- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264415
Overføring av traumatisk stress mellom generasjoner
Avbryte den intergenerasjonelle overføringen av traumatisk stress: Identifisere foreldrenes mål for intervensjon ved å se under huden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien består av en randomisert kontrollert studie av 60 familier med barn i førskolealder der en forelder/omsorgsperson har sin egen historie med interpersonelle traumer eller tap i barndommen.
Foreldre/omsorgsdeltakere og deres barn i førskolealder vil delta i to faser av vurderingen (grunnlinje/Tid 1 og oppfølging/Tid 2). Hver fase av vurderingen vil inkludere foreldre/omsorgsdeltaker utfylling av selvrapporterende spørreskjematiltak, en interaksjonsoppgave mellom foreldre og barn (som vil bli tatt opp på video for senere atferdskoding) og en EEG-vurdering for foreldre. Etter Time 1 (T1)-vurderingene vil deltakerne bli randomisert til enten FOCUS-Early Childhood Program-gruppen (n = 30; eksperimentell gruppe) eller nettstedsgruppen for foreldreopplæringspensum (n = 30; aktiv komparatorgruppe).
T2-vurderingsfasen vil begynne 3 måneder etter baseline. FOCUS-EC-programmet er et 8-ukers program, så familier bør ha fullført programmet innen 3 måneder etter baseline. I tilfelle en familie som ble randomisert til FOCUS-EC-programgruppen ikke har fullført programmet innen 3-månedersgrensen, vil T2-vurderingen startes når programmet er fullført (opptil 6 måneder etter baseline).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder/omsorgsperson (må være verge) til et 3- til 6 år gammelt barn
- Barnet må bo sammen med forelder/omsorgsperson
- Foreldre/omsorgsdeltaker må ha opplevd en form for mellommenneskelig traume i løpet av sin egen barndom (f.eks. overgrep, omsorgssvikt, vitne til vold i hjemmet)
- Foreldre/omsorgsperson må være engelsktalende
- Foreldre/omsorgsperson må ha tilgang til internett og webkamera
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Foreldre/verge ønsker ikke at barnet skal delta i studien
- Betydelig nevrologisk lidelse (inkludert i forhåndsscreeningsprotokollen)
- Aktiv psykose/mani (vurdert av personalet)
- Betydelige utviklingsforsinkelser hos barn (som vurdert av personalet)
Familier ekskludert fra studien vil få en liste over nett- og/eller fellesskapsressurser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familier som overvinner stress-program for tidlig barndom (FOCUS-EC)
FOCUS-EC er et traume-informert kompetansebyggende program på familienivå som gir utviklingsveiledning, foreldreutdanning og viktige motstandsevner som fremmer positiv individuell og familiemestring (inkludert emosjonell regulering, problemløsning, målsetting, kommunikasjon og ledelse traume- og tapspåminnelser), som fremmer samhold mellom foreldre og barn og familie.
Den leveres i ca. 8 ukentlige økter (inkludert ca. seks 60-minutters økter med kun foreldre/omsorgspersoner, og to 30-60 minutters økter med barn og foreldre/omsorgspersoner sammen).
Hver økt er strukturert med en innsjekking, gjennomgang av forrige ukes «hjemmeaktivitet», ny ferdighetsbasert aktivitet og diskusjon, valg av ny «hjemmeaktivitet» og en avsluttende utsjekking.
FOCUS-EC fremmer foreldreferdigheter og mer sammenhengende familieforhold i to nøkkelfaser: 1) skape en familietidslinje og 2) forbedre samhandlingen mellom foreldre og barn.
|
Traumeinformert, familiesentrert, kompetansebyggende forebyggende intervensjon for familier med barn i førskolealder.
|
|
Aktiv komparator: Nettsted for foreldreutdanning
Nettstedet for foreldreutdanning inneholder informasjon og foreldreressurser av høy kvalitet som dekker temaer som typisk barns utvikling, vanlige barns reaksjoner på familiestress og overganger, lek, positive foreldrestrategier og viktigheten av egenomsorg.
|
Et nettsted som tilbyr foreldreutdanningsressurser i fire primærdomener som er relevante for familier med barn i førskolealder (foreldreoppdrag, barns utvikling, overganger og egenomsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i observert foreldreatferd under standardiserte foreldre-barn-samhandlingsoppgaver
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Kodet basert på tidligere etablerte foreldre-barn atferdskodesystemer (Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix et al., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, et al., 2017), inkludert koder for positiv foreldreatferd (f.eks. ros, sensitivitet, positive affektuttrykk), negativ foreldreatferd (f.eks. kritikk, påtrengendehet, hardhet, negative affektuttrykk) og svar på barns negative følelsesuttrykk (f.eks. følelsescoaching, validering, undertrykkelse , minimering).
|
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i selvrapportert foreldreatferd målt ved Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) er et selvrapporterende spørreskjema over foreldreatferd. Denne studien vil administrere de 30 elementene som tilsvarer underskalaer som representerer følgende aspekter ved foreldreadferd:
Skalaen skåres slik at høyere skår indikerer en høyere grad av den typen foreldreskap (f.eks. høyere skår på underskalaen for positiv forsterkning indikerer større bruk av positiv forsterkning). Hver underskala: Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 5 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse som målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-V (PCL-5) er et veletablert spørreskjema med 20 punkter over posttraumatiske stresssymptomer. Høyere score indikerer høyere nivåer av posttraumatiske stresssymptomer. Minste mulige poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 80 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer emosjonsreguleringsstrategier for kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse, med høyere score som indikerer større bruk av disse strategiene. Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 7 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i foreldrenes følelsesbeholdning (PFI)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
The Parental Feelings Inventory (PFI) er et 31-elements selvrapporteringsskjema som vurderer foreldres opplevelse av spesifikke følelser i foreldrekonteksten (Bradley et al., 2013). Høyere score representerer større opplevelse av hver type følelser i foreldrerollen i løpet av den siste måneden. Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 7 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i foreldrenes følelsesreguleringsregister-2 (PERI-2)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer mestring og emosjonsreguleringsstrategier brukt innenfor foreldrekonteksten (Lorber et al., 2017). Skalaen inkluderer 23 elementer som tilsvarer underskalaer som representerer følgende aspekter ved emosjonsregulering:
Skalaen skåres slik at høyere skårer indikerer en høyere grad av den typen strategi (f.eks. høyere skårer på reappraisal subscale indikerer større bruk av reappraisal). Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 7 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i mestringsskalaen for barns negative følelser (CCNES)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) er et 82-elements selvrapporteringsskjema som vurderer foreldres svar på barnas visning av negative følelser (f.eks. uttrykksfull oppmuntring, problemløsning, straff, minimering). Høyere poengsum gjenspeiler høyere bruk av den typen respons (f.eks. høyere poengsum på underskalaen for uttrykksfull oppmuntring indikerer høyere bruk av uttrykksfulle oppmuntringssvar). Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 7 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en veletablert, 8-punkts skala av depresjonssymptomer, med høyere totalskåre som indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer. Minste mulige poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 24 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) er en veletablert, 7-element skala av angstsymptomer, med høyere totalscore som indikerer høyere nivåer av angstsymptomer. Minste mulige poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 21 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i foreldrestressindeks – kort skjema 4
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) er et 36-elements selvrapporterende spørreskjema av tre dimensjoner av foreldrestress (foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn). Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress. Underskalaer: Minste mulige poengsum: 12 Maksimal mulig poengsum: 60 Total poengsum: Minste mulige poengsum: 36 Maksimal mulig poengsum: 180 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er et spørreskjema med 36 punkter for foreldre/omsorgsrapporter for barns atferdsproblemer som innhenter informasjon om frekvensen av problematferd (underskalaen Intensitet; høyere skåre indikerer større intensitet) og hvorvidt atferden er eller ikke problematisk for forelderen (Problem subskala; høyere skår indikerer større problem). Atferdsintensitet: Minste mulige poengsum: 36 Maksimal mulig poengsum: 252 Problematferd: Minste mulige poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 36 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Sjekkliste for endringer i førskolefølelser
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Sjekklisten for førskolefølelser er et spørreskjema med 16 punkter i foreldre/omsorgsrapporter som viser barns depressive symptomer. Høyere score indikerer høyere depresjonssymptomer. Minste mulige poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 16 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i Spence Child Anxiety Scale - Førskoleversjon
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Spence Child Anxiety Scale - Preschool Version er et spørreskjema med 34 elementer for foreldre/omsorgspersoner som viser barns angstsymptomer. Høyere score indikerer høyere angstsymptomer. Minste mulige poengsum: 0 Maksimal mulig poengsum: 112 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektroencefalografi (EEG)-målt kortikal alfa-asymmetri
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
EEG vil bli brukt til å undersøke foreldre/omsorgsperson alfa-asymmetri i frontale og parietale cortex under flere oppgaver: - Hvile grunnlinjeoppgaver:
|
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i elektroencefalografi (EEG)-målt kortikal funksjonell tilkobling
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
EEG vil bli brukt til å undersøke foreldre/omsorgspersonens funksjonelle tilkobling mellom frontale og parietale cortex under flere oppgaver: - Hvile grunnlinjeoppgaver:
|
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i spørreskjema for foreldrereflekterende funksjon
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Spørreskjemaet Parent Reflection Functioning Questionnaire er et selvrapporterende spørreskjema som måler foreldrenes reflekterende funksjon. Spørreskjemaet består av 18 elementer som tilsvarer underskalaer som representerer følgende aspekter ved reflekterende funksjon:
Skalaen skåres slik at høyere skårer indikerer en høyere grad av den typen reflekterende funksjon (f.eks. høyere skår på underskalaen Certainty about Mental States indikerer større sikkerhet om spedbarns mentale tilstander). Minste mulige poengsum: 1 Maksimal mulig poengsum: 7 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
|
Endring i Perth Alexithymia Questionnaire
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Perth Alexithymia Questionnaire er et 24-elements selvrapporterende spørreskjemamål for aleksitimi, med høyere score som indikerer høyere nivåer av aleksitimi. Minste mulige poengsum: 24 Maksimal mulig poengsum: 168 |
Tid 1 (grunnlinjevurdering) og Tid 2 (3 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHD097277A
- 1K08HD097277-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .