結腸直腸吻合における吻合漏れの防止のための白血球および血小板に富むフィブリン血漿
結腸直腸吻合における吻合漏れの予防のための白血球および多血小板フィブリン血漿 (L-PRF) の使用
調査の概要
詳細な説明
吻合部漏出は、罹患率が高く、入院期間が長く、死亡率が高いため、結腸直腸手術において重要であり、おそらく最も恐れられている合併症です。
結腸直腸吻合漏れの発生率は 4 ~ 20% の間で変化し、その定義はレビューされた記事によって異なります。 しかし、2010 年に発表されたオランダの結腸直腸外科監査の結果によると、世界的な漏れ率は 11% でした。
この外科的合併症を軽減するために、いくつかの戦略とデバイスが開発されましたが、残念な結果に終わりました。 血小板濃縮物の瘢痕理論に基づいて、多血小板血漿 (PRF) および白血球および多血小板フィブリン血漿 (L-PRF) の使用が、結腸直腸吻合における瘢痕化を刺激および改善するために提案されており、動物研究で有望な結果を示しています。 .
L-PRF は、抗凝固剤やゲル化剤の非存在下で、Choukroun らによってフランスで開発された同様の技術によって得られる、より優れた品質とよりシンプルな菓子の第 2 世代の血小板濃縮物です。 血小板濃縮物、特に L-PRF は、結腸直腸手術を含む歯科および医学のさまざまな分野で使用されています。
この研究の主な目的は、結腸直腸手術で L-PRF を使用することの実現可能性を評価し、結腸直腸吻合後の吻合漏れに対するその効果を判断することでした。
この研究は、コンセプシオン市の医療サービスの倫理科学委員会によって承認されました (コード: 17-07-40)。 すべての参加者は、彼らの権利を説明され、彼らを研究に登録することに同意するよう求められました. 一方、患者の個人情報は研究データベースに含まれておらず、主な研究者と統計アナリストのみが管理していたため、研究中の参加者の匿名性と機密性は保証されました。
この研究は、ヘルシンスキー宣言と世界医師会の勧告に従って行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Concepcion、チリ、4030000
- Hospital Regional Concepción
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、腹膜反射上または下の機械的吻合による選択的結腸直腸吻合を受けた。
- 無症状の裂開を客観化するための造影浣腸を用いた術後評価。
除外基準:
- 15歳未満
- -米国麻酔科学会(ASA)グレード IV 以上。
- 腹膜炎の臨床徴候
- 手順の30日以内の他の主要な手術。
- 欠乏した栄養状態(血漿アルブミンレベルがtan 2.8 mg / dlより低いことによって定義されます) コルチコイドによる積極的な治療と手術後の造影浣腸の不可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:PRF
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結腸直腸吻合部の血小板に富むフィブリン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸吻合後の吻合漏れの発生率を決定する
時間枠:30日
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両腕の吻合漏れの説明。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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