- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264415
Trasmissione intergenerazionale dello stress traumatico
Interrompere la trasmissione intergenerazionale dello stress traumatico: identificare gli obiettivi dei genitori per l'intervento guardando sotto la pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca consiste in uno studio controllato randomizzato su 60 famiglie di bambini in età prescolare in cui un genitore/tutore ha la propria storia di trauma o perdita interpersonale infantile.
I partecipanti genitori/tutori e il loro bambino in età prescolare parteciperanno a due fasi di valutazione (linea di base/Tempo 1 e follow-up/Tempo 2). Ogni fase della valutazione includerà il completamento da parte del genitore/caregiver delle misure del questionario di autovalutazione, un'attività di interazione genitore-figlio (che sarà videoregistrata per la successiva codifica comportamentale) e una valutazione EEG del genitore. Dopo le valutazioni Time 1 (T1), i partecipanti saranno randomizzati al gruppo del programma FOCUS-Early Childhood (n = 30; gruppo sperimentale) o al gruppo del sito Web del curriculum di educazione dei genitori (n = 30; gruppo di confronto attivo).
La fase di valutazione T2 inizierà a 3 mesi dopo il basale. Il programma FOCUS-EC è un programma di 8 settimane, quindi le famiglie dovrebbero aver completato il programma entro 3 mesi dopo il basale. Nel caso in cui una famiglia che è stata randomizzata nel gruppo del programma FOCUS-EC non abbia completato il programma entro i 3 mesi, la valutazione T2 verrà avviata una volta completato il programma (fino a 6 mesi dopo il basale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore (deve essere tutore legale) di un bambino di età compresa tra 3 e 6 anni
- Il bambino deve convivere con il genitore/tutore
- Il partecipante genitore/tutore deve aver subito una qualche forma di trauma interpersonale durante la propria infanzia (ad esempio, abuso, abbandono, testimonianza di violenza domestica)
- Il genitore/tutore deve essere di lingua inglese
- Il genitore/tutore deve avere accesso a Internet e alla webcam
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Il genitore/tutore legale non vuole che il bambino partecipi allo studio
- Disturbo neurologico significativo (incluso nel protocollo di pre-screening)
- Psicosi/mania attiva (valutata dal personale)
- Significativi ritardi nello sviluppo del bambino (valutati dal personale)
Alle famiglie escluse dallo studio verrà fornito un elenco di risorse online e/o comunitarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Famiglie che superano lo stress - Programma per la prima infanzia (FOCUS-EC)
FOCUS-EC è un programma di sviluppo delle competenze basato sul trauma, a livello familiare, che fornisce guida allo sviluppo, educazione dei genitori e abilità chiave di resilienza che promuovono un coping individuale e familiare positivo (tra cui regolazione emotiva, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, comunicazione e gestione di ricordi di traumi e perdite), che favoriscono la coesione genitore-figlio e familiare.
Viene erogato in circa 8 sessioni settimanali (incluse circa sei sessioni di 60 minuti solo con genitori/tutori e due sessioni di 30-60 minuti con bambini e genitori/tutori insieme).
Ogni sessione è strutturata con un check-in, una revisione dell'"attività domestica" della settimana precedente, nuove attività e discussioni basate sulle competenze, la selezione di una nuova "attività domestica" e un check-out di chiusura.
FOCUS-EC promuove le capacità genitoriali e relazioni familiari più coese in due fasi chiave: 1) creazione di una sequenza temporale familiare e 2) miglioramento delle interazioni genitore-figlio.
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Intervento preventivo basato sul trauma, incentrato sulla famiglia e finalizzato allo sviluppo delle competenze per le famiglie con bambini in età prescolare.
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Comparatore attivo: Sito di educazione alla genitorialità
Il sito Web per l'educazione dei genitori include informazioni e risorse genitoriali di alta qualità che coprono argomenti come lo sviluppo tipico del bambino, le reazioni comuni dei bambini allo stress e alle transizioni familiari, il gioco, le strategie genitoriali positive e l'importanza della cura di sé.
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Un sito Web che fornisce risorse educative per i genitori in quattro ambiti primari rilevanti per le famiglie con bambini in età prescolare (genitorialità, sviluppo del bambino, transizioni e cura di sé).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei comportamenti genitoriali osservati durante le attività di interazione genitore-figlio standardizzate
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Codificato sulla base di sistemi di codifica comportamentale genitore-figlio precedentemente stabiliti (Deater-Deckard, 2000; Deater-Deckard, Pylas, & Petrill, 1997; Dix et al., 2004; Murphy, Boyd-Soissan, et al., 2017), inclusi codici per comportamenti genitoriali positivi (per es., lode, sensibilità, espressioni affettive positive), comportamenti genitoriali negativi (per es., critica, invadenza, asprezza, espressioni affettive negative) e risposte alle espressioni emotive negative dei bambini (per es., coaching emotivo, convalida, soppressione , minimizzazione).
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Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nei comportamenti genitoriali autodichiarati misurati dalla Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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La Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) è un questionario self-report sui comportamenti genitoriali. Questo studio amministrerà i 30 item corrispondenti alle sottoscale che rappresentano i seguenti aspetti del comportamento genitoriale:
La scala è valutata in modo tale che i punteggi più alti indicano un grado più elevato di quel tipo di genitorialità (ad esempio, i punteggi più alti nella sottoscala del rinforzo positivo indicano un maggiore uso del rinforzo positivo). Ogni sottoscala: Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 5 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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La lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5) è un consolidato questionario di 20 voci sui sintomi da stress post-traumatico. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di stress post-traumatico. Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 80 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è un questionario self-report di 10 voci che valuta le strategie di regolazione emotiva di rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di tali strategie. Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Modifica dell'inventario dei sentimenti dei genitori (PFI)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Il Parental Feelings Inventory (PFI) è un questionario self-report di 31 item che valuta l'esperienza dei genitori di emozioni specifiche nel contesto genitoriale (Bradley et al., 2013). I punteggi più alti rappresentano una maggiore esperienza di ogni tipo di emozione nel ruolo genitoriale nell'ultimo mese. Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Modifica dell'inventario della regolazione delle emozioni dei genitori-2 (PERI-2)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Il Parental Emotion Regulation Inventory-2 (PERI-2) è un questionario self-report che valuta le strategie di coping e di regolazione delle emozioni utilizzate nel contesto genitoriale (Lorber et al., 2017). La scala comprende 23 item corrispondenti a sottoscale che rappresentano i seguenti aspetti della regolazione delle emozioni:
La scala è valutata in modo tale che i punteggi più alti indicano un grado più elevato di quel tipo di strategia (ad esempio, i punteggi più alti nella sottoscala di rivalutazione indicano un maggiore uso della rivalutazione). Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nell'affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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La Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) è un questionario di autovalutazione di 82 voci che valuta le risposte dei genitori alle manifestazioni di emozioni negative da parte dei bambini (ad esempio, incoraggiamento espressivo, risoluzione dei problemi, punizione, minimizzazione). Punteggi più alti riflettono un uso più elevato di quel tipo di risposta (ad esempio, un punteggio più alto nella sottoscala di incoraggiamento espressivo indica un uso più elevato di risposte di incoraggiamento espressivo). Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è una scala consolidata di 8 item sui sintomi della depressione, con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di sintomi della depressione. Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 24 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Il Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) è una scala ben consolidata di 7 elementi di sintomi di ansia, con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia. Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 21 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Variazione dell'indice di stress genitoriale-Forma breve 4
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Il Parenting Stress Index-Short Form 4 (PSI-SF) è un questionario self-report di 36 voci su tre dimensioni dello stress genitoriale (angoscia dei genitori, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale. Sottoscale: Punteggio minimo possibile: 12 Punteggio massimo possibile: 60 Punteggio totale: Punteggio minimo possibile: 36 Punteggio massimo possibile: 180 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Modifica nell'inventario del comportamento dei bambini di Eyberg
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è un questionario di 36 voci relativo ai problemi comportamentali dei bambini che fornisce informazioni sulla frequenza dei comportamenti problema (sottoscala di intensità; punteggi più alti indicano una maggiore intensità) e se il comportamento è o meno problematico per il genitore (sottoscala del problema; punteggi più alti indicano un problema maggiore). Intensità del comportamento: Punteggio minimo possibile: 36 Punteggio massimo possibile: 252 Comportamento problema: Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 36 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Lista di controllo del cambiamento nei sentimenti in età prescolare
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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La lista di controllo dei sentimenti in età prescolare è un questionario di 16 voci che misura i sintomi depressivi dei bambini. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati. Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 16 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Modifica della scala Spence Child Anxiety - Versione prescolare
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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La Spence Child Anxiety Scale - Preschool Version è un questionario di 34 voci per genitore/caregiver che misura i sintomi di ansia dei bambini. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più elevati. Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 112 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'asimmetria alfa corticale misurata dall'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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L'EEG verrà utilizzato per esaminare l'asimmetria alfa del genitore/caregiver nelle cortecce frontale e parietale durante diversi compiti: - Attività di base a riposo:
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Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nella connettività funzionale corticale misurata dall'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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L'EEG verrà utilizzato per esaminare la connettività funzionale genitore/caregiver tra le cortecce frontale e parietale durante diversi compiti: - Attività di base a riposo:
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Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nel questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Il Parent Reflective Functioning Questionnaire è un questionario self-report che misura il funzionamento riflessivo dei genitori. Il questionario è composto da 18 item corrispondenti a sottoscale che rappresentano i seguenti aspetti del funzionamento riflessivo:
La scala è valutata in modo tale che i punteggi più alti indicano un grado più elevato di quel tipo di funzionamento riflessivo (ad esempio, punteggi più alti nella sottoscala Certezza sugli stati mentali indicano una maggiore certezza sugli stati mentali infantili). Punteggio minimo possibile: 1 Punteggio massimo possibile: 7 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Modifica nel questionario Perth Alexithymia
Lasso di tempo: Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Il Perth Alexithymia Questionnaire è un questionario self-report di 24 voci che misura l'alessitimia, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di alessitimia. Punteggio minimo possibile: 24 Punteggio massimo possibile: 168 |
Tempo 1 (valutazione basale) e Tempo 2 (3 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nastassia Hajal, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHD097277A
- 1K08HD097277-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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