Лейкоцитарная и богатая тромбоцитами фибриновая плазма для предотвращения несостоятельности анастомоза при колоректальном анастомозе
Использование лейкоцитарной и богатой тромбоцитами фибриновой плазмы (L-PRF) для предотвращения несостоятельности анастомоза при колоректальном анастомозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несостоятельность анастомоза является важным и, вероятно, наиболее опасным осложнением в колоректальной хирургии из-за высокой заболеваемости, длительной госпитализации и смертности.
Частота несостоятельности колоректального анастомоза колеблется от 4 до 20%, и ее определение различается в зависимости от рассмотренных статей. Однако результаты голландского аудита колоректальной хирургии, опубликованные в 2010 году, показали, что глобальный уровень утечки составляет 11%.
Чтобы уменьшить это хирургическое осложнение, было разработано несколько стратегий и устройств с обескураживающими результатами. На основе рубцовой теории концентратов тромбоцитов было предложено использование богатой тромбоцитами плазмы (PRF) и плазмы, богатой лейкоцитами и фибрином (L-PRF), для стимуляции и улучшения рубцевания колоректального анастомоза, что показало многообещающие результаты в исследованиях на животных. .
L-PRF представляет собой концентрат тромбоцитов второго поколения более высокого качества и более простой формы, который получают по аналогичной методике, разработанной во Франции Choukroun et al., без антикоагулянтов или желирующих агентов. Концентраты тромбоцитов и особенно L-PRF находят применение в различных областях стоматологии и медицины, в том числе в колоректальной хирургии.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность использования L-PRF в колоректальной хирургии и определить его влияние на несостоятельность анастомоза после колоректального анастомоза.
Это исследование было одобрено Этическим и научным комитетом службы здравоохранения города Консепсьон (Код: 17-07-40). Всем участникам разъясняли их права и спрашивали их согласие на включение их в исследование. С другой стороны, в ходе исследования была обеспечена анонимность и конфиденциальность участников, поскольку личная информация пациентов не была включена в исследовательскую базу данных, которая управлялась только главным исследователем и статистическим аналитиком.
Это исследование было проведено в соответствии с рекомендациями Хельсинской декларации и Всемирной медицинской ассоциации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Concepcion, Чили, 4030000
- Hospital Regional Concepción
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам накладывали плановый колоректальный анастомоз с механическим анастомозом на или под перитонеальным рефлексом.
- Послеоперационная оценка с использованием контрастной клизмы для объективизации субклинического расхождения швов.
Критерий исключения:
- Возраст до 15 лет
- Американская ассоциация анестезиологов (ASA) класса IV или выше.
- Клинические признаки перитонита
- Другие крупные операции в течение 30 дней после процедуры.
- Дефицит питания (определяется уровнем плазматического альбумина ниже 2,8 мг/дл). Активное лечение кортикостероидами и невозможность поставить контрастную клизму после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: ЧПИ
|
Обогащенный тромбоцитами фибрин на колоректальном анастомозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту несостоятельности анастомоза после колоректального анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Описание несостоятельности анастомозов на обеих руках.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UdeConcepcion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .