- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05264467
결장직장 문합에서 문합 누출 예방을 위한 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 플라즈마
결장직장 문합에서 문합 누출 방지를 위한 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린 혈장(L-PRF)의 사용
연구 개요
상세 설명
문합 누출은 높은 이환율, 장기 입원 및 사망률로 인해 결장직장 수술에서 중요하고 아마도 가장 두려운 합병증입니다.
결장직장 문합 누출의 발생률은 4~20%로 다양하며 검토된 기사에 따라 정의가 다릅니다. 그러나 2010년에 발표된 Dutch Colorectal Surgery Audit의 결과는 전 세계적으로 11%의 누출률을 보여주었습니다.
이 외과적 합병증을 줄이기 위해 실망스러운 결과를 낳는 몇 가지 전략과 장치가 개발되었습니다. 혈소판 농축액의 흉터 이론에 기초하여 결장직장 문합에서 반흔 형성을 자극하고 개선하기 위해 혈소판 풍부 혈장(PRF)과 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린 혈장(L-PRF)의 사용이 제안되어 동물 연구에서 유망한 결과를 보여줍니다. .
L-PRF는 항응고제나 겔화제가 없는 프랑스에서 Choukroun 등이 개발한 유사한 기술로 얻은 더 나은 품질과 간단한 당과의 2세대 혈소판 농축액입니다. 혈소판 농축액 및 특히 L-PRF는 대장 수술을 포함하여 치과 및 의학의 다양한 영역에서 사용됩니다.
이 연구의 주요 목적은 대장 수술에서 L-PRF의 사용 가능성을 평가하고 대장 문합 후 문합 누출에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
이 연구는 Concepción시의 보건 서비스 윤리 및 과학 위원회(코드: 17-07-40)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자에게 자신의 권리에 대해 설명하고 연구 참여에 대한 동의를 요청했습니다. 한편, 연구 데이터베이스에는 환자의 개인 정보가 포함되지 않아 주 조사관과 통계 분석가만 관리하므로 연구 기간 동안 참가자의 익명성과 비밀이 보장되었습니다.
이 연구는 Helsinski Declaration과 World Medical Association의 권고에 따라 진행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Concepcion, 칠레, 4030000
- Hospital Regional Concepción
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 복막 반사 위 또는 아래에서 기계적 문합과 함께 선택적 결장직장 문합을 받았습니다.
- 무증상 열개를 객관화하기 위해 조영제를 사용한 수술 후 평가.
제외 기준:
- 만 15세 미만
- 미국 마취과 의사 협회(ASA) 등급 IV 이상.
- 복막염의 임상 징후
- 시술 후 30일 이내의 기타 주요 수술.
- 영양 부족 상태(혈장 알부민 수치가 황갈색 2.8mg/dl보다 낮음으로 정의됨) 코르티코이드를 사용한 적극적인 치료 및 수술 후 조영제 관장이 불가능함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: PRF
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결장 직장 문합에 혈소판이 풍부한 피브린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 직장 문합 후 문합 누출의 발생률 결정
기간: 30 일
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양쪽 팔의 문합 누출 설명.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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