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結腸直腸吻合における吻合漏れの防止のための白血球および血小板に富むフィブリン血漿

2022年2月28日 更新者:José Vivanco Aguilar、Universidad de Concepcion

結腸直腸吻合における吻合漏れの予防のための白血球および多血小板フィブリン血漿 (L-PRF) の使用

結腸直腸手術における吻合漏れ率は、4 ~ 20% と推定されています。 白血球および多血小板フィブリン血漿 (L-PRF) は、動物の結腸直腸吻合におけるアプリケーションが、より低い漏出率を想定する有望な結果を示した第 2 世代の濃縮血小板です。 この研究の目的は、結腸直腸手術で L-PRF を使用する可能性を評価し、結腸直腸吻合後の吻合漏れの発生率を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

吻合部漏出は、罹患率が高く、入院期間が長く、死亡率が高いため、結腸直腸手術において重要であり、おそらく最も恐れられている合併症です。

結腸直腸吻合漏れの発生率は 4 ~ 20% の間で変化し、その定義はレビューされた記事によって異なります。 しかし、2010 年に発表されたオランダの結腸直腸外科監査の結果によると、世界的な漏れ率は 11% でした。

この外科的合併症を軽減するために、いくつかの戦略とデバイスが開発されましたが、残念な結果に終わりました。 血小板濃縮物の瘢痕理論に基づいて、多血小板血漿 (PRF) および白血球および多血小板フィブリン血漿 (L-PRF) の使用が、結腸直腸吻合における瘢痕化を刺激および改善するために提案されており、動物研究で有望な結果を示しています。 .

L-PRF は、抗凝固剤やゲル化剤の非存在下で、Choukroun らによってフランスで開発された同様の技術によって得られる、より優れた品質とよりシンプルな菓子の第 2 世代の血小板濃縮物です。 血小板濃縮物、特に L-PRF は、結腸直腸手術を含む歯科および医学のさまざまな分野で使用されています。

この研究の主な目的は、結腸直腸手術で L-PRF を使用することの実現可能性を評価し、結腸直腸吻合後の吻合漏れに対するその効果を判断することでした。

この研究は、コンセプシオン市の医療サービスの倫理科学委員会によって承認されました (コード: 17-07-40)。 すべての参加者は、彼らの権利を説明され、彼らを研究に登録することに同意するよう求められました. 一方、患者の個人情報は研究データベースに含まれておらず、主な研究者と統計アナリストのみが管理していたため、研究中の参加者の匿名性と機密性は保証されました。

この研究は、ヘルシンスキー宣言と世界医師会の勧告に従って行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Concepcion、チリ、4030000
        • Hospital Regional Concepción

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、腹膜反射上または下の機械的吻合による選択的結腸直腸吻合を受けた。
  • 無症状の裂開を客観化するための造影浣腸を用いた術後評価。

除外基準:

  • 15歳未満
  • -米国麻酔科学会(ASA)グレード IV 以上。
  • 腹膜炎の臨床徴候
  • 手順の30日以内の他の主要な手術。
  • 欠乏した栄養状態(血漿アルブミンレベルがtan 2.8 mg / dlより低いことによって定義されます) コルチコイドによる積極的な治療と手術後の造影浣腸の不可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:PRF
結腸直腸吻合部の血小板に富むフィブリン
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸吻合後の吻合漏れの発生率を決定する
時間枠:30日
両腕の吻合漏れの説明。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (実際)

2021年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UdeConcepcion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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