Plasma di fibrina ricco di leucociti e piastrine per la prevenzione della perdita anastomotica nell'anastomosi colorettale
Uso di leucociti e plasma di fibrina ricco di piastrine (L-PRF) per la prevenzione della perdita anastomotica nell'anastomosi colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita anastomotica è una complicanza importante e probabilmente la più temuta nella chirurgia colorettale, a causa del suo alto tasso di morbilità, prolungata ospedalizzazione e mortalità.
L'incidenza della perdita anastomotica colorettale varia tra il 4 e il 20% e la sua definizione è diversa a seconda degli articoli esaminati. Tuttavia, i risultati dell'audit olandese sulla chirurgia colorettale, pubblicato nel 2010, hanno mostrato un tasso di perdita globale dell'11%.
Per ridurre questa complicanza chirurgica sono state sviluppate diverse strategie e dispositivi con risultati scoraggianti. Sulla base della teoria della cicatrice dei concentrati piastrinici, è stato proposto l'uso di plasma ricco di piastrine (PRF) e plasma di fibrina ricco di leucociti e piastrine (L-PRF) per stimolare e migliorare la cicatrizzazione nell'anastomosi colorettale, mostrando risultati promettenti negli studi sugli animali .
L-PRF è un concentrato piastrinico di seconda generazione di migliore qualità e confezione più semplice, ottenuto con una tecnica simile sviluppata in Francia da Choukroun et al, in assenza di anticoagulanti o agenti gelificanti. I concentrati piastrinici e in particolare L-PRF sono utilizzati in varie aree dell'odontoiatria e della medicina, inclusa la chirurgia colorettale.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la fattibilità dell'utilizzo di L-PRF nella chirurgia colorettale e determinare il suo effetto sulla perdita anastomotica dopo l'anastomosi colorettale.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico e Scientifico del Servizio Sanitario della città di Concepción (Codice: 17-07-40). A tutti i partecipanti sono stati spiegati i loro diritti e gli è stato chiesto il consenso per arruolarli nello studio. D'altra parte, l'anonimato e la riservatezza dei partecipanti sono stati assicurati durante lo studio, in quanto le informazioni personali dei pazienti non sono state incluse nel database di ricerca, che è stato amministrato solo dal ricercatore principale e dall'analista statistico.
Questo studio è stato condotto seguendo le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinski e della World Medical Association.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti ad anastomosi colorettale elettiva con anastomosi meccanica sopra o sotto il riflesso peritoneale.
- Valutazione postoperatoria mediante clistere di contrasto per oggettivare la deiscenza subclinica.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 15 anni
- Grado IV o superiore dell'American Association of Anesthesiologists (ASA).
- Segni clinici di peritonite
- Altri interventi chirurgici importanti entro 30 giorni dalla procedura.
- Stato nutrizionale carente (definito da livelli di albumina plasmatica inferiori a 2,8 mg/dl) Terapia attiva con corticoidi e impossibilità di fare clistere di contrasto post-operatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: PRF
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Fibrina ricca di piastrine su anastomosi colorettale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'incidenza della perdita anastomotica dopo l'anastomosi colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Descrizione della perdita anastomotica in entrambe le braccia.
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UdeConcepcion
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