- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05264415
외상성 스트레스의 세대 간 전달
외상성 스트레스의 세대 간 전달 차단: 피부 아래를 살펴봄으로써 개입을 위한 부모 대상 식별
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 부모/보호자가 아동기 대인관계 외상 또는 상실의 병력이 있는 취학 전 아동의 가족 60명을 대상으로 한 무작위 통제 시험으로 구성되어 있습니다.
부모/간병인 참가자와 미취학 아동은 두 단계의 평가(기준선/시간 1 및 후속 조치/시간 2)에 참여합니다. 평가의 각 단계에는 부모/간병인 참가자의 자가 보고 설문지 측정, 부모-자녀 상호 작용 작업(나중에 행동 코딩을 위해 비디오로 녹화됨) 및 부모 EEG 평가가 포함됩니다. 시간 1(T1) 평가 후 참가자는 FOCUS-Early Childhood Program 그룹(n = 30, 실험 그룹) 또는 부모 교육 커리큘럼 웹 사이트 그룹(n = 30, 활성 비교 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
T2 평가 단계는 기준선 이후 3개월에 시작됩니다. FOCUS-EC 프로그램은 8주 프로그램이므로 가족은 기준선 이후 3개월까지 프로그램을 완료해야 합니다. FOCUS-EC 프로그램 그룹에 무작위 배정된 가족이 3개월 마크까지 프로그램을 완료하지 못한 경우 프로그램이 완료되면 T2 평가가 시작됩니다(기준선 이후 최대 6개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~6세 아동의 부모/보호자(법적 보호자여야 함)
- 아동은 부모/보호자와 동거해야 합니다.
- 부모/간병인 참가자는 어린 시절에 어떤 형태의 대인 관계 트라우마(예: 학대, 방치, 가정 폭력 목격)를 경험해야 합니다.
- 부모/보호자는 영어를 구사해야 합니다.
- 부모/보호자는 인터넷과 웹캠에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 부모/법적 보호자는 아동이 연구에 참여하는 것을 원하지 않습니다.
- 중대한 신경학적 장애(사전 선별 프로토콜에 포함됨)
- 활동성 정신병/조증(직원이 평가한 대로)
- 상당한 아동 발달 지연(직원이 평가한 대로)
연구에서 제외된 가족에게는 온라인 및/또는 커뮤니티 리소스 목록이 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스를 극복하는 가족-유아 프로그램(FOCUS-EC)
FOCUS-EC는 긍정적인 개인 및 가족 대처(정서 조절, 문제 해결, 목표 설정, 의사소통 및 관리 포함)를 촉진하는 발달 지침, 부모 교육 및 핵심 회복력 기술을 제공하는 트라우마 정보가 있는 가족 수준의 기술 구축 프로그램입니다. 트라우마 및 상실 알림), 부모-자녀 및 가족 결속을 촉진합니다.
이것은 약 8주에 걸쳐 진행됩니다(부모/보호자만 참여하는 60분 세션 약 6회, 어린이와 부모/보호자가 함께 참여하는 30-60분 세션 2회 포함).
각 세션은 체크인, 지난주의 "가정 활동" 검토, 새로운 기술 기반 활동 및 토론, 새로운 "가정 활동" 선택, 마무리 체크아웃으로 구성됩니다.
FOCUS-EC는 1) 가족 타임라인 생성 및 2) 부모-자녀 상호 작용 강화의 두 가지 주요 단계에서 육아 기술과 보다 응집력 있는 가족 관계를 촉진합니다.
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미취학 아동이 있는 가족을 위한 외상 정보, 가족 중심, 기술 구축 예방 개입.
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활성 비교기: 육아교육 웹사이트
양육 교육 웹사이트에는 일반적인 아동 발달, 가족 스트레스 및 전환에 대한 일반적인 아동 반응, 놀이, 긍정적인 양육 전략, 자기 관리의 중요성과 같은 주제를 다루는 정보 및 고품질 양육 리소스가 포함되어 있습니다.
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미취학 아동이 있는 가족과 관련된 네 가지 기본 영역(육아, 아동 발달, 전환 및 자기 관리)에서 육아 교육 리소스를 제공하는 웹 사이트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 부모-자녀 상호작용 작업 중 관찰된 양육 행동의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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이전에 확립된 부모-자녀 행동 코딩 시스템(Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix et al., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, et al., 2017)을 기반으로 코딩됨 긍정적인 양육 행동(예: 칭찬, 감수성, 긍정적인 감정 표현), 부정적인 양육 행동(예: 비판, 간섭, 가혹함, 부정적인 감정 표현) 및 아동의 부정적인 감정 표현에 대한 반응(예: 감정 코칭, 확인, 억제)에 대한 코드 , 최소화).
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시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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다차원적 양육 척도(MAPS)로 측정한 자가 보고된 양육 행동의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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양육 척도의 다차원적 평가(MAPS)는 양육 행동에 대한 자가 보고 설문지입니다. 이 연구는 양육 행동의 다음 측면을 나타내는 하위 척도에 해당하는 30개 항목을 관리합니다.
점수가 높을수록 해당 유형의 양육 정도가 높음을 나타내도록 점수가 매겨집니다(예: 긍정적 강화 하위 척도에서 높은 점수는 긍정적 강화를 더 많이 사용함을 나타냄). 각 하위 척도: 가능한 최소 점수: 1 최대 가능한 점수: 5 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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DSM-V(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트로 측정한 외상 후 스트레스 장애 증상의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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DSM-V(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트는 잘 정립된 외상 후 스트레스 증상에 대한 20개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 외상후 스트레스 증상이 높은 것을 의미합니다. 최소 가능 점수: 0 최대 가능 점수: 80 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정조절 설문지(ERQ)의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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ERQ(Emotion Regulation Questionnaire)는 인지 재평가와 표현 억제의 정서 조절 전략을 평가하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지로, 점수가 높을수록 이러한 전략을 더 많이 사용함을 의미합니다. 가능한 최소 점수: 1 최대 가능한 점수: 7 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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부모 감정 목록(PFI)의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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PFI(Parental Feelings Inventory)는 양육 맥락에서 부모의 특정 감정 경험을 평가하는 31개 항목의 자가 보고 설문지입니다(Bradley et al., 2013). 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 양육 역할에서 각 유형의 감정을 더 많이 경험했음을 나타냅니다. 가능한 최소 점수: 1 최대 가능한 점수: 7 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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부모감정조절척도 변화-2(PERI-2)
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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The Parental Emotion Regulation Inventory-2(PERI-2)는 육아 맥락에서 사용되는 대처 및 감정 조절 전략을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다(Lorber et al., 2017). 이 척도는 감정 조절의 다음 측면을 나타내는 하위 척도에 해당하는 23개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 해당 유형의 전략 수준이 높음을 나타내도록 점수가 매겨집니다(예: 재평가 하위 척도의 점수가 높을수록 재평가를 더 많이 사용함을 나타냄). 가능한 최소 점수: 1 최대 가능한 점수: 7 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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아동의 부정적인 감정에 대처하는 척도(CCNES)의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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아동의 부정적인 감정에 대한 대처 척도(CCNES)는 아동의 부정적인 감정 표현(예: 표현 격려, 문제 해결, 처벌, 최소화)에 대한 부모의 반응을 평가하는 82개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 점수가 높을수록 해당 유형의 반응을 많이 사용함을 나타냅니다(예: 표현적 격려 하위 척도에서 점수가 높을수록 표현적 격려 반응을 더 많이 사용함을 나타냅니다). 가능한 최소 점수: 1 최대 가능한 점수: 7 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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환자 건강 설문지-8의 변화(PHQ-8)
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8)은 잘 정립된 우울증 증상의 8개 항목 척도이며 총점이 높을수록 우울증 증상의 수준이 높음을 나타냅니다. 가능한 최소 점수: 0 가능한 최대 점수: 24 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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범불안장애-7 설문지(GAD-7)의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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일반화 불안 장애-7 설문지(GAD-7)는 잘 정립된 불안 증상의 7개 항목 척도로, 총점이 높을수록 불안 증상의 수준이 높은 것을 나타냅니다. 가능한 최소 점수: 0 가능한 최대 점수: 21 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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양육스트레스 지수의 변화 - 숏폼 4
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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양육 스트레스 지수-Short Form 4(PSI-SF)는 양육 스트레스의 3가지 차원(부모의 고통, 부모-자녀 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀)에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 양육 스트레스가 높은 것을 의미합니다. 하위 척도: 가능한 최소 점수: 12 최대 가능한 점수: 60 총 점수: 최소 가능한 점수: 36 최대 가능한 점수: 180 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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Eyberg 아동 행동 인벤토리의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI)는 문제 행동의 빈도(강도 하위 척도; 점수가 높을수록 강도가 높음)와 행동이 문제 행동인지 여부에 대한 정보를 얻는 아동 행동 문제에 대한 36개 항목의 부모/보호자 보고 설문지입니다. 부모에게 문제가 있습니다(문제 하위 척도; 점수가 높을수록 더 큰 문제를 나타냄). 행동 강도: 최소 가능한 점수: 36 최대 가능한 점수: 252 문제 행동: 최소 가능한 점수: 0 가능한 최대 점수: 36 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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유치원 감정 체크리스트의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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취학 전 감정 체크리스트는 아동의 우울 증상에 대한 16개 항목의 부모/보호자 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 나타냅니다. 가능한 최소 점수: 0 가능한 최대 점수: 16 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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Spence 아동 불안 척도의 변화 - 유아용 버전
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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Spence Child Anxiety Scale - Preschool Version은 어린이의 불안 증상에 대한 34개 항목의 부모/보호자 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 나타냅니다. 가능한 최소 점수: 0 가능한 최대 점수: 112 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사(EEG) 측정 피질 알파 비대칭의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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EEG는 여러 작업 중에 전두엽 및 정수리 피질의 부모/간병인 알파 비대칭을 검사하는 데 사용됩니다. - 휴식 기준 작업:
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시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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뇌파 검사(EEG) 측정 피질 기능 연결성 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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EEG는 여러 작업 중에 전두엽과 정수리 피질 사이의 부모/간병인 기능 연결성을 검사하는 데 사용됩니다. - 휴식 기준 작업:
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시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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부모 반사 기능 설문지의 변화
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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부모 성찰 기능 설문지는 부모의 성찰 기능에 대한 자가 보고식 설문지입니다. 설문지는 반사 기능의 다음 측면을 나타내는 하위 척도에 해당하는 18개 항목으로 구성됩니다.
척도는 점수가 높을수록 해당 유형의 반사 기능이 더 높다는 것을 나타내도록 채점됩니다(예: 정신 상태에 대한 확신 하위 척도에서 점수가 높을수록 영아의 정신 상태에 대해 더 큰 확실성을 나타냄). 가능한 최소 점수: 1 최대 가능한 점수: 7 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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Perth Alexithymia 설문지의 변경
기간: 시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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Perth Alexithymia Questionnaire는 감정표현 불능증에 대한 24개 항목의 자가 보고형 설문지이며, 점수가 높을수록 감정표현 불능증의 높은 수준을 나타냅니다. 최소 가능 점수: 24 최대 가능 점수: 168 |
시간 1(기준 평가) 및 시간 2(기준 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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