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ヒト腸内細菌叢のプロファイルと機能に対するステビオール配糖体の影響

2023年4月27日 更新者:Cargill

28 日間のステビオール配糖体飲料が人間の腸内細菌叢のプロファイルと機能に与える影響と、健康な成人におけるスクロース飲料との比較

ダイエットと食事成分は、腸内細菌叢に正と負の両方の大きな影響を与える可能性があります. 報告されている低カロリー甘味料 (LNCS) の人間の腸内微生物叢への影響は、in vitro およびげっ歯類の研究の一部で矛盾しています。 より具体的には、許容 1 日摂取量 (ADI) を超える用量を使用した後者の研究は、LNCS が腸内細菌叢に悪影響を与える可能性があることを示唆していますが、ADI 以下の用量を使用したヒト RCT からの最近のデータは、ほとんどまたはまったく影響を示していません。 この研究では、ステビオール配糖体で作られた低エネルギー飲料とスクロースで作られた飲料の、人間の腸内細菌叢のプロファイルと機能に対する効果を二重盲検無作為試験で比較します。 スクロース飲料は、一般的に消費されるカロリー糖甘味飲料であるため、コントロールとして選択されました。

調査の概要

詳細な説明

これは、28 日間にわたる腸内細菌叢のプロファイルと機能に対する低エネルギー ステビオール配糖体飲料とスクロース加糖飲料の効果を理解するための 2 つの治療による二重盲検無作為化並行研究です。

参加者は、28 日間、各テスト製品に毎日さらされます。 (1)ステビオール配糖体(フレーバーウォーター、ステビオール配糖体)および(2)スクロース(フレーバーウォーター、スクロース)。 個人には、糞便サンプルを収集するための糞便収集キットが提供されます。 ボランティアは、0週目(ベースライン)、4週目(研究終了)および8週目(フォローアップ期間)の前に糞便サンプルを収集するようにアドバイスされます。 糞便微生物のアルファ多様性、ベータ多様性、およびステビオール配糖体とスクロース飲料を消費するグループ間の微生物分類群の豊富さ、および糞便中の SCFA 濃度、空腹時血清インスリン、グルコースと脂質、体重、BMI、脈拍、血圧を週単位で評価します。 0(ベースライン)、4(研究終了)、8(フォローアップ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
        • Inquis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 概ね健康
  • 少なくとも 25 人が男性で 25 人が女性である、妊娠していない、授乳していない個人
  • 18 歳から 50 歳まで
  • BMI 18.5~24.9
  • 携帯電話またはタブレットと Wi-Fi にアクセスできる (アプリ ベースの 3DDR を完了するため)
  • -スクリーニング前の1か月間、1週間あたり≤600ml(20オンス)の高甘味度飲料の消費
  • 正常な排便頻度(週3回以上)
  • -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究に公開する許可を与える 研究代表者
  • -8週間の治療期間中に、通常の食事、身体活動ルーチン、繊維摂取量を大幅に変更したり、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを消費したりしたくない.
  • -被験者はカナダで収入を得る資格があり、OHIPなどの健康保険プランでカバーされている必要があります

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない
  • -研究の1か月前および研究の全期間中のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントの使用
  • 喫煙者(タバコ、電子タバコ、マリファナ)
  • 1.5L を超える砂糖入り飲料の習慣的な摂取 (例: ジュース、ソフトドリンク)1日あたり
  • アルコール摂取量が多い(男性は週14杯以上、1日4杯以上、女性は週7杯以上、1日3杯以上)、またはアルコール乱用歴。 研究中のアルコール摂取量は、上記の制限を超えないようにする必要があります
  • -スクリーニングから3か月以内の入院を必要とする主要な外傷または主要な医学的または外科的イベントの履歴
  • -糖尿病、肥満手術、セリアック病、フェニルケトン尿症、炎症性腸疾患、中等度または重度の腎不全、中等度または重度の肝疾患、またはその他の病状または投薬を受けている個人または被験者または他の人へのリスクを高めるか、結果に影響を与える可能性があると判断された場合主任研究者による
  • -スクリーニングから3か月以内の抗生物質の使用、または研究中に抗生物質の使用が必要になる可能性のある状態
  • -実験手順を遵守し、INQUIS安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない
  • -研究試験飲料の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
  • -被験者は現在参加しているか、最近(スクリーニングから30日以内)治験薬、栄養補助食品、またはライフスタイルの変更への長期暴露(24時間以上)を含む臨床試験に参加しました。
  • -過去3か月で5kgを超える体重変化が報告されている
  • 研究スポンサーまたは関連組織に雇用されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スクロース
ショ糖加糖飲料 16 オンス (473 ml) を 28 日間毎日投与
ショ糖飲料
他の名前:
  • 砂糖
実験的:ステビオール配糖体
ステビオール配糖体の甘味飲料 16 オンス (473 ml) を 28 日間毎日投与
ステビオール配糖体飲料
他の名前:
  • ステビア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人の人間の腸内のアルファ多様性、ベータ多様性、および微生物分類群の豊富さに対する、28 日間にわたる毎日のスクロース消費の影響と比較した、毎日のステビオール配糖体消費の影響。
時間枠:28日
ベースライン時および 28 日間の介入後のショットガン メタゲノム シーケンス
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間にわたる糞便微生物叢の短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生に対するスクロース飲料と比較した毎日のステビオール配糖体飲料の効果。
時間枠:28日
超高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (UPLC-MS/MS)
28日
28 日間の体重に対するスクロース飲料と比較した毎日のステビオール配糖体飲料の効果
時間枠:28日
体重は、ベースライン時と 28 日目にデジタル体重計で kg 単位で測定されます
28日
28 日間にわたる BMI に対する毎日のステビオール配糖体飲料とスクロース飲料の効果の比較
時間枠:28日
BMI は、ベースライン時と 28 日目に kg/m^2 として測定されます。 体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて BMI を報告します。
28日
28 日間にわたる血圧に対するスクロース飲料と比較した毎日のステビオール配糖体の効果
時間枠:28日
血圧(収縮期および拡張期)は、ベースライン時および28日目にmmHgとして測定されます
28日
28 日間にわたる脈拍に対するスクロース飲料と比較した毎日のステビオール配糖体飲料の効果
時間枠:28日
脈拍数 (BPM) は、ベースラインと 28 日で 30 秒間測定されます。
28日
28 日間にわたる空腹時血中インスリンに対する、スクロース飲料と比較した毎日のステビオール配糖体飲料の効果
時間枠:28日
ベースライン時および 28 日目の空腹時インスリン mciU/dl
28日
28 日間にわたる空腹時血糖値に対する毎日のステビオール配糖体飲料の効果とスクロース飲料の効果の比較
時間枠:28日
空腹時血糖は、ベースライン時および28日目にmg / dlで測定されます
28日
28 日間にわたる空腹時血中脂質に対する毎日のステビオール配糖体飲料の効果とショ糖飲料の比較
時間枠:28日
ベースライン時および 28 日間の空腹時血中脂質 (総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド) (mg/dl)
28日
介入後 28 日での健康な成人の腸内の糞便微生物叢のアルファ多様性、ベータ多様性、および微生物分類群の存在量の測定と比較
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体またはショ糖飲料を摂取しません。 微生物の比較は、介入後28日目に採取された糞便サンプルのショットガンメタゲノムシーケンスによって行われます
介入後28日
介入後 28 日での糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生に対するスクロース飲料と比較した毎日のステビオール配糖体飲料の効果
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体またはショ糖飲料を摂取しません。 糞便SCFA産生は、介入後28日目に採取された糞便サンプルで超高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析(UPLC-MS / MS)によって測定されます
介入後28日
介入後28日目の体重変化
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体飲料またはスクロース飲料を摂取しません。 体重は、介入後28日目にデジタル体重計によってkgで測定されます
介入後28日
BMIの28日後の介入の変化
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体飲料またはスクロース飲料を摂取しません。 BMI は、介入後 28 日目に取得した kg/m^2 として測定されます。 体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて BMI を報告します。
介入後28日
介入後28日目の血圧の変化
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体飲料またはスクロース飲料を摂取しません。 血圧(収縮期および拡張期)は、介入後28日目にmmHgとして測定されます
介入後28日
介入後28日目の脈拍数の変化
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体飲料またはスクロース飲料を摂取しません。 脈拍数 (BPM) は、介入後 28 日目に 30 秒間測定されます。
介入後28日
空腹時血中インスリンの介入後28日目の変化
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体飲料またはスクロース飲料を摂取しません。 介入後 28 日目に採取した mciU/dl の空腹時血中インスリン
介入後28日
介入後28日目の空腹時血糖の変化
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体飲料またはスクロース飲料を摂取しません。 介入後28日目に空腹時血糖をmg / dlで測定します
介入後28日
空腹時血中脂質の介入後28日目の変化
時間枠:介入後28日
介入後 28 日間、ボランティアはステビオール配糖体飲料またはスクロース飲料を摂取しません。 空腹時血中脂質(総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド)(介入後28日目に摂取したmg / dl)
介入後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2022年8月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INQ-2125

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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