Leukocyt- og blodpladerigt fibrinplasma til forebyggelse af anastomotisk lækage i kolorektal anastomose
Brug af leukocyt- og blodpladerigt fibrinplasma (L-PRF) til forebyggelse af anastomotisk lækage i kolorektal anastomose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotisk lækage er en vigtig og sandsynligvis den mest frygtede komplikation ved kolorektal kirurgi på grund af dens høje sygelighedsrate, langvarige indlæggelse og dødelighed.
Hyppigheden af kolorektal anastomotisk lækage varierer mellem 4 og 20 %, og definitionen er forskellig afhængig af de gennemgåede artikler. Imidlertid viste resultater fra den hollandske kolorektalkirurgiske audit, offentliggjort i 2010, en global lækagerate på 11 %.
For at mindske denne kirurgiske komplikation er der udviklet flere strategier og anordninger med nedslående resultater. Baseret på arteorien om blodpladekoncentrater er brugen af blodpladerigt plasma (PRF) og leukocyt- og blodpladerigt fibrinplasma (L-PRF) blevet foreslået for at stimulere og forbedre cicatrization i kolorektal anastomose, hvilket viser lovende resultater i dyreforsøg. .
L-PRF er et anden generation af blodpladekoncentrat af bedre kvalitet og enklere konfekt, som er opnået ved en lignende teknik udviklet i Frankrig af Choukroun et al., i fravær af antikoagulanter eller geleringsmidler. Blodpladekoncentrater og især L-PRF bruges inden for forskellige områder af odontologi og medicin, herunder kolorektal kirurgi.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af at bruge L-PRF i kolorektal kirurgi og at bestemme dens effekt på anastomotisk lækage efter kolorektal anastomose.
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske og videnskabelige komité for sundhedstjenesten i byen Concepción (kode: 17-07-40). Alle deltagere fik forklaret deres rettigheder og blev bedt om deres samtykke til at tilmelde dem i undersøgelsen. På den anden side blev deltagernes anonymitet og fortrolighed sikret under undersøgelsen, da patientens personlige oplysninger ikke var inkluderet i forskningsdatabasen, som kun blev administreret af hovedundersøgeren og den statistiske analytiker.
Denne undersøgelse blev afholdt efter anbefalingerne fra Helsinski-deklarationen og World Medical Association.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev underkastet elektiv kolorektal anastomose med mekanisk anastomose på eller under den peritoneale refleksion.
- Postoperativ evaluering ved hjælp af kontrastlavement til at objektivere subklinisk dehiscens.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 15 år
- American Association of Anesthesiologists (ASA) grad IV eller højere.
- Kliniske tegn på peritonitis
- Andre større operationer inden for 30 dage efter proceduren.
- Mangelfuld ernæringstilstand (defineret ved plasmatiske albuminniveauer lavere tan 2,8 mg/dl) Aktiv behandling med kortikoider og umuligheden af at få kontrastlavement efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: PRF
|
Blodpladerigt fibrin på kolorektal anastomose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomsten af anastomotisk lækage efter kolorektal anastomose
Tidsramme: 30 dage
|
Beskrivelse af anastomotisk lækage i begge arme.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UdeConcepcion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .