Leukozyten- und plättchenreiches Fibrinplasma zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz bei kolorektaler Anastomose
Verwendung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrinplasma (L-PRF) zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen Anastomose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anastomoseninsuffizienz ist eine wichtige und wahrscheinlich am meisten gefürchtete Komplikation in der kolorektalen Chirurgie, aufgrund ihrer hohen Morbiditätsrate, verlängerten Krankenhausaufenthalte und Mortalität.
Die Inzidenz der kolorektalen Anastomoseninsuffizienz variiert zwischen 4 und 20 %, und ihre Definition ist je nach den überprüften Artikeln unterschiedlich. Die im Jahr 2010 veröffentlichten Ergebnisse des Dutch Colorectal Surgery Audit zeigten jedoch eine globale Leckagerate von 11 %.
Um diese chirurgische Komplikation zu verringern, wurden mehrere Strategien und Vorrichtungen mit entmutigenden Ergebnissen entwickelt. Basierend auf der Narbentheorie von Blutplättchenkonzentraten wurde die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRF) und leukozyten- und plättchenreichem Fibrinplasma (L-PRF) vorgeschlagen, um die Narbenbildung bei kolorektalen Anastomosen zu stimulieren und zu verbessern, was vielversprechende Ergebnisse in Tierstudien zeigte .
L-PRF ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation von besserer Qualität und einfacher Konfektionierung, das durch eine ähnliche Technik, die in Frankreich von Choukroun et al. entwickelt wurde, ohne Antikoagulanzien oder Geliermittel erhalten wird. Thrombozytenkonzentrate und speziell L-PRF werden in verschiedenen Bereichen der Zahnheilkunde und Medizin einschließlich der kolorektalen Chirurgie eingesetzt.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit der Verwendung von L-PRF in der kolorektalen Chirurgie zu bewerten und seine Wirkung auf die Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen Anastomosen zu bestimmen.
Diese Studie wurde von der Ethik- und Wissenschaftskommission des Gesundheitsdienstes der Stadt Concepción genehmigt (Code: 17-07-40). Alle Teilnehmer wurden über ihre Rechte aufgeklärt und um ihr Einverständnis zur Aufnahme in die Studie gebeten. Andererseits wurde die Anonymität und Vertraulichkeit der Teilnehmer während der Studie gewährleistet, da die persönlichen Daten der Patienten nicht in die Forschungsdatenbank aufgenommen wurden, die nur vom Hauptforscher und dem statistischen Analysten verwaltet wurde.
Diese Studie wurde gemäß den Empfehlungen der Helsinki-Erklärung und der World Medical Association durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden einer elektiven kolorektalen Anastomose mit mechanischer Anastomose auf oder unter der Peritonealreflexion unterzogen.
- Postoperative Beurteilung mittels Kontrasteinlauf zur Objektivierung subklinischer Dehiszenz.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 15 Jahren
- American Association of Anesthesiologists (ASA) Grad IV oder höher.
- Klinische Anzeichen einer Peritonitis
- Andere größere Operationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
- Mangelnder Ernährungszustand (definiert durch Plasmaalbuminspiegel unter 2,8 mg/dl) Aktive Behandlung mit Kortikoiden und die Unmöglichkeit eines Kontrasteinlaufs nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: PRF
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Plättchenreiches Fibrin bei kolorektaler Anastomose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen Anastomose
Zeitfenster: 30 Tage
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Beschreibung der Anastomoseninsuffizienz in beiden Armen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UdeConcepcion
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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