Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriiniplasma anastomoottisen vuodon estämiseksi kolorektaalisessa anastomoosissa
Leukosyytti- ja verihiutalepitoisen fibriiniplasman (L-PRF) käyttö anastomoottisen vuodon estämiseen kolorektaalisessa anastomoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottinen vuoto on tärkeä ja luultavasti pelätyin komplikaatio kolorektaalisessa kirurgiassa korkean sairastumisasteen, pitkittyneen sairaalahoidon ja kuolleisuuden vuoksi.
Kolorektaalisen anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus vaihtelee 4-20 %:n välillä, ja sen määritelmä on erilainen tarkastetuista artikkeleista riippuen. Vuonna 2010 julkaistun hollantilaisen kolorektaalikirurgian auditoinnin tulokset osoittivat kuitenkin 11 prosentin maailmanlaajuisen vuodon.
Tämän kirurgisen komplikaation vähentämiseksi on kehitetty useita strategioita ja laitteita, joiden tulokset ovat masentavia. Verihiutalekonsentraattien arpeteorian perusteella verihiutalepitoisen plasman (PRF) ja leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriiniplasman (L-PRF) käyttöä on ehdotettu stimuloimaan ja parantamaan kolorektaalisen anastomoosin syttymistä, mikä osoittaa lupaavia tuloksia eläinkokeissa. .
L-PRF on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, joka on laadukkaampi ja yksinkertaisempi makeinen, joka saadaan samanlaisella tekniikalla, jonka ovat kehittäneet Ranskassa Choukroun et al, ilman antikoagulantteja tai hyytelöimisaineita. Verihiutalekonsentraatteja ja erityisesti L-PRF:ää käytetään hammaslääketieteessä ja lääketieteen eri aloilla, mukaan lukien paksusuolenkirurgia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida L-PRF:n käyttökelpoisuutta paksusuolenkirurgiassa ja määrittää sen vaikutus anastomoottiseen vuotoon kolorektaalisen anastomoosin jälkeen.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Concepciónin kaupungin terveyspalvelun eettinen ja tieteellinen komitea (koodi: 17-07-40). Kaikille osallistujille selitettiin heidän oikeutensa ja pyydettiin heidän suostumustaan osallistua tutkimukseen. Toisaalta osallistujien nimettömyys ja luottamuksellisuus varmistettiin tutkimuksen aikana, sillä potilaiden henkilötietoja ei sisällytetty tutkimustietokantaan, jota hallinnoivat vain päätutkija ja tilastoanalyytikko.
Tämä tutkimus tehtiin Helsinki Declarationin ja World Medical Associationin suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Concepcion, Chile, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin elektiivinen kolorektaalinen anastomoosi mekaanisella anastomoosilla vatsakalvon heijastuksen päällä tai alla.
- Leikkauksen jälkeinen arviointi kontrastiperäruiskeella subkliinisen irtautumisen objektiivisoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 15 vuotta
- American Association of Anesthesiologists (ASA) luokka IV tai korkeampi.
- Peritoniitin kliiniset merkit
- Muut suuret leikkaukset 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
- Puutteellinen ravitsemustila (määritelty plasman albumiinipitoisuuksilla, joiden rusketus on 2,8 mg/dl) Aktiivinen kortikoidihoito ja varjoperäruiskeen mahdottomuus leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: PRF
|
Verihiutalerikas fibriini kolorektaalisessa anastomoosissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä anastomoottisen vuodon esiintyvyys kolorektaalisen anastomoosin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottisen vuodon kuvaus molemmissa käsissä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UdeConcepcion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .