이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장직장 문합에서 문합 누출 예방을 위한 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 플라즈마

2022년 2월 28일 업데이트: José Vivanco Aguilar, Universidad de Concepcion

결장직장 문합에서 문합 누출 방지를 위한 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 혈장(L-PRF)의 사용

결장직장 수술에서 해부학적 누출률은 4~20%로 추정됩니다. 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 혈장(L-PRF)은 2세대 혈소판 농축액으로 동물의 결장직장 문합에 적용한 결과 누출률이 낮을 것으로 예상되는 유망한 결과를 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 대장 수술에서 L-PRF의 사용 가능성을 평가하고 대장 문합 후 문합 누출의 발생률을 결정하는 것이었다.

연구 개요

상세 설명

문합 누출은 높은 이환율, 장기 입원 및 사망률로 인해 결장직장 수술에서 중요하고 아마도 가장 두려운 합병증입니다.

결장직장 문합 누출의 발생률은 4~20%로 다양하며 검토된 기사에 따라 정의가 다릅니다. 그러나 2010년에 발표된 Dutch Colorectal Surgery Audit의 결과는 전 세계적으로 11%의 누출률을 보여주었습니다.

이 외과적 합병증을 줄이기 위해 실망스러운 결과를 낳는 몇 가지 전략과 장치가 개발되었습니다. 혈소판 농축액의 흉터 이론에 기초하여 결장직장 문합에서 반흔 형성을 자극하고 개선하기 위해 혈소판 풍부 혈장(PRF)과 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린 혈장(L-PRF)의 사용이 제안되어 동물 연구에서 유망한 결과를 보여줍니다. .

L-PRF는 항응고제나 겔화제가 없는 프랑스에서 Choukroun 등이 개발한 유사한 기술로 얻은 더 나은 품질과 간단한 당과의 2세대 혈소판 농축액입니다. 혈소판 농축액 및 특히 L-PRF는 대장 수술을 포함하여 치과 및 의학의 다양한 영역에서 사용됩니다.

이 연구의 주요 목적은 대장 수술에서 L-PRF의 사용 가능성을 평가하고 대장 문합 후 문합 누출에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

이 연구는 Concepción시의 보건 서비스 윤리 및 과학 위원회(코드: 17-07-40)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자에게 자신의 권리에 대해 설명하고 연구 참여에 대한 동의를 요청했습니다. 한편, 연구 데이터베이스에는 환자의 개인 정보가 포함되지 않아 주 조사관과 통계 분석가만 관리하므로 연구 기간 동안 참가자의 익명성과 비밀이 보장되었습니다.

이 연구는 Helsinski Declaration과 World Medical Association의 권고에 따라 진행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Concepcion, 칠레, 4030000
        • Hospital Regional Concepción

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 복막 반사 위 또는 아래에서 기계적 문합과 함께 선택적 결장직장 문합을 받았습니다.
  • 무증상 열개를 객관화하기 위해 조영제를 사용한 수술 후 평가.

제외 기준:

  • 만 15세 미만
  • 미국 마취과 의사 협회(ASA) 등급 IV 이상.
  • 복막염의 임상 징후
  • 시술 후 30일 이내의 기타 주요 수술.
  • 영양 부족 상태(혈장 알부민 수치가 황갈색 2.8mg/dl보다 낮음으로 정의됨) 코르티코이드를 사용한 적극적인 치료 및 수술 후 조영제 관장이 불가능함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: PRF
결장 직장 문합에 혈소판이 풍부한 피브린
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 직장 문합 후 문합 누출의 발생률 결정
기간: 30 일
양쪽 팔의 문합 누출 설명.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UdeConcepcion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다