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Trasmissione intergenerazionale dello stress traumatico

26 novembre 2024 aggiornato da: Nastassia Hajal, University of California, Los Angeles

Interrompere la trasmissione intergenerazionale dello stress traumatico: identificare gli obiettivi dei genitori per l'intervento guardando sotto la pelle

Milioni di genitori statunitensi hanno subito traumi, mettendoli a rischio di pratiche genitoriali disadattive, che poi conferiscono vulnerabilità ai loro figli. Questo studio mira a migliorare la comprensione di come la disregolazione emotiva dei genitori associata allo stress traumatico impedisca una genitorialità efficace. Lo studio utilizza metodi neurofisiologici (elettroencefalogramma; EEG) per affrontare alcune delle sfide inerenti allo studio delle emozioni (in particolare negli individui esposti a traumi) e per identificare potenziali biomarcatori di stress traumatico e risposta all'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca consiste in uno studio controllato randomizzato su 60 famiglie di bambini in età prescolare in cui un genitore/tutore ha la propria storia di trauma o perdita interpersonale infantile.

I partecipanti genitori/tutori e il loro bambino in età prescolare parteciperanno a due fasi di valutazione (linea di base/Tempo 1 e follow-up/Tempo 2). Ogni fase della valutazione includerà il completamento da parte del genitore/caregiver delle misure del questionario di autovalutazione, un'attività di interazione genitore-figlio (che sarà videoregistrata per la successiva codifica comportamentale) e una valutazione EEG del genitore. Dopo le valutazioni Time 1 (T1), i partecipanti saranno randomizzati al gruppo del programma FOCUS-Early Childhood (n = 30; gruppo sperimentale) o al gruppo del sito Web del curriculum di educazione dei genitori (n = 30; gruppo di confronto attivo).

La fase di valutazione T2 inizierà a 3 mesi dopo il basale. Il programma FOCUS-EC è un programma di 8 settimane, quindi le famiglie dovrebbero aver completato il programma entro 3 mesi dopo il basale. Nel caso in cui una famiglia che è stata randomizzata nel gruppo del programma FOCUS-EC non abbia completato il programma entro i 3 mesi, la valutazione T2 verrà avviata una volta completato il programma (fino a 6 mesi dopo il basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore (deve essere tutore legale) di un bambino di età compresa tra 3 e 6 anni
  • Il bambino deve convivere con il genitore/tutore
  • Il partecipante genitore/tutore deve aver subito una qualche forma di trauma interpersonale durante la propria infanzia (ad esempio, abuso, abbandono, testimonianza di violenza domestica)
  • Il genitore/tutore deve essere di lingua inglese
  • Il genitore/tutore deve avere accesso a Internet e alla webcam

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Il genitore/tutore legale non vuole che il bambino partecipi allo studio
  • Disturbo neurologico significativo (incluso nel protocollo di pre-screening)
  • Psicosi/mania attiva (valutata dal personale)
  • Significativi ritardi nello sviluppo del bambino (valutati dal personale)

Alle famiglie escluse dallo studio verrà fornito un elenco di risorse online e/o comunitarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famiglie che superano lo stress - Programma per la prima infanzia (FOCUS-EC)
FOCUS-EC è un programma di sviluppo delle competenze basato sul trauma, a livello familiare, che fornisce guida allo sviluppo, educazione dei genitori e abilità chiave di resilienza che promuovono un coping individuale e familiare positivo (tra cui regolazione emotiva, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, comunicazione e gestione di ricordi di traumi e perdite), che favoriscono la coesione genitore-figlio e familiare. Viene erogato in circa 8 sessioni settimanali (incluse circa sei sessioni di 60 minuti solo con genitori/tutori e due sessioni di 30-60 minuti con bambini e genitori/tutori insieme). Ogni sessione è strutturata con un check-in, una revisione dell'"attività domestica" della settimana precedente, nuove attività e discussioni basate sulle competenze, la selezione di una nuova "attività domestica" e un check-out di chiusura. FOCUS-EC promuove le capacità genitoriali e relazioni familiari più coese in due fasi chiave: 1) creazione di una sequenza temporale familiare e 2) miglioramento delle interazioni genitore-figlio.
Intervento preventivo basato sul trauma, incentrato sulla famiglia e finalizzato allo sviluppo delle competenze per le famiglie con bambini in età prescolare.
Comparatore attivo: Sito di educazione alla genitorialità
Il sito Web per l'educazione dei genitori include informazioni e risorse genitoriali di alta qualità che coprono argomenti come lo sviluppo tipico del bambino, le reazioni comuni dei bambini allo stress e alle transizioni familiari, il gioco, le strategie genitoriali positive e l'importanza della cura di sé.
Un sito Web che fornisce risorse educative per i genitori in quattro ambiti primari rilevanti per le famiglie con bambini in età prescolare (genitorialità, sviluppo del bambino, transizioni e cura di sé).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti genitoriali osservati durante le attività di interazione genitore-figlio standardizzate
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Codificato sulla base di sistemi di codifica comportamentale genitore-figlio precedentemente stabiliti (Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix et al., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, et al., 2017), inclusi codici per comportamenti genitoriali positivi (per es., lode, sensibilità, espressioni affettive positive), comportamenti genitoriali negativi (per es., critica, invadenza, asprezza, espressioni affettive negative) e risposte alle espressioni emotive negative dei bambini (per es., coaching emotivo, convalida, soppressione , minimizzazione).
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Cambiamento nei comportamenti genitoriali autodichiarati misurati dalla Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

La Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) è un questionario self-report sui comportamenti genitoriali. Questo studio amministrerà i 30 item corrispondenti alle sottoscale che rappresentano i seguenti aspetti del comportamento genitoriale:

  • genitorialità proattiva
  • rinforzo positivo
  • calore
  • supporto
  • ostilità
  • controllo lassista

La scala è valutata in modo tale che i punteggi più alti indicano un grado più elevato di quel tipo di genitorialità (ad esempio, i punteggi più alti nella sottoscala del rinforzo positivo indicano un maggiore uso del rinforzo positivo).

Ogni sottoscala:

Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 5

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

La lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5) è un consolidato questionario di 20 voci sui sintomi da stress post-traumatico. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di stress post-traumatico.

Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 80

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è un questionario self-report di 10 voci che valuta le strategie di regolazione emotiva di rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di tali strategie.

Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Modifica dell'inventario dei sentimenti dei genitori (PFI)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Il Parental Feelings Inventory (PFI) è un questionario self-report di 31 item che valuta l'esperienza dei genitori di emozioni specifiche nel contesto genitoriale (Bradley et al., 2013). I punteggi più alti rappresentano una maggiore esperienza di ogni tipo di emozione nel ruolo genitoriale nell'ultimo mese.

Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Modifica dell'inventario della regolazione delle emozioni dei genitori-2 (PERI-2)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Il Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) è un questionario self-report che valuta le strategie di coping e di regolazione delle emozioni utilizzate nel contesto genitoriale (Lorber et al., 2017). La scala comprende 23 item corrispondenti a sottoscale che rappresentano i seguenti aspetti della regolazione delle emozioni:

  • rivalutazione
  • soppressione
  • capitolazione
  • fuga

La scala è valutata in modo tale che i punteggi più alti indicano un grado più elevato di quel tipo di strategia (ad esempio, i punteggi più alti nella sottoscala di rivalutazione indicano un maggiore uso della rivalutazione).

Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Cambiamento nell'affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

La Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) è un questionario di autovalutazione di 82 voci che valuta le risposte dei genitori alle manifestazioni di emozioni negative da parte dei bambini (ad esempio, incoraggiamento espressivo, risoluzione dei problemi, punizione, minimizzazione). Punteggi più alti riflettono un uso più elevato di quel tipo di risposta (ad esempio, un punteggio più alto nella sottoscala di incoraggiamento espressivo indica un uso più elevato di risposte di incoraggiamento espressivo).

Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è una scala consolidata di 8 item sui sintomi della depressione, con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di sintomi della depressione.

Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 24

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Cambiamento nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Il Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) è una scala ben consolidata di 7 elementi di sintomi di ansia, con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.

Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 21

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Variazione dell'indice di stress genitoriale-Forma breve 4
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Il Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) è un questionario self-report di 36 voci su tre dimensioni dello stress genitoriale (angoscia dei genitori, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.

