Mezigenerační přenos traumatického stresu
Přerušení mezigeneračního přenosu traumatického stresu: identifikace cílů rodičů pro intervenci pohledem pod kůži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie sestává z randomizované kontrolované studie na 60 rodinách dětí předškolního věku, ve kterých má rodič/pečovatel vlastní historii mezilidského traumatu nebo ztráty v dětství.
Účastníci rodiče/pečovatelé a jejich dítě v předškolním věku se zúčastní dvou fází hodnocení (základní/čas 1 a sledování/čas 2). Každá fáze hodnocení bude zahrnovat vyplnění dotazníku rodiče/pečovatele, úkol týkající se interakce mezi rodičem a dítětem (který bude nahrán na video pro pozdější kódování chování) a posouzení EEG rodiče. Po hodnocení Time 1 (T1) budou účastníci randomizováni buď do skupiny FOCUS-Early Childhood Program (n = 30; experimentální skupina) nebo do skupiny webových stránek vzdělávacího kurikula pro rodiče (n = 30; aktivní srovnávací skupina).
Fáze hodnocení T2 začne 3 měsíce po výchozím stavu. Program FOCUS-EC je 8týdenní program, takže rodiny by měly program dokončit do 3 měsíců po výchozím stavu. V případě, že rodina, která byla randomizována do skupiny programu FOCUS-EC, nedokončí program do 3 měsíců, hodnocení T2 bude zahájeno po dokončení programu (až 6 měsíců po výchozím stavu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/pečovatel (musí být zákonným zástupcem) dítěte ve věku 3 až 6 let
- Dítě musí žít společně s rodičem/pečovatelem
- Účastník rodičů/pečovatelů musel během svého dětství zažít nějakou formu interpersonálního traumatu (např. zneužívání, zanedbávání, svědek domácího násilí)
- Rodič/pečovatel musí mluvit anglicky
- Rodič/pečovatel musí mít přístup k internetu a webové kameře
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Rodič/zákonný zástupce si nepřeje, aby se dítě účastnilo studie
- Významná neurologická porucha (zahrnutá v protokolu před screeningem)
- Aktivní psychóza/mánie (podle posouzení personálu)
- Významné opoždění vývoje dítěte (podle posouzení personálu)
Rodinám vyloučeným ze studie bude poskytnut seznam online zdrojů a/nebo zdrojů komunity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodiny, které se dostávají pod stres – program raného dětství (FOCUS-EC)
FOCUS-EC je traumatický program na rodinné úrovni zaměřený na budování dovedností, který poskytuje rozvojové poradenství, vzdělávání rodičů a klíčové dovednosti odolnosti, které podporují pozitivní individuální a rodinné zvládání (včetně emoční regulace, řešení problémů, stanovování cílů, komunikace a řízení). připomínky traumat a ztrát), které podporují soudržnost mezi rodiči a dětmi a rodinou.
Dodává se v přibližně 8 týdenních sezeních (včetně přibližně šesti 60minutových sezení pouze s rodiči/pečovateli a dvou 30–60minutových sezení s dětmi a rodiči/pečovateli dohromady).
Každé sezení je strukturováno s check-inem, kontrolou „domácí aktivity“ z předchozího týdne, novou aktivitou a diskusí založenou na dovednostech, výběrem nové „domácí aktivity“ a závěrečným check-outem.
FOCUS-EC podporuje rodičovské dovednosti a soudržnější rodinné vztahy ve dvou klíčových fázích: 1) vytvoření rodinné časové osy a 2) posílení interakcí mezi rodiči a dětmi.
|
Preventivní intervence zaměřená na traumata, zaměřená na rodinu a budování dovedností pro rodiny s dětmi předškolního věku.
|
|
Aktivní komparátor: Webová stránka výchovy k rodičovství
Webová stránka výchovy k rodičovství obsahuje informace a vysoce kvalitní zdroje pro rodičovství pokrývající témata, jako je typický vývoj dítěte, běžné reakce dětí na rodinný stres a přechody, hra, pozitivní rodičovské strategie a důležitost sebepéče.
|
Webové stránky poskytující zdroje pro rodičovské vzdělávání ve čtyřech primárních doménách relevantních pro rodiny s dětmi předškolního věku (rodičovství, vývoj dítěte, přechody a sebeobsluha).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozorovaného rodičovského chování během standardizovaných úkolů interakce rodič-dítě
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Kódováno na základě dříve zavedených behaviorálních kódovacích systémů rodič-dítě (Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix a kol., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, a kol., 2017), včetně kódy pro pozitivní rodičovské chování (např. chvála, citlivost, pozitivní projevy), negativní rodičovské chování (např. kritika, dotěrnost, tvrdost, negativní afektové projevy) a reakce na negativní projevy emocí dětí (např. emoční koučování, validace, potlačování , minimalizace).
|
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v rodičovském chování, které si sami oznámili, měřeno pomocí vícerozměrné škály pro hodnocení rodičovství (MAPS)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Multidimenzionální hodnocení rodičovské škály (MAPS) je dotazník týkající se rodičovského chování. Tato studie bude spravovat 30 položek odpovídajících subškálám, které představují následující aspekty rodičovského chování:
Škála je skórována tak, že vyšší skóre indikují vyšší stupeň tohoto typu rodičovství (např. vyšší skóre na subškále pozitivního posílení indikují větší využití pozitivního posílení). Každá subškála: Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 5 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-V (PCL-5)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-V (PCL-5) je dobře zavedený, 20položkový dotazník příznaků posttraumatického stresu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků posttraumatického stresu. Minimální možné skóre: 0 Maximální možné skóre: 80 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí strategie regulace emocí kognitivního přehodnocení a potlačení exprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití těchto strategií. Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 7 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v inventáři pocitů rodičů (PFI)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Parental Feelings Inventory (PFI) je dotazník o 31 položkách, který hodnotí vlastní emoce rodičů v kontextu rodičovství (Bradley et al., 2013). Vyšší skóre představuje větší zkušenost s každým typem emocí v rodičovské roli za poslední měsíc. Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 7 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v inventáři regulace emocí rodičů-2 (PERI-2)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
The Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí strategie zvládání a regulace emocí používané v kontextu rodičovství (Lorber et al., 2017). Škála obsahuje 23 položek odpovídajících subškálám, které představují následující aspekty regulace emocí:
Škála je skórována tak, že vyšší skóre indikují vyšší stupeň tohoto typu strategie (např. vyšší skóre na subškále přehodnocení indikují větší využití přehodnocení). Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 7 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna ve zvládání škály dětských negativních emocí (CCNES)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Škála Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) je 82položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí reakce rodičů na projevy negativních emocí dětí (např. výrazné povzbuzování, řešení problémů, trestání, minimalizace). Vyšší skóre odrážejí vyšší využití tohoto typu odpovědi (např. vyšší skóre na subškále expresivního povzbuzení ukazuje na vyšší využití odpovědí expresivního povzbuzení). Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 7 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) je dobře zavedená 8-položková škála příznaků deprese, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese. Minimální možné skóre: 0 Maximální možné skóre: 24 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) je dobře zavedená, 7-položková škála symptomů úzkosti, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti. Minimální možné skóre: 0 Maximální možné skóre: 21 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v indexu rodičovského stresu – krátký formulář 4
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) je 36-položkový dotazník o třech dimenzích rodičovského stresu (rodičovský stres, dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem a obtížné dítě). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu. Dílčí stupnice: Minimální možné skóre: 12 Maximální možné skóre: 60 Celkové skóre: Minimální možné skóre: 36 Maximální možné skóre: 180 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v inventáři Eyberg Child Behaviour
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) je 36-položkový dotazník pro rodiče/pečovatele, který měří problémy s chováním dětí a který získává informace o frekvenci problémového chování (subškála Intenzita; vyšší skóre značí větší intenzitu) a o tom, zda chování je či není problematické pro rodiče (subškála Problém; vyšší skóre značí větší problém). Intenzita chování: Minimální možné skóre: 36 Maximální možné skóre: 252 Problémové chování: Minimální možné skóre: 0 Maximální možné skóre: 36 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna kontrolního seznamu předškolních pocitů
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Kontrolní seznam pocitů předškolního věku je 16-položkový dotazník pro rodiče/pečovatele, který měří příznaky deprese u dětí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese. Minimální možné skóre: 0 Maximální možné skóre: 16 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna ve Spenceově stupnici dětské úzkosti – předškolní verze
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Spence Child Anxiety Scale - Preschool Version je 34-položková rodičovská/pečovatelská dotazníková míra symptomů úzkosti dětí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti. Minimální možné skóre: 0 Maximální možné skóre: 112 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikální alfa asymetrie měřená elektroencefalografií (EEG).
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
EEG bude použito k vyšetření alfa asymetrie rodiče/pečovatele ve frontálním a parietálním kortexu během několika úkolů: - Základní odpočinkové úkoly:
|
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v kortikální funkční konektivitě měřené elektroencefalografií (EEG).
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
EEG bude použito ke zkoumání funkční konektivity rodiče/pečovatele mezi frontálním a parietálním kortexem během několika úkolů: - Základní odpočinkové úkoly:
|
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v rodičovském reflektivním funkčním dotazníku
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Dotazník reflektivního fungování rodičů je sebehodnotící dotazníkové měření reflektivního fungování rodičů. Dotazník se skládá z 18 položek odpovídajících subškálám, které představují následující aspekty reflektivního fungování:
Škála je skórována tak, že vyšší skóre indikují vyšší stupeň tohoto typu reflektivního fungování (např. vyšší skóre na subškále Jistota ohledně duševních stavů značí větší jistotu ohledně duševních stavů dítěte). Minimální možné skóre: 1 Maximální možné skóre: 7 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna v Perth Alexithymia Questionnaire
Časové okno: Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Perth Alexithymia Questionnaire je dotazník o 24 položkách self-report dotazníkového měření alexithymie, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně alexithymie. Minimální možné skóre: 24 Maximální možné skóre: 168 |
Čas 1 (základní hodnocení) a čas 2 (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHD097277A
- 1K08HD097277-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .