Plasma de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes pour la prévention de la fuite anastomotique dans l'anastomose colorectale
Utilisation du plasma de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) pour la prévention de la fuite anastomotique dans l'anastomose colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite anastomotique est une complication importante et probablement la plus redoutée de la chirurgie colorectale, en raison de son taux élevé de morbidité, d'hospitalisation prolongée et de mortalité.
L'incidence de la fuite anastomotique colorectale varie entre 4 et 20 %, et sa définition est différente selon les articles examinés. Cependant, les résultats de l'audit néerlandais de chirurgie colorectale, publiés en 2010, ont montré un taux de fuite global de 11 %.
Pour diminuer cette complication chirurgicale plusieurs stratégies et dispositifs ont été développés avec des résultats décourageants. Sur la base de la théorie des cicatrices des concentrés plaquettaires, l'utilisation de plasma riche en plaquettes (PRF) et de plasma de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) a été proposée pour stimuler et améliorer la cicatrisation dans l'anastomose colorectale, montrant des résultats prometteurs dans les études animales .
Le L-PRF est un concentré plaquettaire de deuxième génération de meilleure qualité et de confection plus simple, obtenu par une technique similaire développée en France par Choukroun et al, en l'absence d'anticoagulants ou de gélifiants. Les concentrés plaquettaires et spécialement le L-PRF sont utilisés dans divers domaines de l'odontologie et de la médecine, y compris la chirurgie colorectale.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du L-PRF en chirurgie colorectale et de déterminer son effet sur la fuite anastomotique après anastomose colorectale.
Cette étude a été approuvée par le Comité Éthique et Scientifique du Service de Santé de la ville de Concepción (Code : 17-07-40). Tous les participants ont été informés de leurs droits et on leur a demandé leur consentement pour les inscrire à l'étude. D'autre part, l'anonymat et la confidentialité des participants ont été assurés pendant l'étude, car les informations personnelles des patients n'étaient pas incluses dans la base de données de recherche, qui n'était administrée que par l'investigateur principal et l'analyste statistique.
Cette étude a été menée conformément aux recommandations de la Déclaration d'Helsinki et de l'Association médicale mondiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Concepcion, Chili, 4030000
- Hospital Regional Concepción
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été soumis à une anastomose colorectale élective avec anastomose mécanique sur ou sous la réflexion péritonéale.
- Évaluation postopératoire par lavement de contraste pour objectiver la déhiscence subclinique.
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 ans
- Association américaine des anesthésiologistes (ASA) grade IV ou supérieur.
- Signes cliniques de péritonite
- Autres chirurgies majeures dans les 30 jours suivant la procédure.
- État nutritionnel déficient (défini par des taux d'albumine plasmatique inférieurs à 2,8 mg/dl) Traitement actif par corticoïdes et impossibilité d'avoir un lavement de contraste post-opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: FRP
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Fibrine riche en plaquettes sur anastomose colorectale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'incidence de la fuite anastomotique après anastomose colorectale
Délai: 30 jours
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Description de la fuite anastomotique dans les deux bras.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UdeConcepcion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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