Leukocyty i osocze fibryny bogatopłytkowej w zapobieganiu przeciekom zespoleń w zespoleniach jelita grubego
Zastosowanie leukocytów i bogatopłytkowego osocza fibrynowego (L-PRF) w zapobieganiu wyciekom zespolonym w zespoleniach jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieszczelność zespolenia jest ważnym i prawdopodobnie najbardziej przerażającym powikłaniem w chirurgii jelita grubego, ze względu na wysoki wskaźnik zachorowalności, przedłużoną hospitalizację i śmiertelność.
Częstość występowania nieszczelności zespolenia jelita grubego waha się od 4 do 20%, a jej definicja różni się w zależności od recenzowanych artykułów. Jednak wyniki holenderskiego audytu chirurgii jelita grubego opublikowane w 2010 r. wykazały, że globalny wskaźnik wycieków wynosi 11%.
Aby zmniejszyć to powikłanie chirurgiczne, opracowano kilka strategii i urządzeń, których wyniki są zniechęcające. Opierając się na teorii bliznowatych koncentratów płytek, zaproponowano zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRF) oraz leukocytów i osocza fibrynowego bogatopłytkowego (L-PRF) w celu stymulacji i poprawy bliznowacenia w zespoleniu jelita grubego, wykazując obiecujące wyniki w badaniach na zwierzętach .
L-PRF jest koncentratem płytek krwi drugiej generacji o lepszej jakości i prostszym konfekcjonowaniu, otrzymywanym podobną techniką opracowaną we Francji przez Choukroun i wsp., bez antykoagulantów lub środków żelujących. Koncentraty płytkowe, aw szczególności L-PRF znajdują zastosowanie w różnych dziedzinach odontologii i medycyny, w tym w chirurgii jelita grubego.
Głównym celem pracy była ocena możliwości zastosowania L-PRF w chirurgii jelita grubego oraz określenie jego wpływu na nieszczelność zespolenia po zespoleniu jelita grubego.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komitet Etyczny i Naukowy Służby Zdrowia miasta Concepción (Kod: 17-07-40). Wszystkim uczestnikom wyjaśniono przysługujące im prawa i poproszono o wyrażenie zgody na włączenie ich do badania. Z drugiej strony w trakcie badania zapewniono uczestnikom anonimowość i poufność, ponieważ dane osobowe pacjentów nie były umieszczane w bazie badawczej, którą administrował jedynie główny badacz i analityk statystyczny.
Badanie to przeprowadzono zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej i Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów poddano elektywnemu zespoleniu jelita grubego z zespoleniem mechanicznym na lub pod odbiciem otrzewnowym.
- Ocena pooperacyjna przy użyciu wlewu kontrastowego w celu obiektywizacji subklinicznego rozejścia się.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 15 lat
- Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) stopień IV lub wyższy.
- Objawy kliniczne zapalenia otrzewnej
- Inne duże operacje w ciągu 30 dni od zabiegu.
- Niedostateczny stan odżywienia (określany jako poziom albumin w osoczu poniżej 2,8 mg/dl) Aktywne leczenie kortykosteroidami i brak możliwości wykonania wlewu kontrastowego po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: PRF
|
Fibryna bogatopłytkowa w zespoleniu jelita grubego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić częstość występowania nieszczelności zespolenia po zespoleniu jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opis nieszczelności zespolenia w obu ramionach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UdeConcepcion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .