Plasma de Fibrina Rico em Leucócitos e Plaquetas para a Prevenção de Vazamento Anastomótico em Anastomose Colorretal
Uso de Plasma de Fibrina Rico em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF) para a Prevenção de Vazamento Anastomótico em Anastomose Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vazamento da anastomose é uma complicação importante e provavelmente a mais temida na cirurgia colorretal, devido à sua alta taxa de morbidade, hospitalização prolongada e mortalidade.
A incidência de vazamento de anastomose colorretal varia entre 4 e 20%, e sua definição é diferente dependendo dos artigos revisados. No entanto, os resultados do Dutch Colorectal Surgery Audit, publicados em 2010, mostraram uma taxa de vazamento global de 11%.
Para diminuir esta complicação cirúrgica várias estratégias e dispositivos foram desenvolvidos com resultados desanimadores. Com base na teoria da cicatriz dos concentrados de plaquetas, o uso de plasma rico em plaquetas (PRF) e plasma de fibrina rico em leucócitos e plaquetas (L-PRF) tem sido proposto para estimular e melhorar a cicatrização em anastomoses colorretais, apresentando resultados promissores em estudos com animais .
O L-PRF é um concentrado plaquetário de segunda geração, de melhor qualidade e mais simples confecção, obtido por técnica semelhante desenvolvida na França por Choukroun et al, na ausência de anticoagulantes ou gelificantes. Os concentrados de plaquetas e especialmente o L-PRF são utilizados em diversas áreas da odontologia e da medicina, inclusive na cirurgia colorretal.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade do uso de L-PRF em cirurgia colorretal e determinar seu efeito no vazamento anastomótico após anastomose colorretal.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Ciência do Serviço de Saúde da cidade de Concepción (Código: 17-07-40). Todos os participantes tiveram seus direitos explicados e foi solicitado seu consentimento para inscrevê-los no estudo. Por outro lado, o anonimato e a confidencialidade dos participantes foram garantidos durante o estudo, uma vez que as informações pessoais dos pacientes não foram incluídas no banco de dados da pesquisa, que foi administrado apenas pelo investigador principal e pelo analista estatístico.
Este estudo foi realizado seguindo as recomendações da Declaração de Helsinski e da Associação Médica Mundial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos a anastomose colorretal eletiva com anastomose mecânica sobre ou sob a reflexão peritoneal.
- Avaliação pós-operatória com enema de contraste para objetivar deiscência subclínica.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 15 anos
- Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) grau IV ou superior.
- Sinais clínicos de peritonite
- Outras grandes cirurgias até 30 dias após o procedimento.
- Estado nutricional deficiente (definido por níveis de albumina plasmática inferiores a 2,8 mg/dl). Tratamento ativo com corticóides e impossibilidade de realização de enema de contraste no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: PRF
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Fibrina rica em plaquetas na anastomose colorretal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência de vazamento anastomótico após anastomose colorretal
Prazo: 30 dias
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Descrição do vazamento anastomótico em ambos os braços.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UdeConcepcion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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