Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrineplasma voor de preventie van naadlekkage bij colorectale anastomose
Gebruik van leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrineplasma (L-PRF) voor de preventie van naadlekkage bij colorectale anastomose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naadlekkage is een belangrijke en waarschijnlijk de meest gevreesde complicatie bij colorectale chirurgie, vanwege de hoge morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en mortaliteit.
De incidentie van colorectale naadlekkage varieert tussen 4 en 20%, en de definitie is verschillend, afhankelijk van de beoordeelde artikelen. Uit de resultaten van de Dutch Colorectal Surgery Audit, gepubliceerd in 2010, bleek echter een wereldwijd lekkagepercentage van 11%.
Om deze chirurgische complicatie te verminderen, zijn verschillende strategieën en apparaten ontwikkeld met ontmoedigende resultaten. Gebaseerd op de littekentheorie van bloedplaatjesconcentraten, is het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRF) en leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrineplasma (L-PRF) voorgesteld om de genezing van colorectale anastomose te stimuleren en te verbeteren, met veelbelovende resultaten in dierstudies. .
L-PRF is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie van betere kwaliteit en eenvoudiger confectie, dat wordt verkregen door een vergelijkbare techniek die in Frankrijk is ontwikkeld door Choukroun et al, in afwezigheid van anticoagulantia of geleermiddelen. Bloedplaatjesconcentraten en in het bijzonder L-PRF worden gebruikt in verschillende gebieden van de tandheelkunde en geneeskunde, waaronder colorectale chirurgie.
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van L-PRF bij colorectale chirurgie en het bepalen van het effect ervan op naadlekkage na colorectale anastomose.
Deze studie werd goedgekeurd door het Ethisch en Wetenschappelijk Comité van de Gezondheidsdienst van de stad Concepción (Code: 17-07-40). Alle deelnemers kregen uitleg over hun rechten en er werd hun toestemming gevraagd om hen in te schrijven voor het onderzoek. Aan de andere kant werden de anonimiteit en vertrouwelijkheid van de deelnemers tijdens het onderzoek verzekerd, aangezien de persoonlijke informatie van de patiënt niet was opgenomen in de onderzoeksdatabase, die alleen werd beheerd door de hoofdonderzoeker en de statistisch analist.
Deze studie werd gehouden volgens de aanbevelingen van Helsinski Declaration en World Medical Association.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Concepcion, Chili, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden onderworpen aan electieve colorectale anastomose met mechanische anastomose op of onder de peritoneale reflectie.
- Postoperatieve evaluatie met behulp van contrastklysma om subklinische dehiscentie te objectiveren.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 15 jaar
- American Association of Anesthesiologists (ASA) graad IV of hoger.
- Klinische tekenen van peritonitis
- Andere grote operaties binnen 30 dagen na de procedure.
- Deficiënte voedingstoestand (gedefinieerd door plasma-albuminespiegels lager dan 2,8 mg/dl) Actieve behandeling met corticoïden en de onmogelijkheid om na de operatie een contrastklysma te krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: PRF
|
Bloedplaatjesrijk fibrine op colorectale anastomose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de incidentie van naadlekkage na colorectale anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Naadlekkage beschrijving in beide armen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UdeConcepcion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .