportements parentaux autodéclarés tels que mesurés par l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la parentalité (MAPS)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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L'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la parentalité (MAPS) est un questionnaire d'auto-évaluation des comportements parentaux. Cette étude administrera les 30 items correspondant à des sous-échelles qui représentent les aspects suivants du comportement parental :
L'échelle est notée de telle sorte que des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de ce type de parentalité (par exemple, des scores plus élevés sur la sous-échelle de renforcement positif indiquent une plus grande utilisation du renforcement positif). Chaque sous-échelle : Note minimale possible : 1 Note maximale possible : 5 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V (PCL-5)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V (PCL-5) est un questionnaire bien établi de 20 points sur les symptômes de stress post-traumatique. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de stress post-traumatique. Note minimale possible : 0 Note maximale possible : 80 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui évalue les stratégies de régulation des émotions de réévaluation cognitive et de suppression expressive, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de ces stratégies. Note minimale possible : 1 Note maximale possible : 7 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Modification de l'inventaire des sentiments parentaux (PFI)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le Parental Feelings Inventory (PFI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 31 items qui évalue l'expérience des émotions spécifiques des parents dans le contexte parental (Bradley et al., 2013). Des scores plus élevés représentent une plus grande expérience de chaque type d'émotion dans le rôle parental au cours du mois précédent. Note minimale possible : 1 Note maximale possible : 7 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Modification de l'inventaire de régulation des émotions parentales-2 (PERI-2)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les stratégies d'adaptation et de régulation des émotions utilisées dans le contexte parental (Lorber et al., 2017). L'échelle comprend 23 items correspondant à des sous-échelles qui représentent les aspects suivants de la régulation des émotions :
L'échelle est notée de telle sorte que des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de ce type de stratégie (par exemple, des scores plus élevés sur la sous-échelle de réévaluation indiquent une plus grande utilisation de la réévaluation). Note minimale possible : 1 Note maximale possible : 7 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement dans l'échelle d'adaptation aux émotions négatives des enfants (CCNES)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) est un questionnaire d'auto-évaluation de 82 items qui évalue les réponses des parents aux manifestations d'émotions négatives des enfants (par exemple, encouragement expressif, résolution de problèmes, punition, minimisation). Des scores plus élevés reflètent une utilisation plus élevée de ce type de réponse (par exemple, un score plus élevé sur la sous-échelle d'encouragement expressif indique une utilisation plus élevée des réponses d'encouragement expressif). Note minimale possible : 1 Note maximale possible : 7 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est une échelle bien établie de 8 éléments de symptômes de dépression, avec des scores totaux plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression. Note minimale possible : 0 Note maximale possible : 24 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) est une échelle bien établie de symptômes d'anxiété en 7 points, avec des scores totaux plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. Note minimale possible : 0 Note maximale possible : 21 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement de l'indice de stress parental - Formulaire abrégé 4
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items portant sur trois dimensions du stress parental (détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental. Sous-échelles : Note minimale possible : 12 Note maximale possible : 60 Score total: Note minimale possible : 36 Note maximale possible : 180 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement dans l'inventaire du comportement de l'enfant Eyberg
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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L'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) est un questionnaire de 36 questions sur les problèmes de comportement des enfants qui permet d'obtenir des informations sur la fréquence des problèmes de comportement (sous-échelle d'intensité ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité) et si le comportement est ou non problématique pour le parent (sous-échelle du problème ; des scores plus élevés indiquent un problème plus important). Intensité comportementale : Note minimale possible : 36 Note maximale possible : 252 Comportement problématique : Note minimale possible : 0 Note maximale possible : 36 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement dans la liste de contrôle des sentiments préscolaires
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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La liste de contrôle des sentiments préscolaires est un questionnaire en 16 points sur les symptômes dépressifs des enfants. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus élevés. Note minimale possible : 0 Note maximale possible : 16 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement dans l'échelle d'anxiété de l'enfant de Spence - Version préscolaire
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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L'échelle d'anxiété de l'enfant de Spence - version préscolaire est un questionnaire de 34 items destiné aux parents/soignants et mesurant les symptômes d'anxiété des enfants. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés. Note minimale possible : 0 Note maximale possible : 112 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'asymétrie alpha corticale mesurée par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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L'EEG sera utilisé pour examiner l'asymétrie alpha parent/soignant dans les cortex frontal et pariétal au cours de plusieurs tâches : - Tâches de base au repos :
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Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Modification de la connectivité fonctionnelle corticale mesurée par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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L'EEG sera utilisé pour examiner la connectivité fonctionnelle parent/soignant entre les cortex frontal et pariétal au cours de plusieurs tâches : - Tâches de base au repos :
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Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Changement dans le questionnaire sur le fonctionnement réfléchissant des parents
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le Parent Reflective Functioning Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation du fonctionnement réflexif parental. Le questionnaire est composé de 18 items correspondant à des sous-échelles qui représentent les aspects suivants du fonctionnement réflexif :
L'échelle est notée de telle sorte que des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de ce type de fonctionnement réflexif (par exemple, des scores plus élevés sur la sous-échelle de certitude sur les états mentaux indiquent une plus grande certitude sur les états mentaux du nourrisson). Note minimale possible : 1 Note maximale possible : 7 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Modification du questionnaire sur l'alexithymie de Perth
Délai: Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Le questionnaire sur l'alexithymie de Perth est une mesure de l'alexithymie par questionnaire d'auto-évaluation en 24 items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'alexithymie plus élevés. Note minimale possible : 24 Note maximale possible : 168 |
Temps 1 (évaluation de référence) et Temps 2 (3 mois après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHD097277A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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