Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukocytt og og blodplaterikt fibrinplasma for forebygging av anastomotisk lekkasje ved kolorektal anastomose

28. februar 2022 oppdatert av: José Vivanco Aguilar, Universidad de Concepcion

Bruk av leukocytt- og blodplate-rik fibrinplasma (L-PRF) for forebygging av anastomotisk lekkasje ved kolorektal anastomose

Anastomotisk lekkasjefrekvens ved kolorektal kirurgi er estimert mellom 4 og 20 prosent. Leukocytt- og blodplaterikt fibrinplasma (L-PRF) er andre generasjons blodplatekonsentrat hvis anvendelse i kolorektal anastomose hos dyr har vist lovende resultater som antar lavere lekkasjehastighet. Målet med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten av å bruke L-PRF i kolorektal kirurgi og å bestemme forekomsten av anastomotisk lekkasje etter kolorektal anastomose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anastomotisk lekkasje er en viktig og sannsynligvis den mest fryktede komplikasjonen ved kolorektal kirurgi, på grunn av dens høye sykelighet, langvarige sykehusinnleggelse og dødelighet.

Forekomsten av kolorektal anastomotisk lekkasje varierer mellom 4 og 20 %, og definisjonen er ulik avhengig av artiklene som er gjennomgått. Imidlertid viste resultater fra Dutch Colorectal Surgery Audit, publisert i 2010 en global lekkasjerate på 11 %.

For å redusere denne kirurgiske komplikasjonen er det utviklet flere strategier og enheter med nedslående resultater. Basert på arrteorien om blodplatekonsentrater, har bruk av blodplaterikt plasma (PRF) og leukocytt- og blodplaterikt fibrinplasma (L-PRF) blitt foreslått for å stimulere og forbedre cicatrization i kolorektal anastomose, og viser lovende resultater i dyrestudier .

L-PRF er et andre generasjons blodplatekonsentrat av bedre kvalitet og enklere konfekt, som er oppnådd ved en lignende teknikk utviklet i Frankrike av Choukroun et al., i fravær av antikoagulanter eller geleringsmidler. Blodplatekonsentrater og spesielt L-PRF brukes i ulike områder av odontologi og medisin, inkludert kolorektal kirurgi.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere muligheten for å bruke L-PRF i kolorektal kirurgi og å bestemme dens effekt på anastomotisk lekkasje etter kolorektal anastomose.

Denne studien ble godkjent av den etiske og vitenskapelige komiteen for helsetjenesten i byen Concepción (kode: 17-07-40). Alle deltakerne ble forklart sine rettigheter og ble bedt om samtykke til å melde dem inn i studien. På den annen side ble deltakernes anonymitet og konfidensialitet sikret under studien, da pasientens personopplysninger ikke var inkludert i forskningsdatabasen, som kun ble administrert av hovedetterforskeren og den statistiske analytikeren.

Denne studien ble gjennomført etter anbefalingene fra Helsinski-erklæringen og World Medical Association.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Concepcion, Chile, 4030000
        • Hospital Regional Concepción

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene ble utsatt for elektiv kolorektal anastomose med mekanisk anastomose på eller under peritoneal refleksjon.
  • Postoperativ evaluering ved bruk av kontrastklyster for å objektivisere subklinisk dehiscens.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 15 år
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) grad IV eller høyere.
  • Kliniske tegn på peritonitt
  • Andre større operasjoner innen 30 dager etter inngrepet.
  • Mangelfull ernæringstilstand (definert av plasmatiske albuminnivåer lavere brunfarge 2,8 mg/dl) Aktiv behandling med kortikoider og umulighet å ha kontrastklyster etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: PRF
Blodplaterikt fibrin på kolorektal anastomose
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av anastomotisk lekkasje etter kolorektal anastomose
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelse av anastomotisk lekkasje i begge armer.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UdeConcepcion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere