- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264467
Fibrinová plazma bohatá na leukocyty a krevní destičky pro prevenci anastomotického úniku u kolorektální anastomózy
Použití fibrinové plazmy bohaté na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) k prevenci anastomotického úniku u kolorektální anastomózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únik anastomózy je důležitou a pravděpodobně nejobávanější komplikací v kolorektální chirurgii kvůli vysoké morbiditě, prodloužené hospitalizaci a mortalitě.
Incidence prosakování kolorektální anastomózy se pohybuje mezi 4 a 20 % a jeho definice je odlišná v závislosti na recenzovaných článcích. Výsledky holandského auditu kolorektální chirurgie zveřejněné v roce 2010 však ukázaly celosvětovou míru úniku 11 %.
Ke snížení této chirurgické komplikace bylo vyvinuto několik strategií a zařízení s odrazujícími výsledky. Na základě teorie jizev koncentrátů krevních destiček bylo navrženo použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRF) a plazmy na leukocyty a fibrinové plazmy bohaté na krevní destičky (L-PRF) ke stimulaci a zlepšení jizvení u kolorektální anastomózy, což ve studiích na zvířatech ukazuje slibné výsledky .
L-PRF je koncentrát krevních destiček druhé generace lepší kvality a jednodušší konfekce, který se získává podobnou technikou vyvinutou ve Francii Choukrounem et al, v nepřítomnosti antikoagulantů nebo gelujících činidel. Destičkové koncentráty a speciálně L-PRF se používají v různých oblastech odontologie a medicíny, včetně kolorektální chirurgie.
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost použití L-PRF v kolorektální chirurgii a určit jeho vliv na únik anastomózy po kolorektální anastomóze.
Tato studie byla schválena Etickou a vědeckou komisí zdravotnické služby města Concepción (Kód: 17-07-40). Všem účastníkům byla vysvětlena jejich práva a byli požádáni o souhlas s jejich zařazením do studie. Na druhou stranu byla během studie zajištěna anonymita a důvěrnost účastníků, protože osobní údaje pacientů nebyly zahrnuty do výzkumné databáze, kterou spravoval pouze hlavní řešitel a statistický analytik.
Tato studie se uskutečnila na základě doporučení Helsinské deklarace a Světové lékařské asociace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli podrobeni elektivní kolorektální anastomóze s mechanickou anastomózou na nebo pod peritoneálním odrazem.
- Pooperační hodnocení pomocí kontrastního klystýru k objektivizaci subklinické dehiscence.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 15 let
- Americká asociace anesteziologů (ASA) stupeň IV nebo vyšší.
- Klinické příznaky peritonitidy
- Ostatní velké operace do 30 dnů od zákroku.
- Nedostatečný nutriční stav (definovaný hladinami plazmatického albuminu nižší tan 2,8 mg/dl) Aktivní léčba kortikoidy a nemožnost kontrastního klystýru po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: PRF
|
Fibrin bohatý na destičky na kolorektální anastomóze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete výskyt úniku anastomózy po kolorektální anastomóze
Časové okno: 30 dní
|
Popis úniku anastomózy v obou pažích.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UdeConcepcion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Chirurgie rakoviny konečníku | Inferior Mesenteric ArteryTurecko (Türkiye)
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
University Hospital, GhentVivostatZatím nenabírámeAnastomotic Leak EsophagusBelgie