Transmisja międzypokoleniowa stresu pourazowego
Przerywanie międzypokoleniowej transmisji stresu pourazowego: identyfikacja rodzicielskich celów interwencji poprzez zajrzenie pod skórę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie badawcze składa się z randomizowanej, kontrolowanej próby 60 rodzin dzieci w wieku przedszkolnym, w których rodzic/opiekun ma własną historię urazów lub strat interpersonalnych w dzieciństwie.
Uczestnicy z rodzicami/opiekunami i ich dzieci w wieku przedszkolnym wezmą udział w dwóch fazach oceny (początkowa/Czas 1 i obserwacja/Czas 2). Każda faza oceny będzie obejmować wypełnianie kwestionariusza przez rodzica/opiekuna, zadanie interakcji rodzic-dziecko (które zostanie nagrane na wideo w celu późniejszego kodowania behawioralnego) oraz rodzicielską ocenę EEG. Po ocenie Czasu 1 (T1), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy programu FOCUS-Early Childhood (n = 30; grupa eksperymentalna) lub do grupy strony internetowej programu edukacyjnego dla rodziców (n = 30; aktywna grupa porównawcza).
Faza oceny T2 rozpocznie się 3 miesiące po okresie wyjściowym. Program FOCUS-EC jest programem 8-tygodniowym, więc rodziny powinny zakończyć program do 3 miesięcy po okresie wyjściowym. W przypadku, gdy rodzina, która została losowo przydzielona do grupy Programu FOCUS-EC, nie ukończyła programu przed upływem 3 miesięcy, ocena T2 zostanie rozpoczęta po zakończeniu programu (do 6 miesięcy po okresie wyjściowym).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun (musi być prawnym opiekunem) dziecka w wieku od 3 do 6 lat
- Dziecko musi mieszkać razem z rodzicem/opiekunem
- Uczestnik rodzic/opiekun musi doświadczyć jakiejś formy interpersonalnej traumy we własnym dzieciństwie (np. znęcanie się, zaniedbanie, bycie świadkiem przemocy domowej)
- Rodzic/opiekun musi mówić po angielsku
- Rodzic/opiekun musi mieć dostęp do internetu i kamery internetowej
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Rodzic/opiekun prawny nie chce, aby dziecko brało udział w badaniu
- Poważne zaburzenie neurologiczne (ujęte w protokole wstępnego badania przesiewowego)
- Aktywna psychoza/mania (w ocenie personelu)
- Znaczące opóźnienia rozwojowe dziecka (według oceny personelu)
Rodziny wykluczone z badania otrzymają listę zasobów internetowych i/lub społecznościowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodziny zmagające się ze stresem — program wczesnego dzieciństwa (FOCUS-EC)
FOCUS-EC to oparty na traumie program budowania umiejętności na poziomie rodziny, który zapewnia wskazówki rozwojowe, edukację rodziców i kluczowe umiejętności odporności, które promują pozytywne radzenie sobie indywidualnemu i rodzinnemu (w tym regulację emocjonalną, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, komunikację i zarządzanie) przypomnienia o traumie i stracie), które wspierają spójność rodzic-dziecko i rodzinę.
Jest on realizowany w około 8 tygodniowych sesjach (w tym około sześciu 60-minutowych sesji tylko z rodzicem/opiekunami i dwóch 30-60 minutowych sesji z dziećmi i rodzicem/opiekunami razem).
Każda sesja składa się z odprawy, przeglądu „zajęć domowych” z poprzedniego tygodnia, nowych zajęć i dyskusji opartych na umiejętnościach, wyboru nowych „zajęć domowych” i końcowego wymeldowania.
FOCUS-EC promuje umiejętności rodzicielskie i spójniejsze relacje rodzinne w dwóch kluczowych fazach: 1) tworzenie rodzinnej osi czasu i 2) wzmacnianie interakcji rodzic-dziecko.
|
Oparta na traumie, skoncentrowana na rodzinie, rozwijająca umiejętności interwencja zapobiegawcza dla rodzin z dziećmi w wieku przedszkolnym.
|
|
Aktywny komparator: Witryna poświęcona edukacji rodzicielskiej
Witryna poświęcona edukacji rodzicielskiej zawiera informacje i wysokiej jakości zasoby dla rodziców obejmujące takie tematy, jak typowy rozwój dziecka, typowe reakcje dzieci na stres i zmiany w rodzinie, zabawa, pozytywne strategie rodzicielskie oraz znaczenie dbania o siebie.
|
Strona internetowa zawierająca zasoby edukacji rodzicielskiej w czterech podstawowych domenach istotnych dla rodzin z dziećmi w wieku przedszkolnym (rodzicielstwo, rozwój dziecka, okresy przejściowe i samoopieka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obserwowanych zachowań rodzicielskich podczas standaryzowanych zadań interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Kodowane w oparciu o wcześniej ustalone systemy kodowania behawioralnego rodzic-dziecko (Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas i Petrill, 1997; Dix i in., 2004; Murphy, Boyd-Soissan i in., 2017), w tym kody pozytywnych zachowań rodzicielskich (np. pochwała, wrażliwość, wyrażanie pozytywnego afektu), negatywnych zachowań rodzicielskich (np. krytyka, natarczywość, szorstkość, wyrażanie negatywnego afektu) oraz reakcje na wyrażanie negatywnych emocji u dzieci (np. coaching emocji, walidacja, tłumienie , minimalizacja).
