Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinová plazma bohatá na leukocyty a krevní destičky pro prevenci anastomotického úniku u kolorektální anastomózy

28. února 2022 aktualizováno: José Vivanco Aguilar, Universidad de Concepcion

Použití fibrinové plazmy bohaté na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) k prevenci anastomotického úniku u kolorektální anastomózy

Míra úniku anastomózy v kolorektální chirurgii se odhaduje mezi 4 a 20 procenty. Leukocytární a na destičky bohatá fibrinová plazma (L-PRF) je koncentrát destiček druhé generace, jehož aplikace v kolorektální anastomóze u zvířat ukázala slibné výsledky, které předpokládají nižší míru úniku. Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost použití L-PRF v kolorektální chirurgii a určit výskyt anastomotického prosakování po kolorektální anastomóze.

Přehled studie

Detailní popis

Únik anastomózy je důležitou a pravděpodobně nejobávanější komplikací v kolorektální chirurgii kvůli vysoké morbiditě, prodloužené hospitalizaci a mortalitě.

Incidence prosakování kolorektální anastomózy se pohybuje mezi 4 a 20 % a jeho definice je odlišná v závislosti na recenzovaných článcích. Výsledky holandského auditu kolorektální chirurgie zveřejněné v roce 2010 však ukázaly celosvětovou míru úniku 11 %.

Ke snížení této chirurgické komplikace bylo vyvinuto několik strategií a zařízení s odrazujícími výsledky. Na základě teorie jizev koncentrátů krevních destiček bylo navrženo použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRF) a plazmy na leukocyty a fibrinové plazmy bohaté na krevní destičky (L-PRF) ke stimulaci a zlepšení jizvení u kolorektální anastomózy, což ve studiích na zvířatech ukazuje slibné výsledky .

L-PRF je koncentrát krevních destiček druhé generace lepší kvality a jednodušší konfekce, který se získává podobnou technikou vyvinutou ve Francii Choukrounem et al, v nepřítomnosti antikoagulantů nebo gelujících činidel. Destičkové koncentráty a speciálně L-PRF se používají v různých oblastech odontologie a medicíny, včetně kolorektální chirurgie.

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost použití L-PRF v kolorektální chirurgii a určit jeho vliv na únik anastomózy po kolorektální anastomóze.

Tato studie byla schválena Etickou a vědeckou komisí zdravotnické služby města Concepción (Kód: 17-07-40). Všem účastníkům byla vysvětlena jejich práva a byli požádáni o souhlas s jejich zařazením do studie. Na druhou stranu byla během studie zajištěna anonymita a důvěrnost účastníků, protože osobní údaje pacientů nebyly zahrnuty do výzkumné databáze, kterou spravoval pouze hlavní řešitel a statistický analytik.

Tato studie se uskutečnila na základě doporučení Helsinské deklarace a Světové lékařské asociace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Concepcion, Chile, 4030000
        • Hospital Regional Concepción

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni elektivní kolorektální anastomóze s mechanickou anastomózou na nebo pod peritoneálním odrazem.
  • Pooperační hodnocení pomocí kontrastního klystýru k objektivizaci subklinické dehiscence.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 15 let
  • Americká asociace anesteziologů (ASA) stupeň IV nebo vyšší.
  • Klinické příznaky peritonitidy
  • Ostatní velké operace do 30 dnů od zákroku.
  • Nedostatečný nutriční stav (definovaný hladinami plazmatického albuminu nižší tan 2,8 mg/dl) Aktivní léčba kortikoidy a nemožnost kontrastního klystýru po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: PRF
Fibrin bohatý na destičky na kolorektální anastomóze
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt úniku anastomózy po kolorektální anastomóze
Časové okno: 30 dní
Popis úniku anastomózy v obou pažích.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UdeConcepcion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Předplatit