Sottoscale:

Punteggio minimo possibile: 12 Punteggio massimo possibile: 60

Punteggio totale:

Punteggio minimo possibile: 36 Punteggio massimo possibile: 180

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Modifica nell'inventario del comportamento dei bambini di Eyberg
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è un questionario di 36 voci relativo ai problemi comportamentali dei bambini che fornisce informazioni sulla frequenza dei comportamenti problema (sottoscala di intensità; punteggi più alti indicano una maggiore intensità) e se il comportamento è o meno problematico per il genitore (sottoscala del problema; punteggi più alti indicano un problema maggiore).

Intensità del comportamento:

Punteggio minimo possibile: 36 Punteggio massimo possibile: 252

Comportamento problema:

Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 36

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Lista di controllo del cambiamento nei sentimenti in età prescolare
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

La lista di controllo dei sentimenti in età prescolare è un questionario di 16 voci che misura i sintomi depressivi dei bambini. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati.

Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 16

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Modifica della scala Spence Child Anxiety - Versione prescolare
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

La Spence Child Anxiety Scale - Preschool Version è un questionario di 34 voci per genitore/caregiver che misura i sintomi di ansia dei bambini. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più elevati.

Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 112

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'asimmetria alfa corticale misurata dall'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

L'EEG verrà utilizzato per esaminare l'asimmetria alfa del genitore/caregiver nelle cortecce frontale e parietale durante diversi compiti:

- Attività di base a riposo:

  1. 4 minuti ad occhi aperti
  2. 4 minuti ad occhi chiusi

    - Compiti emotivi espliciti:

  3. I partecipanti visualizzano passivamente le immagini dei bambini
  4. Ai partecipanti viene chiesto di prestare attenzione e modulare le proprie emozioni mentre guardano le immagini dei bambini
  5. I partecipanti si impegnano in un compito di funzionamento esecutivo (paradigma Go/No-Go) che utilizza le foto dell'espressione delle emozioni facciali dei bambini come stimoli

    - Compito emotivo implicito:

  6. I partecipanti visualizzano le foto delle espressioni emotive facciali dei bambini e viene loro chiesto di classificarle in base al genere
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Cambiamento nella connettività funzionale corticale misurata dall'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

L'EEG verrà utilizzato per esaminare la connettività funzionale genitore/caregiver tra le cortecce frontale e parietale durante diversi compiti:

- Attività di base a riposo:

  1. 4 minuti ad occhi aperti
  2. 4 minuti ad occhi chiusi

    - Compiti emotivi espliciti:

  3. I partecipanti visualizzano passivamente le immagini dei bambini
  4. Ai partecipanti viene chiesto di prestare attenzione e modulare le proprie emozioni mentre guardano le immagini dei bambini
  5. I partecipanti si impegnano in un compito di funzionamento esecutivo (paradigma Go/No-Go) che utilizza le foto dell'espressione delle emozioni facciali dei bambini come stimoli

    - Compito emotivo implicito:

  6. I partecipanti visualizzano le foto delle espressioni emotive facciali dei bambini e viene loro chiesto di classificarle in base al genere
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Cambiamento nel questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Il Parent Reflective Functioning Questionnaire è un questionario self-report che misura il funzionamento riflessivo dei genitori. Il questionario è composto da 18 item corrispondenti a sottoscale che rappresentano i seguenti aspetti del funzionamento riflessivo:

  • Pre-mentalizzazione
  • Certezza sugli stati mentali
  • Interesse e curiosità negli stati mentali

La scala è valutata in modo tale che i punteggi più alti indicano un grado più elevato di quel tipo di funzionamento riflessivo (ad esempio, punteggi più alti nella sottoscala Certezza sugli stati mentali indicano una maggiore certezza sugli stati mentali infantili).

Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
Modifica nel questionario Perth Alexithymia
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Il Perth Alexithymia Questionnaire è un questionario self-report di 24 voci che misura l'alessitimia, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di alessitimia.

Punteggio minimo possibile: 24 Punteggio massimo possibile: 168

Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHD097277A
  • 1K08HD097277-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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