|
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w samoopisowych zachowaniach rodzicielskich mierzona Wielowymiarową Skalą Oceny Rodzicielstwa (MAPS)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Wielowymiarowa Skala Oceny Rodzicielstwa (MAPS) jest samoopisowym kwestionariuszem zachowań rodzicielskich. W tym badaniu zostanie zastosowanych 30 pozycji odpowiadających podskalom, które reprezentują następujące aspekty zachowań rodzicielskich:
Skala jest punktowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień tego typu rodzicielstwa (np. wyższe wyniki w podskali pozytywnego wzmocnienia wskazują na większe wykorzystanie pozytywnego wzmocnienia). Każda podskala: Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 5 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-V (PCL-5)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-V (PCL-5) to dobrze ugruntowany, 20-punktowy kwestionariusz objawów stresu pourazowego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów stresu pourazowego. Minimalny możliwy wynik: 0 Maksymalny możliwy wynik: 80 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia strategie regulacji emocji polegające na ponownej ocenie poznawczej i tłumieniu ekspresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tych strategii. Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 7 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Uczuć Rodzicielskich (PFI)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Inwentarz Odczuć Rodzicielskich (PFI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 31 pozycji, który ocenia doświadczanie przez rodziców określonych emocji w kontekście rodzicielskim (Bradley i in., 2013). Wyższe wyniki oznaczają większe doświadczenie każdego rodzaju emocji w roli rodzicielskiej w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 7 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Regulacji Emocji Rodzicielskich-2 (PERI-2)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia strategie radzenia sobie i regulacji emocji stosowane w kontekście rodzicielskim (Lorber i in., 2017). Skala zawiera 23 pozycje odpowiadające podskalom reprezentującym następujące aspekty regulacji emocji:
Skala jest punktowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień tego typu strategii (np. wyższe wyniki w podskali ponownej oceny wskazują na większe wykorzystanie ponownej oceny). Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 7 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Skala Zmiany Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 82 pozycji, który ocenia reakcje rodziców na przejawy negatywnych emocji u dzieci (np. wyrażanie zachęty, rozwiązywanie problemów, karanie, minimalizowanie). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie tego typu reakcji (np. wyższy wynik w podskali zachęty ekspresyjnej wskazuje na częstsze użycie odpowiedzi zachęty ekspresyjnej). Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 7 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to dobrze ugruntowana, 8-punktowa skala objawów depresji, z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na wyższy poziom objawów depresji. Minimalny możliwy wynik: 0 Maksymalny możliwy wynik: 24 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7) to dobrze ugruntowana, 7-punktowa skala objawów lękowych, z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na wyższy poziom objawów lękowych. Minimalny możliwy wynik: 0 Maksymalny możliwy wynik: 21 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — skrócony formularz 4
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący trzech wymiarów stresu rodzicielskiego (niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Podskale: Minimalny możliwy wynik: 12 Maksymalny możliwy wynik: 60 Całkowity wynik: Minimalny możliwy wynik: 36 Maksymalny możliwy wynik: 180 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) to 36-itemowy kwestionariusz dla rodziców/opiekunów, służący do pomiaru problemów z zachowaniem dzieci, który pozwala uzyskać informacje o częstotliwości zachowań problemowych (podskala Intensywność; wyższe wyniki oznaczają większą intensywność) oraz o tym, czy zachowanie jest problematyczne dla rodzica (podskala Problem; wyższe wyniki oznaczają większy problem). Intensywność zachowania: Minimalny możliwy wynik: 36 Maksymalny możliwy wynik: 252 Problematyczne zachowanie: Minimalny możliwy wynik: 0 Maksymalny możliwy wynik: 36 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Lista kontrolna zmian uczuć w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Przedszkolna lista kontrolna uczuć jest 16-punktowym kwestionariuszem raportującym rodzica/opiekuna, służącym do pomiaru objawów depresji u dzieci. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji. Minimalny możliwy wynik: 0 Maksymalny możliwy wynik: 16 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w skali lęku dziecka Spence'a - wersja przedszkolna
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Skala Lęku Spence'a - Wersja dla Przedszkola to 34-itemowy kwestionariusz dla rodziców/opiekunów, służący do pomiaru objawów lękowych u dzieci. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe. Minimalny możliwy wynik: 0 Maksymalny możliwy wynik: 112 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) mierzonej asymetrii korowej alfa
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
EEG zostanie wykorzystane do zbadania asymetrii alfa rodzica/opiekuna w korze czołowej i ciemieniowej podczas kilku zadań: - Odpoczynkowe zadania podstawowe:
|
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w elektroencefalografii (EEG) mierzonej funkcjonalnej łączności korowej
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
EEG zostanie wykorzystane do zbadania funkcjonalnej łączności rodzica/opiekuna między korą czołową i ciemieniową podczas kilku zadań: - Odpoczynkowe zadania podstawowe:
|
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzica
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzica jest samoopisowym kwestionariuszem służącym do pomiaru refleksyjnego funkcjonowania rodziców. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji odpowiadających podskalom reprezentującym następujące aspekty refleksyjnego funkcjonowania:
Skala jest punktowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień tego typu refleksyjnego funkcjonowania (np. wyższe wyniki w podskali Pewność co do stanów psychicznych wskazują na większą pewność co do stanów psychicznych niemowlęcia). Minimalny możliwy wynik: 1 Maksymalny możliwy wynik: 7 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Perth Alexithymia
Ramy czasowe: Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Perth Alexithymia to 24-itemowy samoopisowy kwestionariusz do pomiaru aleksytymii, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom aleksytymii. Minimalny możliwy wynik: 24 Maksymalny możliwy wynik: 168 |
Czas 1 (ocena wyjściowa) i Czas 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHD097277A
- 1K08HD097277-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .