- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264467
Leukocytt og og blodplaterikt fibrinplasma for forebygging av anastomotisk lekkasje ved kolorektal anastomose
Bruk av leukocytt- og blodplate-rik fibrinplasma (L-PRF) for forebygging av anastomotisk lekkasje ved kolorektal anastomose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje er en viktig og sannsynligvis den mest fryktede komplikasjonen ved kolorektal kirurgi, på grunn av dens høye sykelighet, langvarige sykehusinnleggelse og dødelighet.
Forekomsten av kolorektal anastomotisk lekkasje varierer mellom 4 og 20 %, og definisjonen er ulik avhengig av artiklene som er gjennomgått. Imidlertid viste resultater fra Dutch Colorectal Surgery Audit, publisert i 2010 en global lekkasjerate på 11 %.
For å redusere denne kirurgiske komplikasjonen er det utviklet flere strategier og enheter med nedslående resultater. Basert på arrteorien om blodplatekonsentrater, har bruk av blodplaterikt plasma (PRF) og leukocytt- og blodplaterikt fibrinplasma (L-PRF) blitt foreslått for å stimulere og forbedre cicatrization i kolorektal anastomose, og viser lovende resultater i dyrestudier .
L-PRF er et andre generasjons blodplatekonsentrat av bedre kvalitet og enklere konfekt, som er oppnådd ved en lignende teknikk utviklet i Frankrike av Choukroun et al., i fravær av antikoagulanter eller geleringsmidler. Blodplatekonsentrater og spesielt L-PRF brukes i ulike områder av odontologi og medisin, inkludert kolorektal kirurgi.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere muligheten for å bruke L-PRF i kolorektal kirurgi og å bestemme dens effekt på anastomotisk lekkasje etter kolorektal anastomose.
Denne studien ble godkjent av den etiske og vitenskapelige komiteen for helsetjenesten i byen Concepción (kode: 17-07-40). Alle deltakerne ble forklart sine rettigheter og ble bedt om samtykke til å melde dem inn i studien. På den annen side ble deltakernes anonymitet og konfidensialitet sikret under studien, da pasientens personopplysninger ikke var inkludert i forskningsdatabasen, som kun ble administrert av hovedetterforskeren og den statistiske analytikeren.
Denne studien ble gjennomført etter anbefalingene fra Helsinski-erklæringen og World Medical Association.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene ble utsatt for elektiv kolorektal anastomose med mekanisk anastomose på eller under peritoneal refleksjon.
- Postoperativ evaluering ved bruk av kontrastklyster for å objektivisere subklinisk dehiscens.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 15 år
- American Association of Anesthesiologists (ASA) grad IV eller høyere.
- Kliniske tegn på peritonitt
- Andre større operasjoner innen 30 dager etter inngrepet.
- Mangelfull ernæringstilstand (definert av plasmatiske albuminnivåer lavere brunfarge 2,8 mg/dl) Aktiv behandling med kortikoider og umulighet å ha kontrastklyster etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: PRF
|
Blodplaterikt fibrin på kolorektal anastomose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomsten av anastomotisk lekkasje etter kolorektal anastomose
Tidsramme: 30 dager
|
Beskrivelse av anastomotisk lekkasje i begge armer.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UdeConcepcion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .