Intergenerationele overdracht van traumatische stress
De intergenerationele overdracht van traumatische stress onderbreken: ouderlijke doelen voor interventie identificeren door onder de huid te kijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 60 gezinnen van kinderen in de voorschoolse leeftijd waarin een ouder/verzorger een eigen geschiedenis heeft van interpersoonlijk trauma of verlies in de kindertijd.
Ouders/verzorgers en hun kind in de voorschoolse leeftijd nemen deel aan twee beoordelingsfasen (baseline/Tijd 1 en follow-up/Tijd 2). Elke beoordelingsfase omvat het invullen van vragenlijsten door de ouder/verzorger, een ouder-kindinteractietaak (die op video wordt opgenomen voor latere gedragscodering) en een ouder-EEG-beoordeling. Na de Tijd 1 (T1) beoordelingen, zullen deelnemers gerandomiseerd worden naar ofwel de FOCUS-Early Childhood Program-groep (n = 30; experimentele groep) of de oudereducatiecurriculumwebsite-groep (n = 30; actieve vergelijkingsgroep).
De T2-beoordelingsfase begint 3 maanden na de baseline. Het FOCUS-EC-programma is een programma van 8 weken, dus gezinnen zouden het programma 3 maanden na de baseline moeten hebben afgerond. In het geval dat een familie die is gerandomiseerd naar de groep van het FOCUS-EC-programma het programma niet binnen 3 maanden heeft voltooid, wordt de T2-beoordeling gestart zodra het programma is voltooid (tot 6 maanden na de baseline).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/verzorger (moet wettelijke voogd zijn) van een kind van 3 tot 6 jaar oud
- Kind moet samenwonen met de ouder/verzorger
- Deelnemer ouder/verzorger moet tijdens zijn eigen jeugd een of andere vorm van interpersoonlijk trauma hebben meegemaakt (bijvoorbeeld misbruik, verwaarlozing, getuige zijn van huiselijk geweld)
- Ouder/verzorger dient Engelstalig te zijn
- Ouder/verzorger dient toegang te hebben tot internet en Webcam
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
- Ouder/wettelijke voogd wil niet dat het kind meedoet aan het onderzoek
- Significante neurologische aandoening (opgenomen in pre-screeningprotocol)
- Actieve psychose/manie (zoals beoordeeld door personeel)
- Significante ontwikkelingsachterstand van het kind (zoals beoordeeld door het personeel)
Gezinnen die zijn uitgesloten van het onderzoek, krijgen een lijst met online en/of gemeenschapsbronnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinnen die onder stress komen te staan - Early Childhood Program (FOCUS-EC)
FOCUS-EC is een trauma-geïnformeerd programma voor het opbouwen van vaardigheden op gezinsniveau dat ontwikkelingsbegeleiding, opvoeding van ouders en belangrijke veerkrachtvaardigheden biedt die positieve individuele en gezinsgerichte coping bevorderen (inclusief emotionele regulatie, probleemoplossing, doelen stellen, communicatie en management). van trauma- en verliesherinneringen), die de cohesie tussen ouder en kind en het gezin bevorderen.
Het wordt gegeven in ongeveer 8 wekelijkse sessies (inclusief ongeveer zes sessies van 60 minuten met alleen ouder/verzorgers, en twee sessies van 30-60 minuten met kinderen en ouder/verzorgers samen).
Elke sessie is gestructureerd met een check-in, beoordeling van de "thuisactiviteit" van de vorige week, nieuwe op vaardigheden gebaseerde activiteit en discussie, selectie van een nieuwe "thuisactiviteit" en een afsluitende check-out.
FOCUS-EC bevordert opvoedingsvaardigheden en meer samenhangende gezinsrelaties in twee belangrijke fasen: 1) het creëren van een familietijdlijn en 2) het verbeteren van ouder-kind interacties.
|
Trauma-geïnformeerde, gezinsgerichte preventieve interventie voor het opbouwen van vaardigheden voor gezinnen met kinderen in de voorschoolse leeftijd.
|
|
Actieve vergelijker: Website voor ouderschapseducatie
De Parenting Education-website bevat informatie en hoogwaardige bronnen voor opvoeding over onderwerpen als typische ontwikkeling van kinderen, veelvoorkomende reacties van kinderen op stress en overgangen in het gezin, spel, positieve opvoedingsstrategieën en het belang van zelfzorg.
|
Een website met opvoedingseducatiemiddelen in vier primaire domeinen die relevant zijn voor gezinnen met kinderen in de voorschoolse leeftijd (ouderschap, ontwikkeling van kinderen, transities en zelfzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen opvoedgedrag tijdens gestandaardiseerde ouder-kind interactietaken
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
Gecodeerd op basis van eerder vastgestelde ouder-kind gedragscoderingssystemen (Deater-Deckard, 2000; Deeater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix et al., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, et al., 2017), inclusief codes voor positief opvoedgedrag (bijv. complimenten, gevoeligheid, positieve affectieve uitingen), negatief opvoedgedrag (bijv. kritiek, opdringerigheid, ruwheid, negatieve affectieve uitingen) en reacties op negatieve emotie-expressies van kinderen (bijv. emotiecoaching, validatie, onderdrukking , minimalisatie).
|
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd opvoedgedrag zoals gemeten door de Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) is een zelfrapportagevragenlijst van opvoedgedrag. Deze studie zal de 30 items beheren die overeenkomen met subschalen die de volgende aspecten van opvoedgedrag vertegenwoordigen:
De schaal wordt zo gescoord dat hogere scores een hogere mate van dat type ouderschap aangeven (hogere scores op de subschaal positieve bekrachtiging duiden bijvoorbeeld op meer gebruik van positieve bekrachtiging). Elke subschaal: Minimaal mogelijke score: 1 Maximaal mogelijke score: 5 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis zoals gemeten door de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-V (PCL-5)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-V (PCL-5) is een gevestigde, 20-item vragenlijst van posttraumatische stresssymptomen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van posttraumatische stresssymptomen. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 80 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst verandering in emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die emotieregulatiestrategieën van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking beoordeelt, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van die strategieën. Minimaal mogelijke score: 1 Maximaal mogelijke score: 7 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Wijziging in inventarisatie van ouderlijke gevoelens (PFI)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Parental Feelings Inventory (PFI) is een zelfrapportagevragenlijst met 31 items die peilt naar de ervaring van ouders met specifieke emoties in de opvoedingscontext (Bradley et al., 2013). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ervaring van elk type emotie in de ouderrol in de afgelopen maand. Minimaal mogelijke score: 1 Maximaal mogelijke score: 7 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in inventarisatie van ouderlijke emotieregulatie-2 (PERI-2)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) is een zelfrapportagevragenlijst die coping- en emotieregulatiestrategieën beoordeelt die worden gebruikt binnen de opvoedingscontext (Lorber et al., 2017). De schaal bevat 23 items die corresponderen met subschalen die de volgende aspecten van emotieregulatie vertegenwoordigen:
De schaal wordt zo gescoord dat hogere scores duiden op een hogere mate van dat type strategie (hogere scores op de subschaal herwaardering duiden bijvoorbeeld op meer gebruik van herwaardering). Minimaal mogelijke score: 1 Maximaal mogelijke score: 7 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in het omgaan met de negatieve emotiesschaal van kinderen (CCNES)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) is een zelfrapportagevragenlijst met 82 items die de reacties van ouders beoordeelt op de uitingen van negatieve emoties van kinderen (bijv. Expressieve aanmoediging, probleemoplossing, straffen, minimaliseren). Hogere scores weerspiegelen een hoger gebruik van dat type reactie (een hogere score op de subschaal expressieve aanmoediging duidt bijvoorbeeld op een hoger gebruik van expressieve aanmoedigingsreacties). Minimaal mogelijke score: 1 Maximaal mogelijke score: 7 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een gevestigde schaal van 8 items voor depressiesymptomen, waarbij hogere totaalscores wijzen op hogere niveaus van depressiesymptomen. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 24 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) is een gevestigde schaal van 7 items van angstsymptomen, waarbij hogere totaalscores hogere niveaus van angstsymptomen aangeven. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 21 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in de index voor ouderschapsstress - korte vorm 4
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) is een zelfrapportagevragenlijst van 36 items met drie dimensies van opvoedingsstress (ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind). Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress. Subschalen: Minimaal mogelijke score: 12 Maximaal mogelijke score: 60 Totale score: Minimaal mogelijke score: 36 Maximaal mogelijke score: 180 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in Eyberg Child Behavior Inventory
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) is een 36-item vragenlijst voor ouders/verzorgers die de gedragsproblemen van kinderen meet en informatie verkrijgt over de frequentie van probleemgedrag (subschaal Intensiteit; hogere scores duiden op grotere intensiteit) en of het gedrag al dan niet problematisch voor de ouder (subschaal Probleem; hogere scores duiden op groter probleem). Gedragsintensiteit: Minimaal mogelijke score: 36 Maximaal mogelijke score: 252 Probleemgedrag: Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 36 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in de checklist voor voorschoolse gevoelens
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Preschool Feelings Checklist is een 16-item vragenlijst voor ouders/verzorgers om de depressieve symptomen van kinderen te meten. Hogere scores duiden op hogere depressiesymptomen. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 16 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in Spence Child Angst Scale - Voorschoolse versie
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Spence Child Anxiety Scale - Preschool Version is een 34-item vragenlijst voor ouders/verzorgers om de angstsymptomen van kinderen te meten. Hogere scores duiden op hogere angstsymptomen. Minimaal mogelijke score: 0 Maximaal mogelijke score: 112 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door elektro-encefalografie (EEG) gemeten corticale alfa-asymmetrie
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
EEG zal worden gebruikt om de alfa-asymmetrie van ouder/verzorger in de frontale en pariëtale cortex te onderzoeken tijdens verschillende taken: - Rustgevende basistaken:
|
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in door elektro-encefalografie (EEG) gemeten corticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
EEG zal worden gebruikt om ouder/verzorger functionele connectiviteit tussen de frontale en pariëtale cortex te onderzoeken tijdens verschillende taken: - Rustgevende basistaken:
|
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in vragenlijst voor ouderlijk reflecterend functioneren
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Parent Reflective Functioning Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst om ouderlijk reflectief functioneren te meten. De vragenlijst bestaat uit 18 items die corresponderen met subschalen die de volgende aspecten van reflectief functioneren vertegenwoordigen:
De schaal wordt zo gescoord dat hogere scores een hogere mate van dat type reflectief functioneren aangeven (hogere scores op de subschaal Zekerheid over mentale toestanden duiden bijvoorbeeld op meer zekerheid over de mentale toestanden van baby's). Minimaal mogelijke score: 1 Maximaal mogelijke score: 7 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
|
Verandering in Perth Alexithymia-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
De Perth Alexithymia Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items om alexithymie te meten, waarbij hogere scores hogere niveaus van alexithymie aangeven. Minimaal mogelijke score: 24 Maximaal mogelijke score: 168 |
Tijd 1 (baseline-evaluatie) en tijd 2 (3 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHD097277A
- 1K08HD097277-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .